【收藏】CER+在臨床評價中的應用

臨床評估過程的文件被稱為臨床評價報告（CER），不同的產品情況可選擇不同的臨床評價形式，當前NMPA可通過同品種比對和臨床試驗的形式完成CER。完成一份CER需要多方數據支持如動物試驗數據、臺架試驗數據、大體試驗數據、臨床文獻數據、臨床試驗數據等等。

近年來，越來越多的產品通過同品種的方式完成CER，特別是成像類、物理治療類的器械。NMPA也在持續更新臨床評價推薦路徑，更多的產品被推薦選擇以同品種的形式進行臨床評價。截止目前，需要進行臨床評價的產品中推薦路徑為同品種的器械占比為47.86%。相信未來也會有更多的產品被推薦采用同品種的方式進行臨床評價。

監管類別	I	II	III
器械數量	431	861	458
免臨床	431	609	102
同品種	/	116	175
臨床試驗		127	173
未明確路徑		9	8

完成CER的數據來源是多種形式的，CIRS根據項目經驗匯總了一些不同數據在CER過程中的應用場景。在實際應用過程中，一個產品的CER可能會涉及多種情形，因此“CER+”的組合也可能是多重的。后續CIRS也會結合案例分析“CER+”的實際應用。

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