NMPA境外檢查升級：境外醫療器械企業體系合規刻不容緩

2026年3月2日，中國國家藥監局核查中心（Center for Food and Drug Inspection CFDI）召開進口醫療器械境外檢查企業溝通會，其中33家境外醫療器械生產企業被納入2026年度境外檢查計劃。這是NMPA繼2025年強化境外醫療器械企業體系核查后，進一步收緊進口醫療器械監管的信號，標志著醫療器械境外檢查進入常態化、全覆蓋的監管態勢。

一、境外檢查政策趨勢

《藥品醫療器械境外檢查管理規定》明確CFDI組織實施境外檢查，覆蓋上市前及已上市醫療器械的境外研制和生產規范，檢查結果直接影響醫療器械進口許可及市場準入。2025年新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》將于2026年11月1日正式實施，其中新增質量保證、驗證與確認、委托生產等章節，境外檢查重點關注數據真實性、全生命周期追溯、風險管理及委托生產管理等核心內容。

依據NMPA相關政策規定，2026年度醫療器械境外檢查以飛行檢查為主，結合遠程檢查和書面核查等檢查方式，重點檢查境外高風險醫療器械：無菌植入類醫療器械（如冠脈支架、骨科植入物）、集采中選醫療器械、大型醫療裝備（如MRI、CT、超聲等影像設備）、醫療美容類醫療器械、體外診斷試劑等。

二、境外檢查核心內容

醫療器械境外檢查主要針對出現嚴重不良事件的境外企業、大型跨國醫療器械集團及新獲注冊證或變更頻繁的境外生產企業。

依據新版《醫療器械生產質量管理規范》（簡稱新版GMP）要求，醫療器械境外檢查重點包括：數據真實性與可追溯性、質量管理體系運行規范性、風險管理、委托生產與供應鏈管理控等。境外企業在檢查過程需要提交《境外檢查產品基本情況表》，同時配合提供完整生產、檢驗及質控記錄。

三、境外檢查典型案例

1. 韓國某生物公司生產的同種異體骨修復材料被遠程檢查

韓國某生物公司的同種異體骨修復材料（ExFuse Bone Graft;注冊證號：國械注進20193130564）被NMPA遠程檢查，檢查過程發現有不符合中國《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》的相關要求，于2023年5月11日被NMPA暫停在中國進口、經營和使用。

該韓國生物公司在瑞旭集團（CIRS Group）QMS團隊的多輪審核、整改及模擬檢查后，順利通過NMPA資料審核和現場檢查，并于2025年4月11日起正式恢復其同種異體骨修復材料在中國的進口、經營和使用。

2. 韓國碩祺醫療株式會社的膨體聚四氟乙烯面部植入物被現場檢查

韓國碩祺醫療株式會社（Search Medical Co., Ltd）生產的膨體聚四氟乙烯面部植入物（ePTFE facial implant; 注冊證號：國械注進20243130468）被NMPA現場檢查，檢查發現其機構和人員管理、設備管理、文件管理、設計開發等方面存在質量管理體系嚴重缺陷，不符合中國《醫療器械生產質量管理規范》的要求，于20249月30日被NMPA暫停在中國進口、經營和使用。

3. 意大利薩摩公司的人工膝關節系統被遠程檢查

意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）生產的人工膝關節系統（Trekking knee system; 注冊證號：國械注進20173130169）被NMPA遠程檢查，NMPA檢查發現其存在未有效識別中國法規要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題，不符合中國《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》的相關要求，于2024年7月18日被NMPA暫停在中國進口、經營和使用。

四、瑞旭集團境外檢查應對方案

當前，中國醫療器械境外監管進入常態化檢查階段，境外醫療器械企業應關注中國醫療器械法規要求，確保進口醫療器械質量安全，將中國GMP要求深度融入企業全球質量管理體系中，瑞旭集團QMS團隊結合多年境外大型醫療集團的現場審查及整改輔導經驗，境外醫療器械應做好以下幾點：

- 合規自查：境外醫療器械生產企業應依據中國新版GMP要求，內部審查生產質量管理體系并提前做好整改和評審。

- 配合檢查：接到NMPA檢查通知后應快速響應，提供真實、完整、可追溯的記錄。

- 積極整改：對于檢查發現的缺陷應立即整改，并提交整改報告，爭取復查通過。

針對境外醫療器械企業面臨NMPA合規審查的風險，瑞旭集團制定了一整體解決方案，可協助境外醫療器械企業提前開展質量管理體系自查、現場審查及整改工作，避免醫療器械產品因境外檢查不符合要求被暫停在中國進口和使用。