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“半年報”——2023年上半年食品添加劑新品種申報審批情況分析

來源 瑞旭集團 作者

截至2023年6月底,國家衛健委以“三新”食品的形式共發布2則公告(2023年第1號2023年第3號)批準了新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品在內的共42種產品,其中涉及食品添加劑新品種(含擴大使用范圍)共計23種。

瑞旭集團帶您詳細盤點2023年上半年我國食品添加劑新品種的受理與審批情況。

一、2023年上半年受理、征求意見、獲批概覽

2023年上半年,衛健委共受理食品添加劑新品種申報38種,暫不能區分新品種和擴大使用。國家食品安全風險評估中心發布3次共11種食品添加劑新品種(含擴大使用范圍)的公開征求意見。衛健委共批準食品添加劑新品種(含擴大使用范圍)23種。

食品添加劑,食品添加劑新品種,酶制劑,營養強化劑,2’-巖藻糖基乳糖,D-阿洛酮糖-3-差向異構酶 

二、2023年上半年食品添加劑新品種的受理名單(38種)

2023年上半年,衛健委共受理38種食品添加劑(含擴大使用范圍)新品種的申請,受理編號均以“衛食添新申字”體現,暫不能區分國產和進口產品。

食品添加劑,食品添加劑新品種,酶制劑,營養強化劑,2’-巖藻糖基乳糖,D-阿洛酮糖-3-差向異構酶

注:藍色底色物質:已被送達“不予行政許可決定”。

三、2023年上半年食品添加劑新品種征求意見稿(通過技術審查)名單(11種)

2023年上半年,共計11種食品添加劑新品種通過CFSA專家評審委員會技術審查并公開征求意見,其中包括食品工業用酶制劑新品種3種,食品添加劑新品種1種,食品營養強化劑新品種1種,擴大使用范圍的食品添加劑3種和擴大使用范圍的食品工業用加工助劑3種。

 1)食品工業用酶制劑新品種征求意見名單(3種)

序號

名稱

來源

供體

審批狀態

(截止至2023年6月底)

1

β-淀粉酶

beta-amylase

彎曲芽孢桿菌 

Bacillus flexus

1)于2021.07.07受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0029號;

2)于2023.02.10公開征求意見;

3)尚未正式公告批準使用。

2

溶血磷脂酶(磷脂酶 B)

Lysophospholipase

(lecithinase B)

李氏木霉 

Trichoderma reesei

Aspergillus

nishimurae

1)于2022.07.15受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0063號;

2)于2023.02.10公開征求意見;

3)尚未正式公告批準使用。

3

絲氨酸蛋白酶

Serine protease

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

蔥綠擬諾卡氏菌

Nocardiopsis prasina

1)于2022.05.10日受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0018號; 

2)于2023.04.24公開征求意見;

3)尚未正式公告批準使用。

 2)食品添加劑新品種征求意見名單(1種)

名稱

功能

食品

分類號

食品名稱

最大使用量

(g/kg)

審批狀態

(截止至2023年6月底)

1

混合生育

三烯酚濃縮物

抗氧化劑

02.01.01

植物油脂

0.2,

以總生育酚和總三烯生育酚計

1)于2019.06.21受理,受理編號為:衛食添新申字(2019)第0037號;

2)于2023.06.26公開征求意見;

3)尚未正式公告批準使用。

 3)食品營養強化劑新品種征求意見名單(1種)

序號

名稱

食品分類號

食品名稱

用量

審批狀態

(截止至2023年6月底)

1

2’-巖藻糖基乳糖

01.03.02

調制乳粉(僅限兒童用乳粉)

0.7-2.4 g/L(以純品計,以即食狀態計,粉狀產品按沖調倍數增加使用量);當與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時,該類物質總量不超過64.5g/kg

1)于2023.01.05受理,受理編號為:衛食添新申字(2023)第0003號;

2)于2023.02.10公開征求意見;

3)尚未正式公告批準使用。

13.01.01

嬰兒配方食品

13.01.02

較大嬰兒和幼兒配方食品

13.01.03

特殊醫學用途嬰兒配方食品

注:來源:大腸桿菌 BL21(DE3)  E. coli BL21(DE3);供體:奈瑟菌 (Neisseria spp.)

 4)擴大使用范圍的食品添加劑征求意見名單(3種)

序號

名稱

功能

食品

分類號

食品名稱

最大使用量

(g/kg)

備注

審批狀態

(截止至2023年6月底)

1

三贊膠

增稠劑、

穩定劑和凝固劑

01.01.03

調制乳

0.5

-

1)未確認受理信息;

2)于2023.02.10公開征求意見;

3)尚未正式公告批準使用。

03.01

冰淇淋、

雪糕類

1.5

-

14.03.03

復合蛋白飲料

0.75

以即飲狀態計,相應的固體飲料按照稀釋倍數增加使用量

14.08

風味飲料

0.5

2

乳酸鈣

穩定劑和凝固劑、

酸度調節劑

04.02.02.03

腌漬的蔬菜

10.0

-

1)于2023.01.05受理,受理編號為:

衛食添新申字(2023)第0002號;

2)于2023.04.24公開征求意見;

3)尚未正式公告批準使用。

04.02.02.04

蔬菜罐頭

3.0

-

3

三贊膠

增稠劑、

穩定劑和凝固劑

01.01.03

調制乳

0.5

-

1)未確認受理信息;

2)于2023.04.24公開征求意見;

3)尚未正式公告批準使用。

14.03.03

復合蛋白飲料

0.75

以即飲狀態計,相應的固體飲料按照稀釋倍數增加使用量

14.08

風味飲料

0.5

5)擴大使用范圍的食品工業用加工助劑征求意見名單(3種)

序號

名稱

功能

使用范圍

審批狀態

(截止至2023年6月底)

1

硫酸

sulfuric acid

中和除皂

油脂加工工藝

1)于2022.12.19受理,受理編號為:食添新申字(2022)第0095號;

2)于2023.02.10公開征求意見;

3)尚未正式公告批準使用。

2

食用單寧

edible tannin

澄清劑

制糖工藝

1)于2023.03.06受理,受理編號為:衛食添新申字(2023)第0029號;

2)于2023.06.26公開征求意見;

3)尚未正式公告批準使用。

3

乙酸乙酯

ethyl acetate

提取溶劑

茶葉提取物的加工工藝

1)于2022.11.11受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0083號;

2)于2023.06.26公開征求意見;

3)尚未正式公告批準使用。

四、2023年上半年食品添加劑新品種的批準使用情況(23種)

2023年上半年,國家衛健委共批準23種食品添加劑新品種,其中包括食品工業用酶制劑新品種9種,食品添加劑新品種、食品用香料新品種以及食品營養強化劑新品種各1種,擴大使用范圍、使用量的食品添加劑5種,擴大使用范圍的食品工業用加工助劑2種以及擴大使用范圍、用量的食品營養強化劑4種。相關情況如下:

1)食品工業用酶制劑新品種批準名單(9種):

序號

名稱

來源

供體

受理信息、征求意見、批準公告

(截止至2023年6月底)

1

氨基肽酶

Aminopeptidase

米曲霉

Aspergillus oryzae

米曲霉

Aspergillus oryzae

1)于2022.03.07受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0010號;

2)于2022.07.01公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

2

蛋白酶

Protease

李氏木霉

Trichoderma reesei

樟絨枝霉

Malbranchea sulfurea

1)未確認受理信息;

2)于2022.10.28公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

3

磷脂酶 A2

Phospholipase A2

李氏木霉

Trichoderma reesei

煙曲霉

Aspergillus fumigatus

1)于2022.04.28受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0017號;

2)于2022.10.28公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

4

麥芽糖淀粉酶

Maltogenic amylase

釀酒酵母

Saccharomyces

cerevisiae

嗜熱脂解地芽孢桿菌

Geobacillus

stearothermophilus

1)于2021.03.19受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0014號;

2)于2021.08.06公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

5

木聚糖酶

Xylanase

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

1)于2022.03.07受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0009號;

2)于2022.07.01公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

6

乳糖酶(β-半乳糖苷酶)

Lactase(beta-alactosidase)

Papiliotrema

terrestris

-

1)于2022.04.26受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0016號;

2)于2022.10.28公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

7

羧肽酶 Carboxypeptidase

米曲霉 Aspergillus oryzae

米曲霉

Aspergillus oryza

1)于2022.01.06受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0001號;

2)于2022.07.01公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

8

脫氨酶

Deaminase

米曲霉

Aspergillus oryzae

-

1)于2020.04.30受理,受理編號為:衛食添新申字(2020)第0020號;

2)于2022.07.01公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

9

D-阿洛酮糖-3-差向異構酶

D-psicose 3-epimerase

枯草芽孢桿菌

Bacillus subtilis

瘤胃球菌 CAG55

Ruminococcus sp. CAG55

1)于2022.06.02受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0033號;

2)于2022.12.08公開征求意見;

3)根據2023年第3號公告,于2023年5月6日正式批準。

注:食品工業用酶制劑的質量規格要求應符合《食品安全國家標準 食品添加劑 食品工業用酶制劑》 (GB 1886.174)的規定。

2)食品添加劑新品種批準名單(1種)

序號

名稱

功能

食品分類號

食品名稱

最大使用量

(g/L)

受理信息、征求意見、批準公告

(截止至2023年6月底)

1

聚天冬氨酸鉀

Potassium Polyaspartate

穩定劑和凝固劑

15.03.01

葡萄酒

0.3

1)于2020.05.09受理,受理編號為:衛食添新申字(2020)第0024號;

2)于2022.10.28開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

3)食品用香料新品種批準名單(1種)

序號

名稱

功能

食品分類號

食品名稱

最大使用量

受理信息、征求意見、批準公告

(截止至2023年6月底)

1

2-己基吡啶

2-Hexylpyridine

食品用香料

-

配制成食品用香精應用于各類食品中(GB 2760-2014 表B.1 食品類別除外)

按生產需要適量使用

1)于2022.05.23受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0021號;

2)于2022.10.28公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

4)食品營養強化劑新品種批準名單(1種)

序號

名稱

用量及使用范圍

受理信息、征求意見、批準公告

(截止至2023年6月底)

1

L-硒-甲基硒代半胱氨酸

L-Se-methylselenocysteine

L-硒-甲基硒代半胱氨酸的使用范圍和用量與《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》(GB 14880)中已批準硒的規定一致。

1)于2022.06.13受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0035號;

2)于2022.08.19公開征求意見;

3)根據2023年第3號公告,于2023年5月6日正式批準。

5)擴大使用范圍和使用量的食品添加劑批準名單(5種)

序號

名稱

功能

食品分類號

食品名稱

最大使用量(g/kg)

受理信息、征求意見、批準公告

(截止至2023年6月底)

1

富馬酸

酸度調

節劑

08.02.02

腌臘肉制品類(如咸肉、臘肉、板鴨、中式火腿、臘腸)

按生產需要適量使用

1)于2022.06.28受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0040號;

2)于2022.08.19公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

08.03.02

熏、燒、烤肉類

08.03.03

油炸肉類

08.03.05

肉灌腸類

09.02.02

冷凍掛漿制品

09.04.02

經烹調或油炸的水產品

09.04.03

熏、烤水產品

2

乙酸鈉(又名醋酸鈉)

酸度調

節劑

08.02.02

腌臘肉制品類(如咸肉、臘肉、板鴨、中式火腿、臘腸)

按生產需要適量使用

1)于2022.06.28受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0039號

2)于2022.08.19公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

08.03.02

熏、燒、烤肉類

08.03.03

油炸肉類

08.03.05

肉灌腸類

09.02.02

冷凍掛漿制品

09.04.02

經烹調或油炸的水產品

09.04.03

熏、烤水產品

3

環己基氨基磺酸鈉(又名甜蜜素)

甜味劑

07.04

焙烤食品餡料及表面用掛漿(僅限焙烤食品餡料)

2.0(以環己基氨基磺酸計)

1)于2022.07.12受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0060號;

2)于2022.10.28開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

16.06

膨化食品

0.2(以環己基氨基磺酸計)

4

維生素E

抗氧化劑

06.03.02.04

面糊(如用于魚和禽肉的拖面糊)、裹粉、煎炸粉

0.2

1)未確認受理信息;

2)于2022.10.28公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

5

抗壞血酸

棕櫚酸酯

(酶法)

抗氧化劑

06.07

方便米面制品

0.2

1)未確認受理信息;

2)于2022.12.08公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

6)擴大使用范圍和使用量的食品工業用加工助劑批準名單(2種)

序號

名稱

功能

使用范圍

受理信息、征求意見、批準公告

(截止至2023年6月底)

1

聚二甲基硅氧烷及其乳液

polydimethylsiloxane and emulsion

消泡劑

膠原蛋白腸衣加工工藝

1)受理編號為:衛食添新申字(2018)第0018號;

2)于2022.07.01公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

2

硬脂酸鎂

Magnesium stearate

潤滑劑、脫模劑、防粘劑

泡騰片壓片工藝

1)于2022.02.16受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0007號;

2)于2022.07.01公開征求意見;

3)根據2023年第1號公告,于2023年3月2日正式批準。

7)擴大使用范圍和用量的食品營養強化劑批準名單(4種)

序號

營養強化劑

名稱

食品

分類號

食品名稱

最大使用量

審批狀態

(截止至2023年6月底)

1

維生素 B1

14.04.2.01

特殊用途飲料(包括運動飲料、營養素飲料等)

2 mg/kg~5 mg/kg

1)于2022.10.31受理,

受理編號為:衛食添新申字(2022)第0076號;

2)于2022.12.08公開征求意見;

3)根據2023年第3號公告,

于2023年5月6日正式批準。

2

維生素 B2

14.04.02.01

特殊用途飲料(包括運動飲料、營養素飲料等)

2 mg/kg~5 mg/kg

1)于2022.10.31受理,

受理編號為:衛食添新申字(2022)第0077號;

2)于2022.12.08公開征求意見;

3)根據2023年第3號公告,

于2023年5月6日正式批準。

3

牛磺酸

14.04.02.01

特殊用途飲料(包括運動飲料、營養素飲料等)

0.1 g/kg~0.6 g/kg

1)于2022.10.31受理,

受理編號為:衛食添新申字(2022)第0075號;

2)于2022.12.08公開征求意見;

3)根據2023年第3號公告,

于2023年5月6日正式批準。

4

抗壞血酸棕櫚酸酯

(酶法)

作為維生素 C 的化合物來源,使用范圍、使用量執行 GB14880的規定。

1)未確認受理信息;

2)于2022.12.08公開征求意見;

3)根據2023年第3號公告,

于2023年5月6日正式批準。

結語:

通過2023年上半年食品添加劑的征求意見和批準情況分析可知,酶制劑新品種產品占比最大,其中公告批準產品中占39.1%,征求意見產品中占27.2%,且大部分都是轉基因來源。同時今年5月6日發布的2023年第3號公告中首次明確規定了D-阿洛酮糖-3-差向異構酶供體菌的菌株號,這意味著官方對酶制劑的審批進一步嚴謹科學,企業的研發成果進一步得到保護。

與2022年第一季度相比,今年第一季度受理的申報物質數量眾多,較去年同期增長了一倍多,且大部分審評結果不理想,詳細信息可查閱《從2023年第二次食品添加劑新品種評審會看審評趨勢》文章。這表明官方對食品添加劑的審評要求更加嚴格和科學,未來,企業應在產品安全性和使用技術必要性做足準備,充分應對審評大考。對于不予批準的產品,企業可根據專家委員會技術評審的理由,重新梳理材料、完善申報卷宗后重新提交申報。

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