MFDS 韓國醫療器械注冊 - 醫療器械國際認證 - 醫療器械

一、韓國醫療器械注冊

l 韓國醫療器械監管機構

MFDS：Ministry of Food and Drug Safety 韓國食品藥品安全部

l 韓國醫療器械證書持有人

非韓國境內的醫療器械制造商，必須指定一家韓國境內注冊企業作為其韓國許可證持有人（Korea License Holder, KLH）。由 KLH 向 MFDS 申請其醫療器械的注冊和 KGMP 認證等程序。

l 韓國醫療器械分類

區分	備案	認證	許可
I類	O	-	O *與已備案醫療器械在結構等方面不具有實質性等同的醫療器械
II類	-	O	O 與已認證醫療器械在結構等方面不具有實質性等同的醫療器械 MFDS指定的需要許可的醫療器械
III類	-	-	O
IV類	-	-	O

l 韓國醫療器械證書有效期

5年（包括備案、認證、許可證書），有效期屆滿180天前提交延續申請。

l 韓國醫療器械注冊流程（首次）

*NIDS：National Institute of Medical Device Safety Information

*MFDS：Ministry of Food and Drug Safety

*MFDS指定的第三方審查機構（8個）：NIDS，KTL，KTC，KTR，KCL，韓國SGS, Kmedihub, YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM Dental Device Testing and Evaluation Center.

l 費用

MFDS注冊官費

*上述費用適用于，醫療器械進口備案/認證/許可

醫療器械技術文件審查費

l 語言

韓語、英語

l 韓國MFDS證書格式

二、 KGMP

l KGMP適用對象

醫療器械制造商&進口商

- I類醫療器械：非必須/非強制

- II，III，IV類醫療器械：必須/強制

l KGMP證書有效期

KGMP 證書有效期為3年，證有效期屆滿3個月前提交延續申請（即定期審查）。

l KGMP審查流程

* 表示“如需”

l KGMP審查方式及審核機構

區分		首次審核	附加審核	變更審核	定期審核（延續）
II類	審核機構	獨立審核 (TRP)	獨立審核 (TRP)	獨立審核 (TRP)	獨立審核 (TRP)
II類	審核方式	資料 + 現場	資料	資料 + 現場	資料 + 現場
III類	審核機構	獨立審核 (TRP)	獨立審核 (TRP)	獨立審核 (TRP)	獨立審核 (TRP)
III類	審核方式	資料 + 現場	資料	資料 + 現場	資料 + 現場
IV類	審核機構	聯合審核 (TPR + MFDS地方局)	聯合審核 (TPR + MFDS地方局)	聯合審核 (TPR + MFDS地方局)	聯合審核 (TPR + MFDS地方局)
IV類	審核方式	資料 + 現場	資料	資料 + 現場	資料 + 現場

* TRP：Third Party Review / 第三方審核

l KGMP審核機構

序號	KGMP審核機構（Third Party Review / 第三方審核）
1	?????????(?)	TUV SUD Korea Ltd.
2	???????????(?)	TUV Rheinland Korea Ltd.
3	?????????	Korea Testing Laboratory
4	???????????	Korea Testing & Research Institute
5	?????????????	Korea Testing Certification
6	(?)?????????????	Korea Conformity Laboratories

l KGMP證書格式

三、我們的服務

1. 醫療器械MFDS注冊與認證

產品評估與分類咨詢：準確判定產品的分類，并規劃最有效的符合性評價路徑。

數據缺口分析：系統評估現有技術文件、質量管理體系與認證要求的差距，提供清晰的改進路線圖。

系統化技術文件構建：系統化地整理和編寫認證必須資料，包括產品說明書、標簽、設計驗證報告、風險分析報告（符合ISO 14971）、滅菌驗證、軟件驗證（如適用）等。

充當溝通橋梁：負責與CAB機構進行高效、專業的溝通，包括前期接洽、資料提交、問詢回復及審核安排，確保流程順暢。

2. 醫療器械KGMP建立與優化

體系建立與整合： 協助建立全新的、符合要求的QMS。

體系升級與優化： 將MFDS的要求（如上市后監督、供應商控制、UDI等）無縫整合到現有QMS中。

模擬審核與培訓： 提供公告機構審核前的模擬審核，并針對關鍵崗位人員進行法規和質量管理培訓，提升團隊整體合規能力。

3. 韓國許可證持有人（KLH）

韓國許可證持有人（KLH）：提供具有符合要求且具有合規能力的許可證持有人服務。

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