聚焦韓國MFDS注冊｜瑞旭集團權威解析，助力中國醫療器械出海韓國

2026年4月22日，由優爾醫療器械服務平臺及瑞旭集團主辦的第28期國際醫療器械法規公益培訓班（杭州場）圓滿舉辦，本次公益培訓吸引上百家醫療器械企業代表參加，全程干貨滿滿，切實幫助醫療器械企業出海合規理清思路。

此次國際醫療器械法規公益培訓班，瑞旭集團醫療器械事業部法規專家現場帶來《MFDS韓國醫療器械注冊解析》專題分享，深度拆解醫療器械進入韓國全流程，為國產醫療器械出海韓國提供一站式合規解決方案。

韓國作為全球重要醫療器械市場，監管體系成熟、準入要求嚴格。MFDS（韓國食品藥品安全局）與NIDS（韓國醫療器械安全信息院）分級監管，醫療器械按風險分為I-IV類，分別實行備案、認證和許可三級管理，KGMP體系、技術文檔、臨床評價和韓文資料合規是注冊核心門檻。

針對中國醫療器械企業出海痛點，瑞旭集團依托在韓國全資子公司（CIRS Korea），本地化合規服務團隊及豐富的韓國注冊經驗，提供醫療器械韓國注冊認證、臨床試驗、KGMP 體系輔導等全鏈條服務。

瑞旭集團深耕醫療器械全球合規多年，具備韓國本地服務能力及中韓協同申報經驗，可同步對接國內NMPA與韓國MFDS，實現一套資料用于多國注冊，快速低本助力國產醫療器械順利進入韓國市場。