醫療器械中國香港注冊 - 醫療器械國際認證 - 醫療器械

一、香港醫療器械監管

1.醫療器械管理機構和法規

醫療器械管理部門：香港特別行政區政府衛生署下屬的醫療器械科（后續將由藥品醫療器械監督管理中心管理）

醫療器械監管法規：醫療器械行政管理制度（MDACS）及其配套法規。

2.定義與分類

醫療器械，意指制造商擬用于人體做以下一項或多項特定用途的任何器材、設備、工具、機器、器具、植入物、體外實際或校準器、軟件、物料或其他類似或有關物品（無論是單獨或以組合形式使用）。

醫療器械按風險等級分類，采用國際醫療器械監管論壇 (IMDRF) 的分類規則。

TIPs: 是否是醫療器械、分類等級可在官方網站小程序上進行判定

https://www.mdd.gov.hk/sc/mdacs/online-tools/index.html

3.本地責任人LRP

非香港制造商必須指定一名香港本地公司或個人作為本地責任人。

LRP要求：

(a) 須為在香港成立為法團的法人，或為在香港有商業登記的自然人或法人；以及

(b) 須為醫療器械的制造商，或獲器械制造商支持以履行作為該器械的本地負責人所承擔的責任。

4.注冊制度

產品類別	表列制度
I類MD/A類IVD	X(不適用)
II、III、Ⅳ類MD/B、C、D類IVD 已取得澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、美國、中國、新加坡和韓國上市批件	通過遞交上述已上市證明文件進行表列
II、III、Ⅳ類MD/B、C、D類IVD 未取得澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、美國、中國、新加坡和韓國上市批件	第三方機構（CAB）評核認證后，進行表列

二、注冊流程及周期

1.申報流程

2.注冊申報費用

醫療器械表列：官方費用全免。

CAB評核：需收費，實際費用視具體CAB及產品而定。

3.注冊證有效期及延續

表列有效期5年。到期前12周至1年內遞交延續申請，過期重新申請表列。

三、我們的服務

1.產品評估與分類咨詢：準確判定產品的分類，并規劃最有效的符合性評價路徑。

2.本地負責人（LRP）：提供具有符合要求且具有合規能力的本地負責人。

3.CAB機構評核認證

數據缺口分析：系統評估現有技術文件、質量管理體系與認證要求的差距，提供清晰的改進路線圖。

系統化技術文件構建：系統化地整理和編寫認證必須資料，包括產品說明書、標簽、設計驗證報告、風險分析報告（符合ISO 14971）、滅菌驗證、軟件驗證（如適用）等。

充當溝通橋梁：負責與CAB機構進行高效、專業的溝通，包括前期接洽、資料提交、問詢回復及審核安排，確保流程順暢。

4.表列申請

表列文件編寫：系統化地整理和編寫表列必須資料，確保其結構完整、邏輯清晰、證據充分，能夠經受住監管機構的審查。

充當溝通橋梁：負責與監管機構進行高效、專業的溝通，包括前期接洽、資料提交、問詢回復及審核安排，確保流程順暢。

四、表列證書模板

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