2025年1-3月化妝品新原料備案最新情況分析

一、2025年1-3月中國化妝品新原料備案數

通過查詢國家藥品監督管理局，截至2025年3月31日，1月-3月共有30款化妝品新原料完成備案，目前相關技術要求均尚未披露，且尚未進入監測期。具體信息詳見下表1。

表1

二、新原料備案企業情況

（一）新原料備案企業境內外分布

如下圖1所示，2025年第一季度30個取得備案號的化妝品新原料中，22個化妝品新原料的備案人位于境內地區，占比約73.3%；8個化妝品新原料備案人位于境外地區，占比約26.7%；境內備案人數量遠超境外備案人數量。

圖1

化妝品,新原料備案,中國

(二）境內企業

根據對新原料備案數據的分析，30個通過備案的化妝品新原料中，有22個化妝品新原料的備案企業位于中國境內地區，一共涉及20家企業。其中獲得備案號數量最多的是深圳瑞德林生物技術有限公司和廣西和桂集團有限公司，如下表2所示，新原料備案數量均為2個。

其余公司的新原料備案數量均為1個。

表2

備案號	標準中文名稱	備案日期	備案人中文
國妝原備字20250005	3'-唾液酸乳糖鈉鹽	2025/1/13	深圳瑞德林生物技術有限公司
國妝原備字20250023	紅景天苷	2025/3/10	深圳瑞德林生物技術有限公司
國妝原備字20250024	金花茶（CAMELLIA CHRYSANTHA）花提取物	2025/3/11	廣西和桂集團有限公司
國妝原備字20250025	金花茶（CAMELLIA CHRYSANTHA）葉提取物	2025/3/11	廣西和桂集團有限公司

（三）境外企業

根據對新原料備案數據的分析，有8個化妝品新原料的備案企業位于境外國家及地區，一共涉及4家境外企業。其中獲得備案號數量最多的是瑩特麗股份公司Intercos S.p.A.，如下表3所示，新原料備案數為5個，占25年第一季度境外備案人企業獲得化妝品新原料備案號總數的62.5%。其余公司的新原料備案數量均為1個。

表3

序號	備案號	標準中文名稱	備案日期
1	國妝原備字20250009	聚氨酯-42	2025-01-23
2	國妝原備字20250016	聚氨酯-102	2025-02-18
3	國妝原備字20250017	聚酯-43	2025-02-18
4	國妝原備字20250018	IPDI/二 C12-13 醇酒石酸酯/雙-羥乙氧丙基聚二甲基硅氧烷共聚物	2025-02-18
5	國妝原備字20250021	HDI/二 C12-14 醇酒石酸酯/氫化二聚亞油醇共聚物	2025-03-04

三．新原料備案企業所在省份地區分布

（一）境內企業

根據對新原料備案數據的分析，22個新原料由中國境內企業完成備案，涉及20家企業，分布于11個省份地區，包括廣東、北京、廣西、上海、云南、吉林、江蘇、江西、遼寧、四川和西藏。如下圖2所示，在所有境內備案人所屬省份中，廣東省獲得的新原料備案號數量最多，共計8個，約占2025年1-3月境內備案人企業新原料備案總數的36.3%。

圖2

化妝品,新原料備案,中國

（二）境外企業

如下圖3所示，4家境外備案人企業分別來自意大利、韓國、日本和英國四個國家/地區。其中，意大利企業獲得的新原料備案號數量最多，共計5個，占2025年1-3月境外備案人企業新原料備案總數的62.5%；其余三個國家/地區的企業備案號數量均為1個。

圖3

化妝品,新原料備案,中國

四.多次備案的新原料

根據統計，如下表4所示，在上述30個取得化妝品新原料備案號的新原料中，新原料“金耳（NAEMATELIA AURANTIALBA）子實體提取物”在不同的時間、經不同備案人公司備案2次。

表4

備案號	標準中文名稱	備案日期	備案人中文
國妝原備字20250004	金耳（NAEMATELIA AURANTIALBA）子實體提取物	2025/1/10	昆明康爾迅生物工程有限公司
國妝原備字20250015	金耳（NAEMATELIA AURANTIALBA）子實體提取物	2025/2/12	深圳杉海創新技術有限公司

該原料于2024年同樣經多次備案，更多有關2024年中國化妝品新原料備案情況的信息詳見下方文章：2024年中國化妝品新原料備案最新情況分析

瑞旭集團旗下妝合規平臺收錄了新舊法規下通過注冊備案的化妝品新原料清單，旨在助力企業開展日常配方研發和產品合規工作，降低研發合規成本與風險。更多信息可在妝合規平臺上進行搜索查看。

我們的中國化妝品合規服務

掃描下方的二維碼訂閱“妝合規”！跟蹤化妝品最新產品安全與法規監管動態, 深入洞察化妝品研發與上市信息, 集萃行業大咖獨家觀點，獲得最新一手資訊。

妝合規

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。