歐盟新物質合規——哪些實驗需要提前向歐盟進行通報？

受全球化進程和發展戰略部署的影響，越來越多申報新物質的企業把目標范圍從中國擴大到海外，其中一個熱門市場便是歐盟。不論是新食品原料/食品添加劑/酶制劑，還是新飼料原料/飼料添加劑的申報，企業均需要一系列實驗，而歐盟要求企業根據透明度法規，在實驗開展前進行試驗預通報，這是歐盟一項獨特的規定。若未提前進行預通報且不能提供合理的理由，將面臨申報罰時的風險。本文中，瑞旭集團就歐盟申報預通報向企業進行介紹。

法規背景

• 條例(EU) 2019/1381 簡稱“透明度法規”（Transparency Regulation, TR）
• 條例(EC) No 178/2002 簡稱“一般食品法”（General Food Law Regulation, GFL）

經TR修訂后的GFL第32b條規定，2021年3月27日起進行物質申請的企業，需立即向歐洲食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）通報其即將委托或開展的試驗，目的是確保EFSA能夠事先了解企業依據歐盟法規申請物質而進行的所有研究。

哪些試驗需要開展預通報？

根據GFL第32b條和EFSA實踐安排的問答指南，以申報涉及轉基因微生物生產的新型食品Novel Food和新食品添加劑為例，瑞旭集團整理了相關主要試驗是否需要預通報，供企業參考。

注：根據具體物質情況可能有不同試驗項目，應具體分析。

試驗預通報的流程

1. 在EFSA Connect系統注冊用戶賬號
2. 填寫物質信息獲得預申請ID
3. 在預申請ID下添加試驗
4. 填寫試驗信息進行通報（試驗名稱、類型、目的、起止日期、檢測方法、實驗室或檢測機構）

若沒有提前開展預通報，怎么辦？

若試驗未事先通報或延遲通報，必須提供有效的證明理由。否則，申請將被視為無效，并將面臨6個月的評估延遲處罰。已通報的試驗即使最終試驗結果不理想，也需要提交實驗報告；若不提交，需有合理的理由進行解釋，否則同樣可能引起EFSA對物質安全性的質疑。

綜上，由于EFSA對透明度法規的合規性非常嚴格，瑞旭集團（CIRS）強烈建議有歐盟合規需求的企業，謹慎對待試驗預通報的要求，在實驗開展前提前規劃，做好預通報工作。

關于瑞旭集團（CIRS）

瑞旭集團食品事業部組建于2012年，具有專業的美國GRAS認證技術團隊，在美國GRAS認證、美國NDI新膳食成分認證、合成生物學食品、歐盟Novel Food、保健食品、兩特食品等申報領域擁有眾多成功案例，項目經驗位于行業前列。

瑞旭集團在美國擁有全資子公司，專門開展美國FDA相關認證工作，國際認證技術團隊經驗豐富，周期短、價格優，能提供1對1的認證咨詢輔導。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力！