歐盟食品酶和酶制劑授權申請

歐盟食品酶及酶制劑申報

什么是歐盟定義下的食品酶和酶制劑？

根據歐盟條例(EC) No 1332/2008（食品酶法規）

• 食品酶（food enzyme）是指從植物、動物或微生物或其產物中獲得的產品，包括利用微生物發酵生產的產品，其：

1. 含有一種或多種能夠催化特定生化反應的酶；并且
2. 在食品生產、加工、制備、處理、包裝、運輸或貯存的任何階段，出于技術目的添加到食品中；

• 食品酶制劑（food enzyme preparation）是指由一種或多種食品酶組成的復配產物，其中加入了食品添加劑和/或其他食用成分，以便其儲存、銷售、稀釋或溶解。

為什么要申報？

歐盟對食品酶（酶制劑）實行正面清單制管理。根據歐盟條例(EC) No 1332/2008第2章第4條，僅有列入清單的食品酶（酶制劑）方可依據規定的規格和使用條件投放至歐盟市場。

目前歐盟食品酶（酶制劑）清單尚在建立中，清單落成之前，食品酶（酶制劑）和利用食品酶（酶制劑）生產的食品的正面上市和使用由各歐盟成員國立法監管。

誰可以申報？

歐盟條例(EC) No 1331/2008（歐盟食品添加劑、食品酶（酶制劑）和食品調味劑授權程序法規）中對申請人的定義為：依據法規向歐盟委員會提交相應材料的歐盟成員國或利益方。

申報流程

食品酶（酶制劑）由歐盟委員會（EC）進行受理和授權，由歐洲食品安全局（EFSA）進行安全性評估。食品酶（酶制劑）的申報流程包括：

階段A: 資料提交前：

1. 申報人申請提交意見（可選擇）
2. 申報人進行試驗預通報

階段B: 資料提交&適用性確認

1. 申報人線上向EC提交申請
2. EC向EFSA求證申報適用性
3. EFSA接收并確認申報適用性——（30個工作日）
4. EFSA確認申報適用

階段C：安全性評估（9個月，不含資料補正時間）

1. EC正式受理申報（validate），并移交EFSA進行安全性評估
2. EFSA就申報卷宗公開征求意見
3. EFSA進行安全性評估
4. EFSA專家組通過科學意見

階段D：評估意見通過后

1. EFSA發布科學意見
2. EC基于EFSA的意見起草法規，并提交至常設委員會表決；待常設委員會表決通過，EC發布法規，正式獲批。

申報材料要求

根據歐盟委員會條例(EU) No 234/2011（歐盟食品添加劑、食品酶（酶制劑）和食品調味劑授權程序執行法規），歐盟食品酶（酶制劑）申報需求的材料包括：

行政資料

1. 申請人信息
2. 生產商信息
3. 聯系人信息
4. 物質基本信息

風險評估數據

1. 簡介，包括IUPAC命名、同義詞、縮寫、分類、EC號等。
2. 質量規格和來源
3. 產品性質
4. 生產原料和生產流程
5. 食品酶（酶制劑）的使用穩定性及作用機制
6. 擬申報用途及用量（常規使用量和最大使用量）
7. 膳食暴露評估
8. 其他生化和毒理數據：需包含亞慢性毒性和遺傳毒性試驗，可視情況豁免毒理。

風險管理數據

1. 物質信息
2. 功能和技術必要性說明，食品酶（酶制劑）應用工藝描述
3. 食品酶（酶制劑）對終產品的影響
4. 使用該食品酶（酶制劑）不會誤導消費者的相關說明
5. 擬申報常規使用量和最大使用量
6. 膳食暴露評估

我們的服務 

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