美國加快天然著色劑批準步伐，2025年來已有6個獲批

2025年4月22日，美國衛生與公眾服務部（HHS）與食品藥品監督管理局（FDA）正式對外宣布，將逐步淘汰食品中的石油基認證著色劑，并計劃于2027年底前清除6種《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C）認證的常用人工著色劑，包括 Green No. 3（亮綠 FCF，CAS號2353-45-9）, Red No. 40（誘惑紅，CAS號25956-17-6）, Yellow No. 5（檸檬黃，CAS號1934-21-0）, Yellow No. 6（日落黃，CAS號2783-94-0）, Blue No. 1（亮藍，CAS號3844-45-9）, and Blue No. 2（靛藍，CAS號860-22-0），并快速廢止Orange B（橙B，CAS號15139-76-1）和Citrus Red No. 2（柑橘紅2號，CAS號6358-53-8）。此前FD&C Red No. 3（赤蘚紅，CAS號16423-68-0）已被撤銷授權。

與此相對應的是，FDA正在加快天然著色劑的批準步伐。2026年FDA的重點行動計劃中也指出：人類食品計劃（HFP）將重點加快對新型天然替代品的審查，優先評估任何新提交的天然色素申請（http://www.2247826.com/cn/food/mei-guo-fda-fa-bu-2026-nian-du-ren-lei-shi-pin-you-xian-hang-dong-ji-hua）。

2025年以來FDA批準的著色劑

本文，瑞旭集團整理了2025年以來FDA批準的著色劑情況，以供企業參考（見下表）。

受理日期/生效日期/周期	申請編號	申請方	著色劑（CAS號）	申請類別	使用范圍*
2024.3.12—2026.2.6 23個月	CAP 4C0326	Phytolon Ltd.	Beetroot red 甜菜紅	新著色劑	允許在符合現行良好生產規范（cGMP）標準下用于人類食品著色。
2024.8.5—2026.2.6 18個月	CAP 4C0334	GNT USA, LLC	Spirulina extract 螺旋藻提取物	使用范圍擴增	可安全用于以下食品著色：糖果（包括普通糖果和口香糖）、糖霜、冰淇淋及冷凍甜點（包括非乳制冷凍甜點）、甜點涂層和配料、飲料粉和飲料預混料、酸奶（包括非乳制酸奶替代品）、蛋奶沙司、布丁（包括非乳制布丁）、農家干酪、明膠、面包糠、即食谷物（不包括擠壓成型谷物）、酒精度低于 20% 的含酒精飲料、無酒精飲料、調味料混合物（未加熱）、沙拉醬、調味品和醬汁、蘸醬、用于膳食補充劑片劑和膠囊的包衣配方，其使用量需符合良好生產規范；此外，還可用于為煮熟的雞蛋蛋殼進行季節性著色。
2021.6.20—2025.7.15 49月	CAP 1C0319	Gardenia Blue Interest Group	Gardenia (Genipin) Blue 梔子藍（京尼平藍）	新著色劑	可按照良好生產規范的用量安全用于運動飲料、調味或強化非碳酸水、果汁飲料及飲品、即飲茶、硬糖和軟糖的著色。
2024.2.8—2025.5.12 15個月	CAP 4C0328	Sensient Colors, LLC	butterfly pea flower extract 蝶豆花提取物	使用范圍擴增	可安全用于以下產品著色：酒精飲料、運動及能量飲料、調味或碳酸水、水果飲料（包括果昔和谷物飲料）、碳酸軟飲料（果味或果汁型、姜味汽水和根汁汽水）、果蔬汁、營養飲料、口香糖、茶、裹衣堅果、液態咖啡奶精（乳基及非乳基）、冰淇淋及冷凍乳制品甜點、硬糖、含乳和非乳飲料、酸奶中的水果制品、軟糖、即食麥片、薄脆餅干、混合零食、硬質椒鹽卷餅、普通薯片（重組或烘焙的）以及原味玉米片、墨西哥玉米片和多谷物片。其用量必須符合良好生產規范。
2021.9.9—2025.5.12 44個月	CAP 1C0320	Fermentalg	Galdieria Extract Blue 微藻提取物藍色素	新著色劑	可安全用于為以下產品著色：非酒精飲料及飲料基料、果汁飲料、水果果昔、果汁、蔬菜汁、乳基果昔、奶昔和調味乳、酸奶飲料、乳基代餐及營養飲料、早餐麥片涂層、硬糖、軟糖和口香糖、風味糖霜、冰淇淋及冷凍乳制品甜點、冷凍水果、冰品和冰棍、凝膠甜點、布丁和蛋奶糊、攪打奶油、酸奶、冷凍或液態奶油（包括非乳替代品）以及攪打頂料（包括非乳替代品），其使用量應符合良好生產規范。
2023.2.27—2025.5.12 26.5個月	CAP 3C0324	Innophos, Inc.	Calcium Phosphate（1306-06-5）磷酸鈣	新著色劑	在即食雞肉制品中的添加量不超過成品重量的1.5%；在白色糖果熔料中的添加量不超過成品重量的0.25%；在甜甜圈糖霜中的添加量不超過成品重量的2.0%；在涂層糖果用糖中的添加量不超過成品重量的5.25%。
2022.2.14—2025.1.17 35個月	CAP 2C0322	Motif FoodWorks Inc.	Myoglobin（9008-45-1）肌紅蛋白	新著色劑	可安全用于碎肉和碎禽肉類似產品（即受FDA監管的植物性碎肉和禽肉類似食品）中，且肌紅蛋白的含量不得超過未烹飪類似產品重量的2%。

*不適用于美國農業部（USDA）管轄的產品、嬰兒配方食品，或根據FD&C法案第401條已發布特性標準的食品，除非此類標準授權使用該色素。

近些年來食品用著色劑的批準數量對比

上文可見，2025年，FDA共審批通過4個新著色劑。2026年，截至2月9日，FDA已審批通過1個新天然著色劑，擴增1個天然著色劑使用范圍，26年這兩款著色劑的審批周期均在2年內。下表對近幾年的著色劑審批數量情況進行了統計，25年以來FDA對天然著色劑的審批通過數量顯著提升，FDA加快天然著色劑批準步伐的行動可見一斑。

年份	新著色劑獲批數量	擴大使用范圍批準數量
2026年（截至2月9日）	1	1
2025年	4（包含1個非天然）	1
2024年	0	0
2023年	1	0
2022年	0	2
2021年	1	0
2020年	0	0

注：美國著色劑請愿還包括醫療器械、化妝品、飼料等用途的著色劑，本文僅統計人類食品用途的著色劑。

瑞旭集團（CIRS）

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