2025年歐盟Novel Food年報：NMN、滅活AKK，大麻二酚等均迎來新進展

根據歐盟信息檢索平臺Open EFSA的公開資料和歐盟委員會發布的公開條例，瑞旭集團就2025年歐盟新型食品（Novel food，下文簡稱NF）報批動態進行了統計分析，以供企業參考。

截至2025年12月31日，歐盟NF報批動態如圖1：

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圖1 - 2025年歐盟NF報批動態

歐盟批準的NF物質

歐盟委員會（EC）共批準17款NF，四個季度的批準數量相對平均。其中，10款為新NF授權申請（含1款原產國巴西的第三國傳統食品），剩余7款為NF申請修訂規格或使用條件。匯總清單可見表1，微生物菌種產物、植物提取物依舊是NF申報的熱門選擇。

表1 - 2025年歐盟批準的NF物質清單

No.	法規編號	批準日期	產品名稱	申請類型
1	(EU) 2025/89	2025.01.20	UV-treated powder of whole Tenebrio molitor larvae (yellow mealworm) 經紫外線處理的黃粉蟲幼蟲粉	NF申請
2	(EU) 2025/97	2025.01.21	Isomalto-oligosaccharide 低聚異麥芽糖	修訂申請
3	(EU) 2025/153	2025.01.29	Lemna minor and Lemna gibba plants 浮萍和膨大浮萍	NF申請
4	(EU) 2025/167	2025.01.30	Glucosyl hesperidin 葡萄糖基橙皮苷	NF申請
5	(EU) 2025/682	2025.04.08	Partially defatted rapeseed powder from Brassica rapa L. and Brassica napus L. 甘藍和甘藍型油菜的部分脫脂菜籽粉	修訂申請
6	(EU) 2025/688	2025.04.09	Schizochytrium sp. (FCC-3204) oil 裂殖壺藻（FCC-3204）油	修訂申請
7	(EU) 2025/691	2025.04.09	Vitamin D2 mushroom powder 維生素D2蘑菇粉	NF申請
8	(EU) 2025/1263	2025.06.30	Roasted seeds of Dipteryx alata Vogel (baru) 烤巴魯堅果種子	第三國傳統食品申請
9	(EU) 2025/1509	2025.07.25	Phytosterols/phytostanols 植物甾醇/植物甾烷醇	修訂申請
10	(EU) 2025/1513	2025.07.28	Calanus finmarchicus oil 海菖蒲油	修訂申請
11	(EU) 2025/1515	2025.07.28	Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) oil 裂殖壺藻（ATCC-20889）油	NF申請
12	(EU) 2025/1528	2025.07.30	Cyperus esculentus (tiger nut) oil 油莎豆油	NF申請
13	(EU) 2025/1530	2025.07.30	Potassium magnesium trichloride hexahydrate 三氯化鉀鎂六水合物	NF申請
14	(EU) 2025/1537	2025.07.29	3-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21 (DE3) 大腸桿菌 BL21 (DE3) 衍生菌株生產的3-巖藻糖基乳糖	修訂申請
15	(EU) 2025/2233	2025.11.66	Clostridium butyricum TO-A 丁酸梭菌TO-A	NF申請
16	(EU) 2025/2242	2025.11.07	Yellow tomato extract 黃番茄提取物	NF申請
17	(EU) 2025/2245	2025.11.07	Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) oil 裂殖壺藻（ATCC PTA-9695）油	修訂申請

歐盟收到申報卷宗的NF物質

歐洲食品安全局（EFSA）共收到47款NF申報卷宗，包括32款NF申請，5款傳統食品申請和10款NF修訂申請。

在這47款NF中，有5款母乳低聚糖（HMOs），1款人源等效乳鐵蛋白α，8款微生物、真菌或藻類提取物，12款植物或其提取物，2款動物或其提取物，17款化學物質，還有2款煙酰胺單核苷酸（NMN）。NMN一直是備受關注的物質，可閱讀瑞旭集團整理的NMN國際合規關鍵進展：美國和澳洲市場準入突破，歐盟審批持續推進！，詳細了解其現狀。

表2 - 收到申報卷宗的2款NMN

No.

產品名稱

申請類型

申報進度

申請人

β-Nicotinamide Mononucleotide (β-NMN)

β-煙酰胺單核苷酸

NF申請

卷宗接收日期-2025.01.28

Borealis Pharma Manufacturing B.V.

Nicotinamide mononucleotide (NMN)

煙酰胺單核苷酸

NF申請

卷宗接收日期-2025.08.21

Ralfs Bušmanis

歐盟受理的NF物質

2025年，EFSA共受理29款NF申請，分為21款NF申請和8款修訂申請。包括2款HMOs，均為2’-巖藻糖基乳糖，10款微生物、真菌或藻類或其提取物，5款植物或其提取物，2款動物或其提取物，10款化學物質。

EFSA收到申報卷宗并不意味直接受理，還需經過初步審查，通常為在30個工作日（不包括資料補充時間）內確認卷宗完整性且符合申報要求，方可進入受理階段。瑞旭集團統計了提交卷宗及受理均在2025年的NF清單，最快受理的物質為Koralo GmbH申請的新NF“與小球藻共發酵的意大利平菇菌絲體”，耗時51個日歷日。因此，向歐盟當局提交物質申報卷宗時，須務必確認申報卷宗科學、完整、符合資料性要求，才能快速進入下一階段，加快申報進程。

表3 - 提交卷宗至歐盟受理均在2025年的NF清單

No.	物質名稱	申請類型	卷宗接收日期	受理日期	申請人
1	Pea protein fermented by shiitake mushroom mycelia 香菇菌絲發酵豌豆蛋白	NF申請	2025.01.20	2025.03.24	MycoTechnology Inc.
2	2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-巖藻糖基乳糖	修訂申請	2025.03.03	2025.07.07	Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd
3	Synthetic kynurenic acid 合成犬尿酸	NF申請	2025.03.12	2025.07.08	Solinea Sp. zo.o.
4	Galacto-oligosaccharide (GOS) 低聚半乳糖	修訂申請	2025.03.27	2025.07.18	FrieslandCampina Nederland B.V.
5	Root extract of Pelargonium sidoides DC. 天竺葵根提取物	NF申請	2025.03.31	2025.07.09	Frutarom Switzerland Ltd.
6	Ubiquinol acetate 泛醇乙酸酯	NF申請	2025.05.11	2025.11.13	Vita Actives Limited
7	Chitin-glucan from Aspergillus niger 黑曲霉來源的幾丁質-葡聚糖	修訂申請	2025.07.01	2025.10.10	KITOZYME
8	2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-巖藻糖基乳糖	修訂申請	2025.07.10	2025.11.14	虹摹生物科技(上海)有限公司
9	Italian Oyster mushroom (Pleurotus pulmonarius) mycelium co-fermented with Chlorella vulgaris 與小球藻共發酵的意大利平菇菌絲體	NF申請	2025.07.28	2025.09.16	Koralo GmbH

歐盟發布科學意見的NF物質

2025年，EFSA共發布28款NF的科學意見，分為2款第三國傳統食品申請、18款NF申請及8款NF修訂申請。包括2款HMOs，9款微生物、真菌或藻類或其提取物，6款植物或其提取物，3款動物或其提取物，8款化學物質。

CIRS將受關注較多的NF列于下表，詳細NF清單可查詢歐盟信息檢索平臺Open EFSA。

表4 - 發布科學意見中受關注較多的NF物質

No.	物質名稱	申請類型	發布意見時間	科學意見內容
1	Synthetic CBD 化學合成大麻二酚	NF申請	2025.07.30	PureForm International Limited申請新NF。但EFSA經評估認為，根據該公司提交的現有數據，不能確定其申報物質的安全性。
2	Pasteurised Akkermansia muciniphila 滅活嗜黏蛋白阿克曼氏菌	修訂申請	2025.09.25	The Akkermansia Company申請將含AKK菌的食品補充劑及特醫食品適用人群擴展至12歲以上的青少年、孕婦以及哺乳期婦女。但EFSA經評估認為，擴項至12歲以上的青少年未見安全風險，但對孕婦和哺乳期婦女的使用安全性仍無法確定。
3	Synthetic Cannabidiol 合成大麻二酚	NF申請	2025.11.03	Cibdol AG和Labocan B.V.申請新NF。但EFSA經評估認為，根據該公司提交的現有數據，不能確定其申報物質的安全性。

中國企業的申請情況

越來越多的中國企業開辟了海外申報之路，2025年有下表所列中國企業的NF申報已提交至歐盟或已受理。

表5 - 2025年申報歐盟食品新物質的中國企業

No.	產品名稱	申請類型	申報進度	申請人
1	2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-巖藻糖基乳糖	修訂申請	卷宗接收：2025.03.03 卷宗受理：2025.07.07	Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd
2	6'-Sialyllactose (6'-SL) sodium salt 6'-唾液酸乳糖鈉鹽	修訂申請	卷宗接收：2025.09.19	Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd
3	2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-巖藻糖基乳糖	修訂申請	卷宗接收：2025.07.10 卷宗受理：2025.11.14	虹摹生物科技（上海）有限公司
4	Kluyveromyces marxianus protein biomass 馬克斯克魯維酵母菌體蛋白	NF申請	卷宗接收：2025.07.17	上海昌進生物科技有限公司
5	2’-Fucosyllactose (Kluyveromyces lactis KL-FL-6) 2’-巖藻糖基乳糖（乳酸克魯維酵母KL-FL-6）	NF申請	卷宗接收：2025.09.23	Hengrui (Qingdao) Biotechnology Co., Ltd
6	Gamma -Aminobutyric acid γ-氨基丁酸	NF申請	卷宗接收：2025.11.13	Bloomage Biotechnology Corporation Limited
7	Schizochytrium sp. (LU310) oil 裂殖壺菌（LU310）油	NF申請	卷宗接收：2025.11.18	LinYi YouKang Biology Co., Ltd
8	2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-巖藻糖基乳糖	修訂申請	卷宗接收：2025.12.17	珠海市朗健生物科技有限公司

瑞旭總結

從申報動態清單看，微生物來源及其產物和植物及其提取物仍是企業申報NF類別的首選。不管是申請新NF還是修訂申請，需保證提交卷宗的完整性、科學性及符合資料性要求，才能快速進入下一階段，加快申報進程。

2025年，歐盟在新型食品的審批與管理方面持續穩定。且為提升申報流程的科學性與透明度，歐盟結合經驗對包括新型食品、食品改良劑在內的多份行政指南進行了系統性修訂，進一步明確了材料要求、評估流程與合規標準，幫助企業有效推動申報進程。

與此同時，合成生物學技術的快速發展使得利用轉基因微生物的產物的申報數量日益增多，EFSA發布了新版《擬用于食品鏈中的微生物菌種安全評估指南》以滿足這一新興科技領域的安全評估需求。該指南在分子特征、代謝路徑、致敏性及潛在毒性等方面提供了更細致的科學指導，不僅強化了安全監管框架，也為企業開展相關研發與申報提供了清晰且高效的技術支持。

注：數據統計過程中可能有所疏漏和失誤，本文數據僅供參考，請以歐盟官方公布的信息為準。若有不當之處，瑞旭集團歡迎各位指正。

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