2025年8月化妝品新原料備案最新情況分析報告

為幫助行業各方及時掌握最新動態、洞察市場趨勢，本文對國家藥監局公布的2025年8月化妝品新原料備案信息進行了系統梳理與深入分析。報告內容主要涵蓋當月新原料備案數量、備案企業基本情況、境內備案企業的地區分布，多次備案的新原料以及原料解讀等方面，力求為行業提供具有參考價值的數據支持與信息依據。

一、2025年8月中國化妝品新原料備案數

通過查詢國家藥品監督管理局，2025年8月共有14款化妝品新原料完成備案，目前相關技術要求均尚未披露，且尚未進入監測期，具體信息詳見下表1。截至2025年8月31日，2025年共有105款新原料通過備案。

表1

二、新原料備案企業情況

（一）新原料備案企業境內外分布

如下圖1所示，2025年8月取得備案號的14款化妝品新原料中，13款新原料的備案人位于境內地區，占比約92.86%；1款新原料備案人位于境外地區，占比約7.14%；境內備案人數量遠超境外備案人數量。

圖一

（二）境內企業分析

根據對新原料備案數據的分析，13款通過備案的化妝品新原料分別由13家不同企業完成備案。

（三）境外企業

根據對新原料備案數據的分析，有1款化妝品新原料的備案企業位于法國，備案企業為法國科蘭黎化妝品實驗室，如下表2所示。

表2

三、新原料備案企業所在省份地區分布

根據對新原料備案數據的分析，13款新原料由中國境內企業完成備案，涉及的13家企業分布于9個省份地區（特別行政區），包括廣東、北京、浙江、安徽、湖南、山東、上海、四川和中國香港。如圖2所示，在所有境內備案企業所屬省份及地區中，廣東省獲得的新原料備案數量最多，為3個，占2025年8月新原料備案企業總備案量的約23%。

圖2

四、多次備案的新原料

根據統計，如下表3所示，上述14款取得化妝品新原料備案號的新原料中，尿石素A于2023年也曾完成過備案。

表3

五、部分原料解讀

據查詢，甘油二酯（Diacylglycerol），主要包括兩種結構異構體：1,3-甘油二酯和1,2-甘油二酯。由于分子結構中含有兩個長鏈脂肪酸和一個羥基，甘油二酯具有較強的親油性和一定的親水性。目前，甘油二酯廣泛應用于食品、醫藥、化工等多個領域。2009年，我國原衛生部將甘油二酯油批準為新資源食品（2009年第18號）。

牡丹（Paeonia suffruticosa）為芍藥科芍藥屬的一種落葉小灌木。在我國，河南洛陽和山東菏澤作為全國最大的兩個牡丹栽培基地。牡丹（PAEONIA SUFFRUTICOSA）愈傷組織提取物是通過前沿的植物愈傷組織技術，突破性建立百年野生牡丹細胞培養體系，保留牡丹野生成分優勢。并且，牡丹愈傷組織提取物中的活性成分也經體外細胞實驗論證揭示其抗光老化機制。

6'-唾液乳糖鈉鹽（6'-Sialyllactose sodium salt/157574-76-0）是一種糖類化合物，屬于唾液酸（sialic acid）衍生物。其在細胞識別、免疫調節和腸道健康方面具有潛在的應用價值。

多花芍藥（Paeonia emodi）是毛莨科、芍藥屬多年生草本植物，分布于中國西藏南部（吉隆），在尼泊爾、印度北部也有分布，生海拔2350米的山坡。多花芍藥（Paeonia emodi）籽油是從其成熟的種子中提取、精制而得。

番荔枝（Annona squamosa L.）為番荔枝科番荔枝屬落葉小喬木，原產于熱帶美洲，約于300年前引入中國，現廣泛栽培于熱帶地區，尤其是中國南方熱帶城市如海南、廣東、廣西等地。番荔枝果實香甜，可供生食，富含蛋白質、糖類、脂肪等營養成分，具較高食用和經濟價值。其種子含油，樹皮纖維可用于造紙，根皮與果實有一定藥用價值，可用于治療赤痢、脊髓病等。

二氫白藜蘆醇（Dihydro-resveratrol）CAS號58436-28-5，是一種有機化合物，化學式C14H14O3，屬于二氫芪類，在葡萄酒中發現。

黃芩苷（Baicalin）是從雙子葉唇形科植物黃芩（Scutellaria baicalensis Georgi）的干燥根中提取分離出來的一種黃酮類化合物，常溫下為淡黃色粉末，味苦。研究表明，黃芩苷具有抑菌、利尿、抗炎等作用，廣泛用于中藥及現代藥物研發。

齒瓣石斛（Dendrobium devonianum Paxton）是蘭科石斛屬的附生草本植物，在中國分布于廣西、云南、貴州和西藏東南部，在泰國、老撾、越南等國也有分布。齒瓣石斛是國家重點二級保護野生植物，在《世界自然保護聯盟瀕危物種紅色名錄》屬于瀕危（EN）。據《云南中藥資源目錄》和《云南中藥志》記載，齒瓣石斛具有藥用價值，中醫認為齒瓣石斛有清熱養陰、生津益胃的功效，是中國重要的藥用植物資源 。

更多有關化妝品新原料備案信息

2025年7月化妝品新原料備案最新情況分析報告：

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