新規落地！2025版“特醫嬰配”新國標vs舊國標，附詳細對比表

2025年3月27日，國家衛健委食品安全標準與監測評估司發布了50項新國標，其中就包括了GB 25596-2025《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》。此次新標的過渡期設置參考了以往規定，并綜合各方因素后設為2年，將于2027年3月16日正式實施。

瑞旭集團將2025版新國標與現行2010版舊國標進行了比對分析，主要變化包括以下幾點：

一、修訂基礎營養成分要求

參考GB 10765-2021《食品安全國家標準嬰兒配方食品》和GB 10766-2021《食品安全國家標準較大嬰兒配方食品》，修訂了標準中的必需成分和可選擇成分要求，充分保證產品營養的科學性、安全性和有效性。

二、限制碳水化合物來源

在禁止果糖作為碳水化合物來源的基礎上，進一步禁止蔗糖的添加。除特殊需求( 如乳糖不耐受) 外, 碳水化合物的來源應首選乳糖, 可適當添加葡萄糖聚合物（其中淀粉經預糊化后才可加入）。

三、完善原有產品類別的配方主要技術要求

將原標準附錄A中配方的主要技術要求和標準問答中相應的內容進行整合，并根據最新科學證據進行了修訂。

四、增加產品類別

為了進一步滿足臨床和消費者需要，新增生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質組件、中鏈脂肪組件6個新的產品類別，并分別制定主要技術要求。

五、修訂附錄B氨基酸的具體指標要求

與國家衛生健康委和國家市場監督管理總局《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（2023年第11號）協調，刪除了附錄B表B.1中關于氨基酸化學名稱、分子式等的具體要求，其質量規格符合上述公告和/或相應標準和/或有關規定。

六、與通用標準協調一致

為充分保證產品的安全性以及標準之間的協調一致性，對于污染物、真菌毒素以及致病菌限量指標等直接引用對應的基礎標準，即GB 2762、GB 2761以及GB 29921，而不再單獨列出。

七、強化標簽標識要求

擴展滲透壓標識范圍至全品類；新增防反流配方食品必須標識內容：沖調溫度、放置時間以及產品配制后的黏度等，提升臨床使用規范性。

新國標vs舊國標基礎營養成分的詳細對比表

（其中指標數值增大顯示為紅色高亮，減小顯示為綠色高亮。）

新國標基礎營養成分修訂依據：

（1）根據普通嬰兒和較大嬰兒配方食品標準（GB 10765-2021、GB 10766-2021）中營養成分為基礎調整。

（2）設定營養素限量值時，取GB 10765嬰兒配方食品（0—6月齡）和GB 10766較大嬰兒配方食品（6—12月齡）的合集。

能量、蛋白質、脂肪和碳水化合物

項目	GB 10765-2021	GB 10766-2021	GB 25596-2010	GB 25596-2025
能量 kcal/100mL	60~70	60~75	60~70	60~75
蛋白質 g/100kcal	1.8~3.0	1.8~3.5	1.88~2.93	1.8~3.5
脂肪 g/100kcal	4.4~6.0	3.5~6.0	4.39~5.86	3.5~6.0
碳水化合物 g/100kcal	9.0~14.0	9.0~14.0	9.2~13.8	9.0~14.0

主要變化：

1. 能量：上限從70放寬至75 kcal/100mL；

2. 蛋白質：范圍從1.88-2.93調整為1.8-3.5 g/100kcal，上限提高；

總結來說，新國標在能量和宏量營養素指標的變化趨勢主要是標準范圍比舊國標更寬，尤其是放寬了能量上限和蛋白質上限。

維生素

項目	GB 10765-2021	GB 10766-2021	GB 25596-2010	GB 25596-2025
維生素A μgRE/100kcal	60~150	75~180	59~180	60~180
維生素D μg/100kcal	2.0~5.0	2.0~5.0	1.05~2.51	2.0~5.0
維生素E mg α-TE/100kcal	0.5~5.0	0.6~5.0	0.50~5.02	0.5~5.0
維生素K₁ μg/100kcal	4.0~27.0	4.0~27.0	4.2~27.2	4.0~27.0
維生素B₁ μg/100kcal	60~300	60~300	59~301	60~300
維生素B₂ μg/100kcal	80~500	80~500	80~498	80~500
維生素B₆ μg/100kcal	35~175	46~175	35.6~188.3	35~175
維生素B₁₂ μg/100kcal	0.10~1.50	0.17~1.50	0.105~1.506	0.10~1.50
煙酸（煙酰胺）μg/100kcal	400~1500	460~1500	293~1506	400~1500
葉酸μg/100kcal	12~50	10~50	10.5~50.2	10~50
泛酸μg/100kcal	400~2000	400~2000	402~2000	400~2000
維生素C mg/100kcal	10~70	10~70	10.5~71.1	10~70
生物素μg/100kcal	1.5~10.0	1.7~10.0	1.5~10.0	1.5~10.0
膽堿 mg/100kcal	20~100	20~100	7.1~50.2 （可選擇性成分）	20~100

主要變化：

1. 維生素D：標準范圍調整程度較大，上限和下限均提高至原標準限值的2倍左右；

2. 膽堿：由可選擇成分調整為必需成分，并修訂標準上限值和下限值，提高至原標準限值的2倍左右；

3. 煙酸（煙酰胺）：下限從293提高至400 μg/100kcal，上限略微下調，整體來看標準范圍變窄，要求加嚴。

礦物質

項目	GB 10765-2021	GB 10766-2021	GB 25596-2010	GB 25596-2025
鈉 mg/100kcal	30~59	N.S.~84	21~59	N.S.~84
鉀 mg/100kcal	70~180	75~225	59~180	70~225
銅μg/100kcal	60~120	35~120	35.6~121.3	35~120
鎂mg/100kcal	5.0~15.0	5.0~15.0	5.0~15.1	5.0~15.0
鐵 mg/100kcal	0.42~1.50	1.0~2.0	0.42~1.51	0.42~2.00
鋅 mg/100kcal	0.50~1.50	0.50~1.50	0.50~1.51	0.50~1.50
錳 μg/100kcal	3.0~100.0	1.0~100.0	5.0~100.4	1.0~100.0
鈣 mg/100kcal	50~146	71~180	50~146	50~180
磷mg/100kcal	25~100	35~110	25~100	25~110
鈣磷比值	1:1~2:1	1.2:1~2:1	1:1~2:1	1:1~2:1
碘μg/100kcal	15~59	15~59	10.5~58.6	15~59
氯mg/100kcal	50~159	N.S.~218	50~159	N.S.~218
硒 μg/100kcal	3.0~8.6	2.0~8.6	2.01~7.95	2.0~8.6

主要變化：

1. 鈉和氯取消下限要求（N.S.表示未設限），上限分別從59 mg/100kcal和159 mg/100kcal放寬至84 mg/100kcal和218 mg/100kcal；

2. 關鍵礦物質：鐵上限從1.51 mg/100kcal提升至2.00 mg/100kcal，鈣上限從146 mg/100kcal提高至180 mg/100kcal，磷上限從100 mg/100kcal增至110 mg/100kcal；

3. 微量元素：錳下限從5.0 μg/100kcal降至1.0 μg/100kcal，碘下限從10.5 μg/100kcal提高至15 μg/100kcal。

可選擇成分

項目	GB 10765-2021	GB 10766-2021	GB 25596-2010	GB 25596-2025
鉻μg/100kcal	/	/	1.5~10	1.5~10.0
鉬μg/100kcal	/	/	1.5~10	1.5~10.0
膽堿 mg/100kcal	/	/	7.1~50.2	/
肌醇 mg/100kcal	4~40	4~40	4.2~39.7	4~40
牛磺酸 mg/100kcal	3.5~16.7	3.5~16.7	N.S.~13	3.5~16.7
左旋肉堿 mg/100kcal	1.3~N.S.	1.3~N.S.	1.3~N.S.	1.3~N.S.
二十二碳六烯酸（DHA） mg/100kcal	15~40	15~40	N.S.~0.5 （%總脂肪酸）	15~40
二十碳四烯酸（ARA）mg/100kcal	N.S.~80	N.S.~80	N.S.~1 （%總脂肪酸）	N.S.~80

主要變化：

1. 數量由8個減少為7個，膽堿調整為必需成分；

2. 牛磺酸：新增標準最小限值，設定了更明確的范圍；

3. 二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸：參考GB 10765-2021和GB 10766-2021，從以百分比（%總脂肪酸）計量改為絕對值（mg/100kcal），且新增二十二碳六烯酸標準最小限值，同時提高最大限值。

針對新國標的實施，企業需重點關注以下工作：

1. 新品研發：

建議及時調整新產品的配方設計方向，確保符合最新標準要求。

2. 已注冊產品：

截止2025年3月28日，共計64款特殊醫學用途嬰兒配方食品獲得注冊。待到2027年新國標正式實施前，建議全面核查現有配方合規性，制定整改計劃，在過渡期內完成標準轉換。

瑞旭服務

瑞旭集團擁有資深注冊團隊，可為企業提供全面的特殊醫學用途配方食品注冊技術服務，包括標準解讀、試驗管理、合規申報、現場核查等全流程內容，歡迎有需要的企業隨時聯系！

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