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瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術服務機構，北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團旗下專注于醫療器械技術服務CRO平臺，依托專業醫療器械實驗室和檢測、體系、注冊、臨床和法規專業團隊，為國內外醫療器械企業提供研發生產、檢驗檢測、臨床評價、臨床試驗、質量體系、注冊申報、法規及技術培訓等全產業一體化解決方案，幫助企業推動醫療器械創新和產業化，并快速合規獲得市場準入。

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協辦機構

Applus+集團作為一家全球領先的測試、檢驗與認證機構，在全球七大洲，65個國家和地區，設有350個辦公室和實驗室，全球超過28,000名員工。

Notice是一家歐盟認證的公告機構（土耳其NB 2764+斯洛文尼亞NB 3121），專注于醫療器械13485和MDR(CE)認證。

De.testing持有CNAS/CMA/IAS/A2LA等實驗室資質，專注于醫療器械檢測，服務包括但不限于骨科/齒科植入物生物力學、電氣安全Safety、電磁兼容EMC，包裝運輸，醫療軟件網絡安全等檢測，為客戶提供“一次測試，全球申報”的產品檢測解決方案。

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醫療器械

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會議時間	主題報告	演講嘉賓
14:00-14:50	CE MDR法規下的CE認證流程與案例分析 - CEMDR法規框架概述及認證流程介紹 - 修正法案解析 - 臨床評審要求 - 認證案例分析	毛忻韻 Kyle Mao Applus+ Laboratories｜醫療認證業務副總經理
14:50-15:30	ISO 13485質量管理體系要求與MDR銜接要點企業做13485認證的重要性企業如何申請13485認證為獲得13485認證必要的準備工作	祁穎 Maggie Applus+ Laboratories｜技術委員會主任
15:30-16:10	歐盟CMR要求及典型案例解析毒理學基礎 MDR關于CMR/ED深度解讀實驗室安全性評估企業應對策略	鄭麗霞瑞旭集團希科檢測｜醫療器械實驗室經理
16:10-16:30	Q&A