GRAS改革、天然著色劑推廣、新膳食成分監管——美國FDA發布2026年度人類食品優先行動計劃

2026年1月23日，美國食品藥品監督管理局（FDA）下屬人類食品計劃（HFP）公布了其2026年度系列交付計劃，涵蓋食品化學安全、營養健康、微生物食品安全等多個核心領域。需要特別指出的是，HFP為各領域制定了明確的優先級行動計劃。

就食品化學安全主題而言，FDA具有優先級的行動為：

• GRAS改革：FDA將改革“一般公認安全”（GRAS）物質的認定流程，實施其食品添加劑監管方面最大規模的更新。根據當前自愿性的GRAS通報計劃，企業可以在未向FDA發出通知或接受審查的情況下，上市其聲稱在預期使用條件下屬于GRAS的人類或動物食品物質。2026年，FDA將發布一項擬議法規，要求所有宣稱GRAS的物質必須向FDA提交正式通報。
• 天然著色劑的推廣：FDA正優先推動從石油基著色劑向天然替代品的轉變。隨著石油基著色劑逐步淘汰，HFP將重點加快對新型天然替代品的審查，并繼續指導行業開發天然替代品。2026年，HFP將發布指南草案，闡明果蔬汁在何種情況下符合FDA法規中作為著色劑的要求。HFP還將完成對更多天然色素的審查，并優先評估任何新提交的天然色素申請。
• 新膳食成分（NDI）的監管：HFP將于2026年發布最終指南，以更好地告知行業關于NDI通報所需的安全性和身份信息。對于未作為食品用品存在于食品供應中的新膳食成分，制造商或分銷商必須在將產品引入市場前向FDA提交上市前安全通報。此外，鑒于膳食補充劑行業持續擴張，HFP將同步開發NDI通報的簡化審評流程，以確保符合法定的75天審查時限。
• 膳食補充劑監管現代化：鑒于膳食補充劑市場的快速增長以及自1994年《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA）頒布已過去30多年，HFP將評估新型且現代化的監管方法，以保護公眾健康，同時支持負責任的膳食補充劑行業。HFP將繼續支持膳食補充劑優先事項，對違規產品采取有針對性的執法策略。
• 重金屬接近零計劃：砷、鉛、鎘和汞等污染物存在于環境中，因此可能進入食品供應。“接近零”計劃旨在降低嬰幼兒食品中的這些污染物含量。為推進這項工作，HFP將于2026年制定嬰幼兒食品中鎘和無機砷的行動限值標準。HFP還將發布關于預防性控制的指南，以最大程度減少所有食品中的化學危害，并支持對化學污染物的監測。
• 上市后安全審查：2026年，HFP將繼續重新評估食品中使用的化學品，首先對消費者最為關注的物質進行安全審查，例如鄰苯二甲酸酯、對羥基苯甲酸丙酯、丁基羥基茴香醚（BHA）和二丁基羥基甲苯（BHT）等。將發布第一版《系統性上市后評估流程》，以說明HFP如何評估物質的安全性、公眾如何參與以及HFP如何決定審查哪些物質。HFP還將在2026年組建其上市后評估辦公室的審查人員和領導團隊。
• 微塑料問題：為了回應日益增多的科學數據和公眾對食品供應中微塑料風險的擔憂，HFP將于2026年開展研究，以確定能夠準確、可重復地檢測、量化和表征人類食品中微塑料的方法。這將使FDA能夠識別食品中何時存在此類污染物，并采取必要的監管行動以應對對人類健康的任何風險。
• 消費者對食品中污染物的暴露：2026年，HFP將繼續研究食品中某些重金屬、全氟及多氟烷基物質（PFAS）和其他污染物的暴露情況。
• 咖啡因標簽指南：隨著含咖啡因飲料和食品消費量的增長，HFP將強調在預包裝食品和飲料以及零售和餐飲場所中標注添加咖啡因含量的行業最佳實踐。
• 過敏原標簽：FDA將采取措施制定相關建議，要求披露影響某些健康狀況的成分（例如針對乳糜瀉患者的麩質）以及其他公認食品過敏原的透明度。

就營養健康和微生物食品安全的主題，FDA也制定了相應的優先級行動，包括制定添加糖減少策略、評估低熱量/零熱量及非營養性甜味劑的應用前景、以及評估第一階段的自愿性鈉減少計劃等行動，以幫助美國人建立更好的飲食，減少糖尿病、肥胖、心臟病和某些癌癥等飲食相關疾病的影響，并努力從根本上預防食源性疾病。

綜上，上述行動計劃將涵蓋一般公認安全物質（GRAS）、新膳食成分（NDI）、著色劑等行業關注焦點，瑞旭集團將持續跟進相關法規動態和行業指南發布。

參考來源：

https://www.fda.gov/about-fda/human-foods-program/human-foods-program-2026-priority-deliverables