骨關節保健功能“官宣”！百億市場卡位戰正式開啟

2026年1月15日，國家市場監督管理總局（下文中稱為“市場監管總局”）聯合國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持骨關節健康（緩解疼痛或僵硬/緩解軟骨損傷）》及配套文件，于2026年1月1日起施行。這是市場監管總局2023年發布《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》之后，首個被納入保健功能目錄的新功能。

在國外，已有大量與骨關節健康或類似聲稱相關的膳食補充劑產品上市，市場規模相當可觀，相比之下，國內市場仍處于藍海。如今新功能擴入目錄，對于企業來說，誰先入場，誰就能在百億賽道搶先卡位。為此，瑞旭集團憑借對法規的敏銳洞察以及多年申報經驗，總結了以下要點，供相關企業參考。

產品申報須按新功能建議和新功能保健食品提交申請

公告明確了有助于維持骨關節健康（緩解疼痛或僵硬/緩解軟骨損傷）功能檢驗與評價（包括動物學功能評價或/和人體試食試驗評價）的原則和推薦性要求，但尚未發布具體的檢驗與評價方法文本。實際申報時，申請人應當結合產品特性和功效作用機理，在按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》等相關規定開展研究的基礎上，提出具體功能學檢驗方法的新功能建議和新功能保健食品注冊申請。

根據《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》，申請人在申請注冊時除了提交具體的功能檢驗與評價方法，還需提交新功能評價方法驗證報告，申請人可選擇符合要求的食品檢驗機構或臨床試驗機構開展研究驗證。

功能聲稱須細分至二級

根據此次公告，“有助于維持骨關節健康”為一級功能聲稱，根據動物試驗或/和人體試食試驗結果及其判定，基于科學依據和學術共識，注冊申請人應確定至少一項為二級功能聲稱，以括號標注。如：有助于維持骨關節健康（緩解疼痛或僵硬）、有助于維持骨關節健康（緩解軟骨損傷）、有助于維持骨關節健康（緩解疼痛或僵硬、緩解軟骨損傷）等。

人體試食必須開展，動物試驗滿足條件時可豁免

功能檢驗與評價應參考《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》的規定，“有助于維持骨關節健康（緩解疼痛或僵硬/緩解軟骨損傷）”功能必須開展人體試食試驗。產品配方原輔料在注冊或備案保健食品中廣泛使用，且配方配伍及用量與擬申報功能關聯性科學依據充足的，可申請豁免動物試驗，但“有助于維持骨關節健康（緩解軟骨損傷）”功能必須開展動物功能試驗。也就是說，為了節省時間和經濟成本，企業應避免使用保健食品新原料，并廣泛搜集、參考和梳理國內外與擬申報功能相關的權威文獻、臨床研究等數據，確定產品的配方及用量。

瑞旭集團認為，保健功能目錄的擴增，滿足了人群個性化健康需求，促進了我國保健食品市場的持續發展，也有利于企業跳脫同質化競爭，提升品牌創新力和競爭力。瑞旭集團建議，有條件的企業應把握先機，盡早開展新功能產品的研發工作，規劃合規申報路徑，充分利用政策紅利，讓產品未來在市場格局中占據引領地位。