只因一個軟件版本號，整個注冊項目差點分崩離析

隨著信息通訊技術的迅猛發展，軟件在醫療器械中的應用日益普遍，作用日趨重要。軟件沒有物理實體，只能通過狀態標識進行軟件更新管理，從而保證軟件質量。正如前文《軟件版本命名規則的重要性你知道嗎？》所述，軟件版本使用不同字段來區分軟件更新類型，進而標識軟件狀態，這也就標志著軟件版本與軟件是一一對應的表里關系，亦是軟件標識不可或缺的組成部分，那么軟件版本命名 規則在體系中重要之處在哪里呢？本文簡單概述軟件版本命名規則在體系中的重要性。    

醫療器械生產企業需要先明確軟件代碼、配置管理工具以及軟件變更三者之間的變化是對應的、同步的，而不是單獨變化的。配置管理工具按照軟件版本來進行追溯，其管理過程包括配置項識別、更改控制、配置狀態記錄等活動，基于軟件版本命名規則進行軟件版本控制。配置管理工具中包含軟件代碼、測試計劃、測試用例、測試記錄、需求說明書等內容，軟件的每次變更均應在配置管理工具中體現出來，每個版本下所對應的代碼、相關測試等均應在配置管理工具中進行管理保存，以備在體系核查時進行查看。

此外，一個軟件版本對應有一個Hash值，因此體系中要確保送檢版本、注冊申報版本的Hash值的一致性，以便在體系核查時進行查看。而對于無實體交付的軟件產品來說，一般也會以版本號來作為產品批號。

一旦軟件版本在配置管理工具、注冊申報資料中不一致或HASH值不一致的情況，會引起體系核查老師對于體系真實性的質疑，嚴重的情況下會導致注冊項目的被迫終止，從而導致整個注冊項目的分崩離析。因此對于醫療器械生產企業，一定要重點關注軟件版本命名規則，并在醫療器械全生命周期內考慮軟件質控要求。