醫療器械美國FDA認證

美國，是全球最大的消費市場，若醫療器械產品需要進入到美國市場，必須先通過FDA的認證。

一、 美國監管部門

1. 美國FDA

CDRH（Center for Devices and Radiological Health）醫療器械和放射健康中心：FDA負責醫療器械上市審批，負責審議上市前通告（510(K)/Premarket Notification）和上市前批準（PMA）的申請，以及所有未經批準、但將用于臨床試驗的醫療器械；

CBER（Center for Biologics Evaluation and Research ）生物制品評價與研究中心：負責與生物制品相關的醫療器械的監管；

2. 監管法規

1976年 Food, Drug, and Cosmetic Act《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA), Medical Device Amendment醫療器械修正案

1990年 Safe Medical Device Act《安全醫療器械法案》（SMDA）

3．醫療器械分類及注冊路徑

二、 注冊流程|周期

1．注冊流程

2.注冊周期

三、我們的服務

1.   監管策略與產品分類

產品分類與路徑確定： 準確確定產品在FDA的分類（I, II, III）并推薦最優的上市前提交路徑（如510(k), De Novo, PMA），規避戰略方向性錯誤。

監管藍圖制定： 量身定制從設計開發到最終批準的全周期監管策略和時間表。

2.   510(k) 提交服務

同類器械識別： 基于科學和法規依據，精準篩選和論證最合適的同類器械。

實質性等同論證： 系統地進行對比評估，并撰寫強有力的實質性等同論證報告。

全套510(k)文件編寫與匯編： 專業編寫包括摘要、器械描述、性能測試報告（生物相容性、滅菌、電氣安全、軟件驗證等）、標簽在內的全套文件，確保提交材料完整、合規。

3.   De Novo 與 PMA 提交服務

臨床與技術支持： 為De Novo和PMA申請提供全方位的支持，包括試驗性器械豁免（IDE）申請、關鍵臨床試驗的設計與管理、復雜的數據統計分析和綜合性的技術文檔編寫。

與FDA的會議溝通： 協助準備與FDA的Pre-Submission等關鍵會議，提煉核心問題，準備會議材料，最大化溝通效率。

4.   質量管理體系（QMS）建立與審查

QSR 820合規： 協助您建立、實施和維護完全符合FDA 質量體系法規（21 CFR Part 820） 的質量管理體系。

模擬FDA審查： 提供模擬審查服務，識別體系漏洞，提前進行整改，助力從容應對FDA的現場檢查。

差距分析與體系優化： 對現有體系進行差距分析，并提供針對性的優化方案。

5.   產品列名

企業注冊與產品列名： 協助完成FDA的工廠注冊和產品列名。

6.   上市后監督與合規

不良事件報告： 指導建立符合醫療器械報告（MDR） 要求的體系，確保及時、合規地上報不良事件。

上市后監測計劃： 協助制定并執行上市后監測計劃，持續收集真實世界數據，滿足FDA對產品上市后的安全監控要求。

7.   美國授權代表

歐盟授權代表：提供具有符合要求且具有合規能力的授權代表服務。

四、證書模板

510K

PMA