中國首家! 瑞旭助力潤涵生物N-乙酰氨基葡萄糖（NAG）獲得美國GRAS認證

早在2025年9月，山東潤涵生物科技有限公司（以下簡稱“潤涵生物”）在其核心產品N-乙酰氨基葡萄糖（NAG）的國際合規道路上取得了里程碑式的進展——在瑞旭集團（CIRS）和瑞旭美國子公司的全程專業助力下，成功通過了美國食品藥品監督管理局（FDA）的Self GRAS認證。

01 GRAS認證

GRAS是“Generally Recognized as Safe”的縮寫，意為“公認安全”, 是FDA依據《美國聯邦法規》建立的一套針對食品原料和添加劑的安全性評估體系。獲得GRAS認證的物質意味著其安全性已得到科學界和監管機構的廣泛認可，可以在美國市場上合法地作為食品原料或膳食補充劑成分使用。GRAS認證具有非常高的國際認可度，是企業為其食品原料或食品添加劑打開國際市場的重要通行證之一。

潤涵生物研發的NAG，憑借先進的微生物發酵工藝、詳實的毒理學安全評價及長期的食用歷史數據，順利通過嚴謹的科學審查，符合GRAS安全標準，標志著中國生物制造企業的技術實力和產品品質獲得了國際高標準市場的認可。該產品所用生產菌株構建自歐盟安全資格認證（QPS）名單內的底盤微生物，從源頭上確保無內毒素產生等風險，極大地提升了產品的生物安全性。

02 原料揭秘

N-乙酰氨基葡萄糖（簡稱NAG或GlcNAc），化學式為C₈H₁₅NO₆，是甲殼類動物外骨骼中幾丁質的基本結構單元，天然存在于動物軟骨、真菌細胞壁等多種生物組織中。傳統上，NAG主要從蝦蟹殼中通過化學或酶法水解提取，但這種工藝存在環境污染、原料依賴性強、可能引起過敏等問題。本次申報中潤涵生物采用的微生物發酵法，不含過敏原、生產效率高、環境影響小，代表了食品行業技術的進步。

作為一種天然存在于食物中的成分，人類早已通過日常飲食攝入NAG。在歐美等發達國家和地區，氨基葡萄糖及其衍生物已在膳食補充劑領域應用多年，積累了豐富的安全使用數據。

NAG在人體內扮演著重要的生理角色。它是合成糖胺聚糖和蛋白多糖的關鍵前體物質，這些成分是關節軟骨基質、關節液以及皮膚黏膜等組織的重要構成部分。基于其生化特性，NAG在多個領域展現出廣泛的應用價值，在功能性食品、膳食補充劑、特醫食品及個護產品等多個領域展現出巨大的增長潛力。

03企業簡介

潤涵生物

山東潤涵生物科技有限公司是一家專注于生物制品研發、生產與技術服務的高科技企業，致力于為個人護理、生命健康等領域的企業提供高品質的功能性原料與創新性解決方案。公司以N-乙酰氨基葡萄糖（NAG）等生物發酵產品的研發和生產為核心業務，產品矩陣廣泛應用于生命健康、保濕護膚、動物營養、植物營養等領域。

瑞旭集團

瑞旭集團是一家全球領先的產品安全與合規管理服務機構，已構建了強大的全球化服務網絡。集團總部位于杭州，在美國、歐洲、韓國、日本等地擁有11家子公司，具有專業的全球新原料申報團隊，提供中國新食品原料、美國GRAS、歐盟Novel Food，中歐美新飼料添加劑等全球申報服務。經驗豐富且具有眾多成功案例，包括D-阿洛酮糖、母乳低聚糖、甜菊糖苷（酶轉化法）、NMN、氨基葡萄糖鹽酸鹽、NAG等采用合成生物學技術生產的物質，以及各類替代蛋白、吡咯并喹啉醌二鈉鹽（PQQ）、小麥極性脂質、油莎豆、AKK、益生菌等，項目經驗位于行業前列。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力！