在“激發市場活力”與“保障質量安全”間尋求平衡——我國化妝品個性化服務試點工作進程與展望

今年9月17日，國家藥監局發布《關于開展化妝品個性化服務第二階段試點工作的通知》（以下簡稱《第二階段通知》），明確了試點工作模式、試點企業要求，并發布配套的《化妝品個性化服務試點工作要求》（以下簡稱《試點要求》）。這標志著自今年10月1日起我國化妝品個性化服務進入擴大試點的新階段。相較于2022年發布的《關于開展化妝品個性化服務試點工作的通知》，《第二階段通知》釋放了更多政策紅利，為有意發展個性化服務的化妝品企業提供了更多可能。

五省（市）試點開啟初步探索

《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）雖然未針對化妝品個性化服務設立特殊規定，但存在禁止化妝品經營者自行配制化妝品的規定。2022年11月，國家藥監局為進一步深化“放管服”改革，促進化妝品產業高質量發展，印發《關于開展化妝品個性化服務試點工作的通知》，決定在北京、上海、浙江、山東、廣東五省（市）開展為期1年的化妝品個性化服務試點工作，我國化妝品個性化服務試點探索正式啟動，開啟了化妝品個性化服務在我國的初步實踐。

以此階段試點地區上海為例，根據公開信息統計，試點期間共有5家化妝品企業取得現場個性化服務生產許可證，其中4家為國外化妝品品牌的備案人，1家為國內化妝品品牌的備案人，生產許可證地址集中于商場和文旅場館。按照成品狀態分類，涉及一般液態單元、氣霧劑及有機溶劑單元和膏霜乳液單元；根據產品備案信息來看，涉及精華液、精華乳、香精等產品類型。

第二階段試點進一步放開準入

今年9月17日，國家藥監局發布《第二階段通知》，于10月1日起實施，試點期限為2年。相較于此前試點，第二階段試點工作政策導向有諸多變化。

《第二階段通知》明確了開展個性化服務的化妝品終產品備案的特殊豁免情形。其中提出，參與試點的化妝品備案人或者經境外備案人授權的境內責任人，在其設立的專賣店、直營店等經營場所，根據消費者的個性化需求，現場自行開展兩種及以上已備案普通化妝品的小批量簡單調配、分裝等服務。這意味著使用經備案化妝品通過現場個性化服務所產生的終產品無需事先完成備案。這一舉措或為企業拓展個性化服務實踐的范圍提供指引。但鑒于我國現行化妝品法規體系的立法宗旨，筆者建議不改變個性化服務終產品的產品劑型。

《第二階段通知》還允許企業跨地區開展化妝品個性化服務。此前試點主要面向在北京、上海、廣東等五個省（市）設立的化妝品企業，且企業均在所在地進行個性化服務探索，未進行跨地區服務。而第二階段試點新增天津、黑龍江、海南、云南等省（區、市），將試點范圍擴大至更多省（區、市）。同時，根據《試點要求》第四條對企業開展化妝品個性化服務流程的指引，前期已獲試點資格的企業，可以直接向其所在地以外地區的化妝品省級主管部門提出申請；位于第二階段試點地區的企業，應先向其所在地省級主管部門提出申請，在取得試點資格后可向其所在地以外地區的省級主管部門提出申請。允許化妝品企業跨地區開展化妝品個性化服務，不僅有助于不同地區消費者親身體驗化妝品個性化服務的新業態，也為各化妝品企業開展公平競爭構建了良好的環境。

落實主體責任與打擊違法行為并舉

當前，我國化妝品個性化服務以類似“前店后廠”的商業模式為主，第二階段試點仍限于現場提供操作程序簡單的個性化服務。在確保化妝品安全的前提下，我國化妝品個性化服務模式的發展，短時間內仍處于平衡各方利益訴求的探索期。

《第二階段通知》適當降低了企業涉足化妝品個性化服務領域的門檻，放寬了特定情形下的上市前備案要求和試點地區限制。在政策釋放紅利的同時，新業態的健康發展更倚重于參與企業的自我管理制度。

化妝品個性化服務被視為化妝品的生產過程。雖然通過工廠生產線生產個性化化妝品受限于成本控制等原因難以付諸實踐，但在開展化妝品個性化服務的過程中應以《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》等法律法規要求，規范人員、物料、環境以及設備操作環節，保障產品質量安全。此外，對于小批量生產的化妝品，企業同樣應重視化妝品上市后的監測與評價，不宜以短期成本效益為指標疏忽了企業主體責任的落實。

同時，為營造化妝品服務個性化市場有序健康的發展環境，筆者建議藥品監管部門加強對違法違規開展化妝品個性化服務的打擊整治力度，嚴查線上開展“個性化化妝品”“定制化妝品”的營銷行為以及線下未經行政主管部門審核評估自行開展化妝品個性化服務的無證行為，為相關企業持續投入化妝品個性化服務領域提供法治保障。 （作者單位：上海驥路律師事務所）

作者：張旭晟