搶先布局！2025年特醫食品優先審評審批全名單（附解讀）

隨著《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》的發布，特醫食品注冊審評正式邁入“快車道”。根據國家市場監督管理總局食品審評中心發布的通知公告，截至目前，2025年已累計公示19批次，共26款特醫食品擬納入優先審評審批程序，涉及14家企業。其中，山東若堯以6款產品的數量位居前列。

具體名單詳見下表：

26款擬納入優先審評審批程序的特醫食品
序號	品牌	產品	類別	申請理由
1	山東若堯特醫食品（6款）	卡樂健特殊醫學用途高蛋白質全營養配方粉	部分營養調整型全營養配方食品	臨床急需且尚未批準過
2		若宜特殊醫學用途膳食纖維組件配方粉	膳食纖維組件	臨床急需且尚未批準過
3		若輕特殊醫學用途膳食纖維組件配方液	膳食纖維組件	臨床急需且尚未批準過
4		若復特殊醫學用途精氨酸組件配方液	精氨酸組件	臨床急需且尚未批準過
5		若津特殊醫學用途支鏈氨基酸組件配方液	支鏈氨基酸組件	臨床急需且尚未批準過
6		特益維特殊醫學用途苯丙酮尿癥配方粉	氨基酸代謝障礙配方	罕見病類
7	無錫勵成醫學營養（3款）	力存支鏈®特殊醫學用途支鏈氨基酸組件配方食品	支鏈氨基酸組件配方食品	臨床急需且尚未批準過
8		力存優纖®特殊醫學用途膳食纖維組件配方食品	膳食纖維組件	臨床急需且尚未批準過
9		力存谷維安特殊醫學用途谷氨酰胺組件配方食品	谷氨酰胺組件	臨床急需且尚未批準過
10	天津中恩醫藥（3款）	恩瑞優特殊醫學用途嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品	氨基酸代謝障礙配方	罕見病類
11		恩卓優特殊醫學用途氨基酸代謝障礙配方食品	氨基酸代謝障礙配方	罕見病類
12		恩博優特殊醫學用途氨基酸代謝障礙配方食品	氨基酸代謝障礙配方	罕見病類
13	赤峰賽佰諾制藥（2款）	愛之尊特殊醫學用途氨基酸代謝障礙配方食品	氨基酸代謝障礙配方	罕見病類
14	赤峰賽佰諾制藥（2款）	愛之喜特殊醫學用途氨基酸代謝障礙配方食品	氨基酸代謝障礙配方	罕見病類
15	河北艾圣科技（2款）	諾葆維®苯丙酮尿癥配方食品	氨基酸代謝障礙配方	罕見病類
16	河北艾圣科技（2款）	諾葆睿®苯丙酮尿癥配方食品	氨基酸代謝障礙配方	罕見病類
17	江蘇冬澤特醫食品（2款）	冬澤安谷特殊醫學用途谷氨酰胺組件配方食品	谷氨酰胺組件	臨床急需且尚未批準過
18	江蘇冬澤特醫食品（2款）	凱潤泰®特殊醫學用途嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品	氨基酸代謝障礙配方	罕見病類
19	黑龍江省光明松鶴乳品	愛賦昔特殊醫學用途苯丙酮尿癥氨基酸組件配方食品	蛋白質（氨基酸）組件	罕見病類
20	內蒙古特康瑞營養食品	瑞葆安®氨基酸代謝障礙苯丙酮尿癥嬰兒配方食品	氨基酸代謝障礙配方	罕見病類
21	辰欣藥業	欣速霖特殊醫學用途糖尿病全營養配方食品	特定全營養配方食品	臨床急需且尚未批準過
22	Milupa GmbH	紐荃星能啟特殊醫學用途嬰兒高能量配方食品	高能量配方	臨床急需且尚未批準過
23	黑龍江優貝特乳業	茁躍特殊醫學用途嬰兒防反流配方食品	防反流配方	臨床急需且尚未批準過
24	費森尤斯卡比華瑞制藥	德瑞全®特殊醫學用途全營養配方食品	高能量密度全營養配方	臨床急需且尚未批準過
25	雀巢健康科學	佳膳代怡特殊醫學用途糖尿病全營養配方食品	糖尿病全營養配方	臨床急需且尚未批準過
26	吉林麥孚營養科技	暢透®特殊醫學用途膳食纖維組件配方食品	膳食纖維組件配方	臨床急需且尚未批準過

（數據統計自國家市場監督管理總局食品審評中心發布的通知公告）

瑞旭分析

根據上表，2025年擬納入優先審評審批程序的特醫食品主要涵蓋了以下三類：氨基酸代謝障礙配方（10款）、糖尿病全營養配方（2款）以及新國標新增產品類別（14款）。值得關注的是，新國標新增產品類別數量占比達到54%，不僅成為當前優先審評申請的主要方向，也反映了企業正在大力布局新產品類別的研發與創新。

納入優先審評的14款新國標新增產品類別，具體細分情況如下：膳食纖維組件（4款）數量居前，支鏈氨基酸組件（2款）與谷氨酰胺組件（2款）次之；另外還包括防反流配方（1款）、高能量配方（1款）、高蛋白質全營養配方（1款）、高能量密度全營養配方（1款）、精氨酸組件（1款）及代謝障礙氨基酸組件（1款）。

由此可以看出，隨著新國標的發布，多家企業積極響應，迅速提交相關注冊申請，牢牢抓住新風口，同時也充分印證了優先審評審批程序對企業創新研發的激勵作用正在顯現。目前，新國標涵蓋的新增產品類別，均屬于臨床急需且尚未在國內批準過的，因此均有申請優先審評的資格。欲了解更詳細的分析，可參閱歷史文章《新規發布即風口！2025版特醫食品新增類別：這些細分賽道正在爆發！》

優先審評審批程序

2024年10月13日，國家市場監督管理總局發布公告《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》，主要為鼓勵研發創新、滿足臨床營養急需，進一步激發特醫食品市場活力。

優先審評審批程序的具體適用范圍與支持政策如下表所示。無論是注冊審評的時限壓縮，還是現場核查的優先安排，該政策都為特醫食品的注冊提供了極大的便利。參照當前特醫食品的一般注冊周期，申請進入優先審評審批通道可以大幅度地縮短產品上市時間，并有效降低企業前期的時間與資金成本，從而助力企業更快搶占細分市場先機。

優先審評審批工作程序
適用范圍	1. 罕見病類特殊醫學用途配方食品
	2. 臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品
	3. 其他情形
優先政策	1. 審評時限縮短為30個工作日
	2. 優先安排生產現場核查和抽樣檢驗
	3. 優先安排臨床試驗現場核查（針對特定全營養）

瑞旭服務

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注：

1. 數據來源：國家市場監督管理總局。

2. 國家市場監督管理總局通告發布可能存在滯后，本文數據僅供參考，實際情況以官方公布為準。

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