嬰配奶粉添加HMOs，是走“變更”還是“重新注冊”流程？附材料清單

1. 國內HMOs審批落地

2023年10月7日，國家衛健委正式批準將2′-巖藻糖基乳糖（2′-FL）與乳糖-N-新四糖（LNnT）兩種HMOs（母乳低聚糖）作為營養強化劑用于嬰幼兒配方食品，標志著HMOs在我國嬰配奶粉領域實現了“從零到一”的法規突破。

截至2025年12月，已累計批準了16款2′-FL化合物來源和3款LNnT化合物來源。根據公告，HMOs在嬰配奶粉中的用量要求如下：

營養強化劑	使用量	備注
2′-FL	0.7~ 2.4 g/L	當 2′-FL、LNnT、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5 g/kg。
LNnT	0.2~ 0.6 g/L	當 2′-FL、LNnT、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5 g/kg。

2. 嬰配奶粉添加HMOs的申報方式

HMOs在國內獲批使用，勢必推動國內外奶粉企業對已上市產品進行新一輪的配方變更或升級，這也標志著嬰幼兒營養領域的這一項重要研究成果正式走向應用階段。

作為營養強化劑，HMOs屬于可選擇成分中“膳食纖維”的范疇，該類別包括2’-巖藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等。

如果嬰配奶粉企業計劃在一款已完成注冊的嬰配奶粉產品中添加HMOs，就會涉及產品配方的變動，并可能面臨以下兩種情況：

已注冊產品

原配方

新原料

申報方式

HMOs嬰配奶粉獲批注冊號

情況1

含膳食纖維

計劃添加HMOs

變更注冊

舊注冊號

情況2

不含膳食纖維

計劃添加HMOs

注銷原配方

申請新配方注冊

新注冊號

3. 嬰配奶粉添加HMOs的試驗要求與申請材料

根據最新要求，已注冊產品添加HMOs，不管是走“變更注冊”，還是走“注銷原配方申請新配方注冊”，都必須完成如下試驗項目，并按要求提交申請材料：

試驗項目

（一）三批次商業化試生產

（二）商業化生產工藝驗證

（三）貨架期穩定性研究

申請材料

（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書（或變更注冊申請書）；

（二）配方調整的相關研發論證材料；

（三）產品配方；

（四）生產工藝說明（注冊證書載明工藝發生變化時需提交）；

（五）產品檢驗報告；

（六）產品穩定性研究材料；

（七）標簽樣稿。

4. 已獲批新國標HMOs嬰配奶粉

根據國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺，截止目前，共批準63款新國標HMOs嬰配產品。其中，46款產品的申報方式是注銷原配方申請新配方注冊，另外17款產品的申報方式是變更注冊。

根據CIRS整理，在所有63款產品中，兩種HMOs含量范圍如下：2′-FL為0.48-1.62 g/100g，LNnT為0.149-0.39 g/100g。詳細數據見如下清單。

序號	品牌	產品	注冊號（國食注字）	2′-FL含量 g/100g	LNnT含量g/100g	申報方式
1	飛鶴（12款）	啟萃1段	YP20250013	0.78	0.39	注冊
2		啟萃2段	YP20250014	0.48	0.21	注冊
3		啟萃3段	YP20250015	0.48	0.20	注冊
4		跡萃1段	YP20250022	0.78	0.39	注冊
5		跡萃2段	YP20250023	0.48	0.21	注冊
6		跡萃3段	YP20250024	0.48	0.20	注冊
7		星飛帆卓鈺1段	YP20250029	0.78	/	注冊
8		星飛帆卓鈺2段	YP20250030	0.48	/	注冊
9		星飛帆卓鈺3段	YP20250031	0.48	/	注冊
10		星飛帆卓睿1段	YP20210033	0.78	/	變更
11		星飛帆卓睿2段	YP20210034	0.48	/	變更
12		星飛帆卓睿3段	YP20220039	0.48	/	變更
13	伊利（12款）	珍護淳萃1段	YP20250040	0.543	/	注冊
14		珍護淳萃2段	YP20250041	0.530	/	注冊
15		珍護淳萃3段	YP20250042	0.530	/	注冊
16		珍護源初1段	YP20250055	1.5	0.375	注冊
17		珍護源初2段	YP20250056	1.5	0.375	注冊
18		珍護源初3段	YP20250057	1.5	0.375	注冊
19		金領冠 ^®珍護1段	YP20240040	0.543	/	變更
20		金領冠^®珍護2段	YP20240041	0.530	/	變更
21		金領冠^®珍護3段	YP20240042	0.530	/	變更
22		珍護鉑萃1段	YP20230399	0.935	0.195	變更
23		珍護鉑萃2段	YP20230400	0.875	0.185	變更
24		珍護鉑萃3段	YP20230401	0.860	0.180	變更
25	君樂寶（9款）	君樂寶樂鉑1段	YP20250016	0.780	/	注冊
26		君樂寶樂鉑2段	YP20250017	0.710	/	注冊
27		君樂寶樂鉑3段	YP20250018	0.710	/	注冊
28		旗幟幟睿1段	YP20250019	0.672	0.192	注冊
29		旗幟幟睿2段	YP20250020	0.614	0.175	注冊
30		旗幟幟睿3段	YP20250021	0.521	0.149	注冊
31		詮心樂鉑1段	YP20250025	0.780	0.235	注冊
32		詮心樂鉑2段	YP20250026	0.710	0.215	注冊
33		詮心樂鉑3段	YP20250027	0.710	0.215	注冊
34	惠氏（6款）	啟賦蘊初1段	YP20250034	0.752	0.376	注冊
35		啟賦蘊初2段	YP20250035	0.644	0.184	注冊
36		啟賦蘊初3段	YP20250036	0.604	0.173	注冊
37		啟賦蘊怡1段	YP20250052	0.752	0.338	注冊
38		啟賦蘊怡2段	YP20250053	0.646	0.184	注冊
39		啟賦蘊怡3段	YP20250054	0.607	0.173	注冊
40	美贊臣（6款）	藍臻初源1段	YP20250037	0.760	/	注冊
41		藍臻初源2段	YP20250038	0.700	/	注冊
42		藍臻初源3段	YP20250039	0.650	/	注冊
43		純冠貝愛1段（羊奶粉）	YP20250028	0.76	/	注冊
44		純冠貝愛2段（羊奶粉）	YP20250032	0.76	/	注冊
45		純冠貝愛3段（羊奶粉）	YP20250033	0.76	/	注冊
46	宜品（3款）	宜品鉑能1段（羊奶粉）	YP20250043	0.80	0.25	注冊
47		宜品鉑能2段（羊奶粉）	YP20250044	0.62	0.23	注冊
48		宜品鉑能3段（羊奶粉）	YP20250045	0.62	0.23	注冊
49	美力源（3款）	愛賦1段（羊奶粉）	YP20250046	0.602	0.180	注冊
50		愛賦2段（羊奶粉）	YP20250047	0.602	0.180	注冊
51		愛賦3段（羊奶粉）	YP20250048	0.602	0.180	注冊
52	雀巢（3款）	鉑初能恩1段	YP20250051	1.548	0.388	注冊
53		鉑初能恩2段	YP20250049	1.447	0.363	注冊
54		鉑初能恩3段	YP20250050	1.447	0.363	注冊
55	健合（3款）	合生元派星1段	YP20175031	1.62	/	變更
56		合生元派星2段	YP20175032	1.62	/	變更
57		合生元派星3段	YP20255016	1.62	/	注冊
58	和氏乳業（3款）	美貝嘉1段（羊奶粉）	YP20230173	0.69	/	變更
59		美貝嘉2段（羊奶粉）	YP20230174	0.69	/	變更
60		美貝嘉3段（羊奶粉）	YP20230175	0.69	/	變更
61	藍河乳業（3款）	藍河1段（羊奶粉）	YP20235038	1.20	0.30	變更
62		藍河2段（羊奶粉）	YP20235039	1.20	0.30	變更
63		藍河3段（羊奶粉）	YP20235040	1.20	0.30	變更

（數據統計自國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺）

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注：

1. 數據來源：特殊食品信息查詢平臺。

2. 特殊食品信息查詢平臺數據發布可能存在滯后，本文數據僅供參考，實際情況以官方公布為準。

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