透明質酸鈉復合溶液（水光針）注冊法規&生物學檢驗項目

透明質酸鈉復合溶液又稱“水光針”，是一種真皮注射技術，通過將透明質酸、膠原蛋白、維生素等營養物質注射至真皮層，使皮膚含水量增加、刺激膠原再生、淡化黑色素等，從而起到使皮膚水潤光澤、細膩白皙、改善細紋、收縮毛孔、恢復彈性的作用。

指導原則：

《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》

《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》（參考）

《YYT0962-2014整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》（參考）

《透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則》（參考）

《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》

《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022修訂版）》

《無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則》

《 YY/T0316 醫療器械風險管理》

適應癥：

1、皮膚干燥、缺水、細紋、干紋、松弛等；

2、膚色暗沉、黃褐斑等色斑皮膚；

3、油性皮膚、毛孔粗大、混合性皮膚等T型區出油者。

生物相容性試驗：

應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準進行生物學評價或試驗，在評價項目選擇時應考慮產品累積使用的接觸時間。具體可參考下表：

序號	試驗項目	要求說明
1	細胞毒性	GB/T 16886.5-2017《醫療器械生物學評價第5部份：體外細胞毒性試驗》
2	致敏	GB/T 16886.10-2017《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
3	皮內反應	GB/T 16886.10-2017《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
4	材料介導的致熱性	中華人民共和國藥典（2020版）
5	急性全身毒性	GB/T 16886.11-2021《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
6	亞急性毒性	GB/T 16886.11-2021《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
7	亞慢性毒性	GB/T 16886.11-2021《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
8	慢性毒性	GB/T 16886.11-2021《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
9	遺傳毒性	GB/T 16886.3-2019《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
10	植入后局部反應	GB/T 16886.6-2022《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
11	致癌性	GB/T 16886.6-2022《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》

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