甜味劑：甜菊糖苷和瑞鮑迪苷在歐美的批準情況分析

近年來，隨著消費者對低熱量飲食需求的持續增長，“低糖”、“零糖”等甜味關鍵詞熱度居高不下，代糖憑借其高甜度、低熱量、不升糖的特點被廣泛應用于下游食品飲料領域。

甜菊糖苷（Steviol Glycosides）提取自甜葉菊，是一種兼具高甜度與低熱量的甜味劑，目前在中國、歐盟、美國、澳新、加拿大等國家/地區均已獲批用于食品，被譽為世界“第三代天然0卡0熱量健康糖源”。

甜菊糖苷由多種糖苷單體組成，根據國家衛生健康委員會于2022年實施的《食品安全國家標準食品添加劑甜菊糖苷》（GB 1886.355-2022），我國已知糖苷包括甜菊苷、瑞鮑迪苷 A、瑞鮑迪苷B、瑞鮑迪苷C、瑞鮑迪苷D、瑞鮑迪苷E、瑞鮑迪苷F、瑞鮑迪苷M、瑞鮑迪苷N、瑞鮑迪苷O、杜克苷A、甜茶苷及甜菊雙糖苷。

甜菊糖苷各個單體的甜味品質不盡相同，為滿足不同市場需求，國際范圍內，越來越多企業對糖苷單體進行單獨申報，申報熱度又以瑞鮑迪苷（Rebaudioside）為最。甜菊苷和瑞鮑迪苷A在甜葉菊中含量最高，主要通過甜葉菊葉提取制備，生產工藝相對成熟，但口感會存在些微苦味和掛舌感；與其他單體相比，瑞鮑迪苷D和瑞鮑迪苷M具有甜度高、口感純凈、更接近蔗糖的優勢，但它們在甜葉菊中含量十分稀少，利用傳統的植物提取方法進行制備，不僅成本高，且產量難以滿足市場需求。目前主要通過微生物轉化法或酶合成法獲取制備。

瑞旭集團就甜菊糖苷以及瑞鮑迪苷在歐美的批準情況進行了統計分析，以供企業參考。

歐盟：

2011年，歐盟將甜菊糖苷（E 960）列入食品添加劑法規(EC) No 1333/2008，批準甜菊糖苷作為甜味劑使用于歐盟市場的食品飲料中。

2021年，歐盟發布(EU) 2021/1156，批準通過酶法生產的瑞鮑迪苷作為甜味劑。為進行區分，該法規將原“甜菊糖苷（E960）” 修改為“甜葉菊來源的甜菊糖苷（E960a）”和“酶改性生產的甜菊糖苷（E960c）”。

2022年，歐盟發布(EU) 2022/1922，對前述法規進行修訂，在原“酶改性生產的甜菊糖苷（E960c）”項下新增“酶改性生產的瑞鮑迪苷M（E960c(i)）”，“酶轉化生產的瑞鮑迪苷M（E960c(ii)）”，“酶轉化生產的瑞鮑迪苷D（E960c(iii)）”以及“酶轉化生產的瑞鮑迪苷AM（E960c(iv)）”

2023年，歐盟發布(EU) 2023/447，對前述法規進行修訂，新增“糖基甜菊糖苷（E960d）”。

根據歐盟現行法規，甜菊糖苷（E 960）應含有不低于95%的以下11種糖苷單體：甜菊雙糖苷、甜茶苷、杜克苷A、甜菊苷，以及瑞鮑迪苷A、瑞鮑迪苷B、瑞鮑迪苷C、瑞鮑迪苷D、瑞鮑迪苷E、瑞鮑迪苷F和瑞鮑迪苷M。

值得注意的是，甜菊糖苷在歐盟作為食品添加劑管理，并非新型食品*。

*新型食品（Novel Food），指1997年5月15日前，在歐盟范圍內尚未廣泛食用的食品，通常包括：新研發、具有革新性的食品；由新技術、新工藝生產的食品；非歐盟國家的第三國傳統食品。若企業計劃將含有新型食品的商品投放至歐盟市場，需經過Novel Food申報這一上市前審評流程。

美國：

根據美國FDA GRAS（公認安全物質）物質清單查詢，瑞旭就獲批甜菊糖苷及瑞鮑迪苷進行了詳細統計匯總（詳見表1），并從多角度進行了分析。

整體獲批情況

自2008年至今，已有70余種甜菊糖苷及瑞鮑迪苷獲批GRAS，獲批瑞鮑迪苷包括瑞鮑迪苷A、瑞鮑迪苷B、瑞鮑迪苷C、瑞鮑迪苷D、瑞鮑迪苷E、瑞鮑迪苷M、瑞鮑迪苷I。

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各國獲批數量

根據公示信息，甜菊糖苷及瑞鮑迪苷的申報企業包括美國、中國、加拿大、韓國、日本、泰國、荷蘭、智利，中美兩國企業的申報數量較其他國家遙遙領先，統計數據見下（圖2）。

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歷年獲批數量

根據下圖（圖3），甜菊糖苷及瑞鮑迪苷的申報在2011及2018年分別到達峰值。2011年前后，申報物質以甜菊糖苷和瑞鮑迪苷A為主；2011至2018年期間，甜菊糖苷及其糖苷單體的生產工藝應市場需求而升級，企業的申報方向逐漸多元；2018前后，酶促法和發酵法生產的甜菊糖苷及瑞鮑迪苷成為申報重心。

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申報工藝趨勢

目前獲批GRAS的甜菊糖苷及瑞鮑迪苷生產工藝主要包含三大類：1）甜葉菊葉提取；2）酶促法（多為利用轉基因微生物）；3）發酵法（利用轉基因微生物）。根據統計數據（詳見表1），不難看出，隨著市場對甜味需求的進一步分化，目前行業的申報方向正向特定糖苷單體靠攏，生產工藝也逐漸從較為單純的植物提取向能夠生產特定糖苷的合成生物學技術轉變。

表1：甜菊糖苷及瑞鮑迪苷的GRAS認證統計表

編號	物質名稱	生產工藝	批準編號 / 時間	申報企業
1	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 252 / 2008.12.17	Whole Earth Sweetener Company LLC - 美國
2	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 253 / 2008.12.17	Cargill, Inc. - 美國
3	純化甜菊糖苷（主要成分：瑞鮑迪苷A）	甜葉菊葉提取	GRN No. 275 / 2009.6.11	McNeil Nutritionals, LLC - 美國
4	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 278 / 2009.7.20	Blue California - 美國
5	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 282 / 2009.8.11	Sweet Green Fields, LLC - 美國
6	純化甜菊糖苷（主要成分：瑞鮑迪苷A和甜菊苷）	甜葉菊葉提取	GRN No. 287 / 2009.8.28	Wisdom Natural Brands - 美國
7	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 303 / 2010.3.22	Sunwin USA, LLC & WILD Flavors - 美國
8	純化甜菊糖苷（主要成分：瑞鮑迪苷A和甜菊苷）	甜葉菊葉提取	GRN No. 304 / 2010.3.22	Sunwin USA, LLC & WILD Flavors - 美國
9	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 318 / 2010.5.15	Pyure Brands, LLC - 美國
10	純化甜菊糖苷（主要成分：瑞鮑迪苷A和甜菊苷）	甜葉菊葉提取	GRN No. 323 / 2010.7.9	PureCircle USA, Inc. - 美國
11	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 329 / 2010.9.10	GLG Life Tech, Ltd. - 加拿大
12	酶改性甜菊糖苷制劑	酶促法	GRN No. 337 / 2011.6.17	NOW Foods - 美國
13	純化甜菊糖苷（主要成分：瑞鮑迪苷A和甜菊苷）	甜葉菊葉提取	GRN No. 349 / 2011.7.14	GLG Life Tech, Ltd. - 加拿大
14	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 354 / 2011.7.15	Guilin Layn Natural Ingredients, Corp. - 中國
15	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 365 / 2011.8.18	BrazTek International Inc. - 美國
16	純化甜菊糖苷（主要成分：瑞鮑迪苷A和甜菊苷）	甜葉菊葉提取	GRN No. 367 / 2011.7.8	Sinochem Health Company, Ltd. - 中國
17	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 369 / 2011.10.11	Zhucheng Haotian Pharm Co., Ltd. & Shanghai Freemen Americas, LLC - 中國
18	酶改性甜菊糖苷	酶促法	GRN No. 375 / 2011.9.2	Toyo Sugar Refining Co., Ltd. & Nippon Paper Chemicals Co., Ltd. - 日本
19	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 380 / 2011.11.28	GLG Life Tech Corporation - 加拿大
20	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 388 / 2012.1.9	Chengdu Wagott Pharmaceutical - 中國
21	甜菊糖苷（主要成分：甜菊苷）	甜葉菊葉提取	GRN No. 389 / 2012.1.18	Chengdu Wagott Pharmaceutical - 中國
22	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 393 / 2012.1.23	Daepyung Co., Ltd. - 韓國
23	甜菊糖苷（主要成分：瑞鮑迪苷A和甜菊苷）	甜葉菊葉提取	GRN No. 395 / 2012.1.24	Daepyung Co., Ltd. - 韓國
24	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 418 / 2012.6.7	MiniStar International, Inc. - 美國
25	酶改性甜菊糖苷	酶促法（GMO：地衣芽孢桿菌）	GRN No.448 / 2013.5.3	Daepyung Co., Ltd. - 韓國
26	酶改性甜菊糖苷	酶促法（GMO：地衣芽孢桿菌）	GRN No.452 / 2013.7.1	Daepyung Co., Ltd. - 韓國
27	瑞鮑迪苷D	甜葉菊葉提取	GRN No. 456 / 2013.7.1	PureCircle USA, Inc. - 美國
28	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 461 / 2013.8.14	Almendra Limited - 泰國
29	瑞鮑迪苷A	甜葉菊葉提取	GRN No. 467 / 2013.11.25	Qufu Xiangzhou Stevia Products Co., Ltd. - 中國
30	純化甜菊糖苷（主要成分：瑞鮑迪苷X）	甜葉菊葉提取	GRN No. 473 / 2013.12.17	PureCircle, Ltd. - 美國
31	高純度甜菊糖苷（＞95%）	甜葉菊葉提取	GRN No.493 / 2014.5.30	GLG Life Tech Corporation - 加拿大
32	瑞鮑迪苷M	甜葉菊葉提取	GRN No. 512 / 2014.10.24	GLG Life Tech Corporation - 美國
33	瑞鮑迪苷C	甜葉菊葉提取	GRN No. 536 / 2015.2.12	GLG Life Tech Corporation - 加拿大
34	瑞鮑迪苷D	甜葉菊葉提取	GRN No. 548 / 2015.4.22	GLG Life Tech Corporation - 加拿大
35	純化甜菊糖苷（主要成分：瑞鮑迪苷A和甜菊苷）	甜葉菊葉提取	GRN No. 516 / 2014.10.31	Almenda (Thailand) Limited - 泰國
36	純化甜菊糖苷（主要成分：瑞鮑迪苷A）	甜葉菊葉提取	GRN No. 555 / 2015.4.21	Procuctora Alysa SpA - 智利
37	糖基甜菊糖苷	酶促法（嗜熱脂肪芽孢桿菌）	GRN No.607 / 2016.10.14	PureCircle Limited - 美國
38	純化甜菊糖苷	甜葉菊葉提取	GRN No.619 / 2016.5.27	PureCircle Limited - 美國
39	釀酒酵母生產甜菊糖苷	發酵法（GMO：釀酒酵母）	GRN No.626 / 2016.5.27	Cargill, Inc. - 美國
40	瑞鮑迪苷A	發酵法（GMO：解脂耶氏酵母）	GRN No. 632 / 2016.6.24	DSM Nutritional Products, LLC - 美國
41	高純度甜菊糖苷（＞97%，主要成分：瑞鮑迪苷A）	甜葉菊葉提取	GRN No. 638 / 2016.7.10	Hunan Huacheng Biotech Inc. - 中國
42	酶改性甜菊糖苷	酶促法	GRN No.656 / 2016.9.28	GLG Life Tech Corporation - 美國
43	糖基甜菊糖苷（＞95%）	酶促法	GRN No.662 / 2016.9.29	PureCircle USA - 美國
44	瑞鮑迪苷M	發酵法（GMO：酵母菌）	GRN No. 667 / 2017.2.17	Blue California - 美國
45	純化甜菊糖苷	甜葉菊葉提取	GRN No.702 / 2017.9.28	Xinghua GL Stevia Co., Ltd. - 中國
46	瑞鮑迪苷D	發酵法（GMO：酵母菌）	GRN No. 715 / 2017.10.24	Blue California - 美國
47	純化甜菊糖苷	甜葉菊葉提取	GRN No.733 / 2018.1.9	Shangdong Shengxiangyuan Biotechnology - 中國
48	甜菊糖苷（主要成分：瑞鮑迪苷M）	發酵法（GMO：釀酒酵母）	GRN No. 744 / 2018.3.23	PureCircle Limited - 美國
49	甜菊糖苷（主要成分：瑞鮑迪苷M）	酶促法（GMO：大腸桿菌）	GRN No. 745 / 2018.4.20	PureCircle Limited - 美國
50	甜菊糖苷（主要成分：瑞鮑迪苷M）	發酵法（GMO：解脂耶氏酵母）	GRN No. 759 / 2018.5.25	DSM Food Specialties / DSM Nutritional Products North America - 荷蘭
51	瑞鮑迪苷D	酶促法（GMO：畢赤酵母）	GRN No. 764 / 2018.7.10	Sichuan Ingia Biosynthetic Co., Ltd. - 中國
52	瑞鮑迪苷M	酶促法（GMO：大腸桿菌）	GRN No. 780 / 2018.7.31	Tate and Lyle - 美國
53	甜菊糖苷（＞95%）	甜葉菊葉提取	GRN No.790 / 2019.2.26	GLG Life Tech Corporation - 美國
54	純化甜菊糖苷	甜葉菊葉提取	GRN No.795 / 2018.9.25	Steviana Bioscience (Suzhou) Inc. - 中國
55	瑞鮑迪苷M	酶促法（GMO：畢赤酵母）	GRN No. 799 / 2018.9.25	Sichuan Ingia Biosynthetic Co., Ltd. - 中國
56	瑞鮑迪苷M	發酵法（GMO：釀酒酵母）	GRN No.812 / 2018.12.8	Amyris, Inc. - 美國
57	糖基甜菊糖苷	酶促法（非轉基因）	GRN No.821 / 2019.5.7	Haigen-BGG Natural Ingredients Limited - 中國
58	瑞鮑迪苷E	發酵法（GMO：畢赤酵母）	GRN No.823 / 2019.6.21	Blue California - 美國
59	純化甜菊糖苷	酶促法	GRN No.838 / 2019.7.12	Jiang Su Svetia Biotechnology Co., Ltd. - 中國
60	純化甜菊糖苷	酶促法	GRN No.839 / 2019.7.8	Sinochem Health Company Ltd. - 中國
61	瑞鮑迪苷M	酶促法（GMO：大腸桿菌）	GRN No.846 / 2019.8.23	GLG Life Tech Corporation - 加拿大
62	糖基甜菊糖苷	酶促法	GRN No.858 / 2019.10.4	Qufu Shengren Pharmaceutical Co., Ltd - 中國
63	糖基甜菊糖苷	酶促法（GMO：地衣芽孢桿菌）	GRN No.878 / 2019.12.19	Daepyung Co., Ltd. - 韓國
64	瑞鮑迪苷M （轉基因微生物合成）	發酵法（GMO：解脂耶氏酵母）	GRN No.882 / 2020.2.2	Cargill, Inc. - 美國
65	瑞鮑迪苷I	發酵法（GMO：畢赤酵母）	GRN No.911 / 2021.6.8	Blue California - 美國
66	瑞鮑迪苷B	發酵法（GMO：畢赤酵母）	GRN No.968 / 2022.3.10	Blue California - 美國
67	酶改性甜菊糖苷	酶促法（GMO：地衣芽孢桿菌）	GRN No.970 / 2021.4.9	Shandong Shengxiangyuan Biotechnology Co., Ltd - 中國
68	甜葉菊生產純化甜菊糖苷	甜葉菊葉提取	GRN No.983 / 2021.6.28	Zhucheng Haotian Pharm Co., Ltd - 中國
69	酶改性甜菊糖苷	酶促法	GRN No.999 / 2021.12.3	Zhucheng Haotian Pharm Co., Ltd - 中國
70	瑞鮑迪苷M	酶促法（GMO：大腸桿菌）	GRN No.1010/ 2022.1.26	Manus Bio, Inc. - 美國
71	瑞鮑迪苷I	酶促法（GMO：大腸桿菌）	GRN No.1106/ 2023.1.16	Manus Bio, Inc. - 美國
\	酶改性甜菊糖苷	/	GRN No.1140 / 審評中	Tate & Lyle - 美國

中國：

截止目前，甜葉菊及多種提取物已在中國展開合規工作，申報、批準情況詳見下表：

表2：甜葉菊及其提取物在中國的法規進展-獲批物質

物質名稱	功能
甜葉菊油	食品添加劑 - 食品用香料
甜菊糖苷	食品添加劑 - 甜味劑；保健食品備案產品可用輔料
葡萄糖基甜菊糖苷	食品添加劑 - 食品用香料

表3：甜葉菊及其提取物在中國的法規進展-受理物質

物質名稱	申報類型	受理編號	受理時間	當前進展
瑞鮑迪苷A	食品添加劑新品種	衛食添新申字 (2022)第0004號	2022.2.11	2022.8.16 不予行政許可*
甜菊苷	食品添加劑新品種	衛食添新申字 (2022)第0005號	2022.2.11	2022.8.16 不予行政許可*
甜葉菊提取物	食品添加劑新品種	衛食添新申字 (2022)第0006號	2022.2.11	2022.8.1 不予行政許可*
瑞鮑迪苷M	食品添加劑新品種	衛食添新申字 (2023)第0030號	2023.3.6	2023.5.9 不予行政許可*
甜葉菊	新食品原料	衛食新申字 (2023)第0008號	2023.7.9	/
甜葉菊提取物	新食品原料	衛食新申字 (2023)第0015號	2023.9.7	2023.9.26 延期通知書送達
瑞鮑迪苷 M	食品添加劑新品種	衛食添新申字 (2023)第0034號	2023.5.10	2023.10.26 公開征求意見

*不予行政許可≠不允許再次提交。多數情況下，根據技術審評理由，申請人可在完善材料后重新提交。

根據我國對三新食品報批程序的相關規定，物質申報的可行性和難度會受到該物質的國際批準應用情況影響。若企業計劃在中國進行某個物質的新食品原料、食品添加劑新品種申報，那么該物質在美國獲得FDA GRAS認證，或在歐盟獲批為新型食品、食品添加劑，均可成為有利的申報依據。

瑞旭集團食品事業部具有專業的三新食品技術團隊，在國內三新食品（新食品原料、食品添加劑新品種、食品接觸材料新物質）申報、國際食品相關申報（GRAS, Novel Food, ...）領域經驗豐富，且具有眾多成功案例外。目前，瑞旭集團已代理數十款國內外轉基因微生物新原料、添加劑項目申報，項目經驗位于行業前列。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力！

注：

文內數據統計截止日期2023年12月25日，數據來源于各平臺公開可查詢信息，僅供參考。

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