北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（匯編）(1)

北京市化妝品審評檢查中心發布了關于普通化妝品備案的系列問答。以下內容主要摘選自第四十七至四十八期，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。

1. 豁免防腐挑戰測試的條件有哪些？

答：依據《化妝品安全評估技術導則》，根據產品特性，屬于不易受微生物污染的產品，即非含水產品、有機溶劑為主的產品、含水產品中如水活度<0.7、乙醇含量>20%（體積）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌裝溫度高于65℃的產品、一次性或包裝不能開啟等類型的產品等，可不進行防腐效能評價，但化妝品安全性評估人員應就相關情況予以說明。

2.《兒童化妝品技術指導原則》中規定的，兒童化妝品所用的香精以及芳香植物油類原料中如果含有國內外權威機構發布的可能易致敏香料組分，原則上應當對產品中可能易致敏香料組分的含量進行計算，若其在駐留類產品中>0.001%，在淋洗類產品中>0.01%時，應當對兒童使用安全性進行充分評估，并在產品標簽中標注。這里的易致敏香料組分的含量是指單一組分的含量還是所有組分含量之和？

答：這里的易致敏香料組分的含量是指單一組分的含量。

3.收到對安評報告中原料商提供的質量規格證明文件或檢驗報告等資料出具的“提供的XX資料與申報配方無相關性”的審評意見應如何修改？

答：可以在產品配方“自行填報原料安全信息”一欄中填寫原料的商品名（需與相關資料一致），或提交《化妝品注冊備案資料管理規定》附件14《原料安全相關信息》（《原料安全相關信息》中相關信息需與配方一致）。

4.駐留類兒童化妝品，產品執行的標準中pH值范圍設置為4.0-8.5，是否合理？

答：依據《兒童化妝品技術指導原則》，兒童化妝品應當設置pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），駐留類化妝品pH值范圍應當在4.5～7.5（含4.5以及7.5）；淋洗類化妝品pH值范圍應當在4.5～8.5（含4.5以及8.5）；若考慮特定使用部位的生理特點（如嬰幼兒尿布區）、產品屬性以及原料穩定性等因素，設定pH值范圍屬于下述任意一種情形時，應當提供科學合理解釋，并進行充分安全評估：（1）設定pH值范圍下限≥3.5但<4.5的；（2）駐留類化妝品設定pH值范圍上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗類化妝品設定pH值范圍上限>8.5但≤10.5。

5.當配方中含有原料“卡波姆”時，如何對其可能含有的風險物質進行識別和評估？

答：國家藥監局發布的《關于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告》（2023年第41號）中新增對化妝品禁用組分苯的管理限值，將“若技術上無法避免苯作為雜質帶入化妝品時，其限值不超過2mg/kg”納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》第二章 化妝品禁用組分表1注（3），自發布之日（2023年8月28日）起實施。卡波姆為常見的可能會帶入風險物質“苯”的化妝品原料，化妝品注冊人、備案人使用該類原料時，應識別并評估風險物質“苯”，且“苯”在產品中的殘留量應≤2mg/kg。如提供的是原料質量規格，則需要進行換算，確認產品中苯的含量是否符合《化妝品安全技術規范（2015年版）》要求。例如：某產品提供的卡波姆質量規格中顯示“苯”限量為5000ppm，卡波姆在產品配方中含量為0.3%，經換算，產品中“苯”含量最大值可能達到15ppm（即15mg/kg），超過了《化妝品安全技術規范（2015年版）》的限量要求。

6.對配方中的“香精”使用IFRA證書進行安全評估時需注意什么？

答：應注意以下內容：

（1）產品配方“自行填報原料安全信息”一欄中填寫原料的商品名與IFRA證書中的樣品名稱應當一致。例如：IFRA證書中，香精商品名為西柚香精，則產品配方項下該原料的商品名應當與其一致。

（2）IFRA證書的版本應為最新版本（目前為第51版）。

（3）根據產品的使用部位和劑型確定IFRA分類。例如：某香精評估結論采用IFRA證書中類別5C的最高使用量作為依據，IFRA分類中5C適用于涂抹于手部的膏霜產品，本產品的劑型為液體，不適用于該類別。

（4）該香精的配方量應低于該香精在IFRA證書相應類別中的最大添加量。

7.《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）》和《化妝品新原料安全食用歷史研究和判定指南（試行）》這兩個文件的制定背景是什么？

答：根據《化妝品監督管理條例》，申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案時，應當提交新原料安全評估資料。其中，對于在化妝品中已有充足的安全使用歷史、安全食用歷史的新原料，能夠減免部分毒理學試驗項目。

為落實國家藥監局《支持化妝品原料創新若干規定》，加強已有數據利用，中檢院組織制定《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）》（以下簡稱《指南》），為安全使用歷史、安全食用歷史相關資料的收集、判定以及在安全評估中的應用提供技術指導。

8.擬注冊備案新原料是否需要與安全使用歷史中的原料完全一致？

答：新原料注冊人、備案人（以下簡稱注備人）應從原料來源、生產工藝、原料組成、質量規格等方面進行原料一致性分析。對于具有明確單一化學結構的新原料，應確保分子式、結構式等關鍵信息一致；因原料質量提升、環境友好等原因對生產工藝進行調整的，應結合工藝調整情況，對原料含量（純度）、雜質組成及其他可能產生的變化情況進行全面分析。對于其他類型的新原料，如植物提取物、微生物發酵產物、高分子聚合物等，則應確保所引用安全使用歷史證明資料中原料與擬注冊備案新原料一致。

此外，對于實際以復配形式進行銷售的，應分析復配原料中其他成分對功效、安全等可能產生的影響，充分考慮作為擬注冊備案新原料安全使用歷史依據的科學合理性。

9.擬注冊備案新原料的安全使用歷史證明資料對已上市化妝品有哪些要求？

答：安全使用歷史證明資料中的已上市化妝品應符合我國法規對于化妝品的定義范疇。當產品在境外不按照化妝品管理但符合我國化妝品定義時，應提供相關產品在境外的監管背景、法規要求以及產品功效、作用機理等相關資料，并對符合我國化妝品定義的有關情況進行分析說明。此外，已上市化妝品的原料使用濃度、使用部位、使用方法等應能夠支持注冊備案資料中填報的適用或使用范圍、安全使用量等相關信息。

10.擬注冊備案新原料的安全使用歷史證明資料對已上市化妝品的上市時間和使用數量有什么要求？

答：已上市化妝品上市時間應不少于3年，可以是同一款產品連續銷售滿3年及以上，或者多款產品累計連續銷售滿3年及以上。如產品上市時間較早，應充分考慮相關信息的可靠性和可追溯性。

此外，應確保相關產品具有足夠的使用數量。原則上，如采用終端零售化妝品銷售數量（即消費者實際購買數量），則3年累計銷售數量不得低于10000件，其中每年不得低于3000件；如采用間接銷售數據，如化妝品生產企業出廠量、分銷商銷售量等，則3年累計銷售數量不得低于100000件，其中每年不得低于30000件。

更多信息：
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/743712224/index.html
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/743743746/index.html