2026 食品添加劑出口歐盟市場：新版EFSA行政指南和科學指南的詳細解讀

2026年1月，EFSA（歐洲食品安全局）發布了新版食品添加劑授權申請的科學指南與行政指南。本次指南文件的更新映射了近年食品添加劑技術的升級。相對于舊版，新版指南在全面性和明確性方面均進行了改進，指導意見更為具體清晰。以下就兩份指南的核心更新要點進行梳理，以供相關企業參考。

• 科學指南（Scientific guidance）：申報卷宗數據要求，2026年1月20日更新，自7月20日起實施

指南文件鏈接：Guidance on the scientific data requirements for an application for authorisation of a food additive submitted under Regulation (EC) No 1331/2008

• 行政指南（Administrative guidance）：申報程序性指南，2026年1月27日更新，即日起實施

指南文件鏈接：Administrative guidance for the preparation of applications on food improvement agents (food enzymes, food additives and food flavourings)

科學指南

新版食品添加劑科學指南自2026年7月20日起實施， 現階段EFSA鼓勵申請人根據新版科學指南進行材料準備，但若已進入資料準備后期，在新版指南實施日期之前提交的卷宗仍可按舊版指南的指導進行。

科學指南本次更新的重點包括以下幾方面：

1.生產工藝：

• 明確要求提供為食品添加劑生產控制和質量保證而實施的措施，應根據(EC) No 852/200419食品衛生條例和基于危害分析和關鍵控制點（HACCP）的食品安全程序生產，并符合現行的良好生產規范（GMP）。
• 細化采用化學合成方法、發酵法、酶催化合成法生產及源自植物、大型真菌、大型藻類和動物等的食品添加劑所需的安全性材料。

2.質量規格：

• 規范質量規格的呈現形式，統一按歐盟要求格式提供。

3.理化性質：

• 若為粉末狀產品，強調需依據最新版納米材料評估指南重點關注消費者可能接觸到的微小顆粒（包括納米顆粒）的風險。

4.膳食暴露評估：

• 使用最新版的食品添加劑攝入模型（FAIM）工具和膳食暴露（DietEx）工具計算。
• 指導如何進行擬議用于16周齡以下的嬰幼兒和僅限消費者場景（用于特定消費者群體）的食品添加劑膳食暴露評估。

5.毒理學數據：

• 審議整理2012年以后發布的所有與食品添加劑的遺傳毒性和毒理學評估相關的交叉領域指南文件，使毒理學數據的內容更嚴謹科學。
• 所有毒代動力學和毒性研究均應在良好實驗室規范（GLP）的實驗室中按照現行的經濟合作與發展組織測試指南（OECD TG）進行。

行政指南

食品添加劑的行政指南在本次更新之前，EFSA已于2025年11月27日將其與新型食品、飼料添加劑的行政指南進行過集中修訂，變更的重點內容可回顧文章——歐盟申報要求收緊！EFSA針對食品成分申報更新多項行政指南。但為與新版食品添加劑科學指南、新版微生物特征風險評估指南等要求同步，嚴謹負責的EFSA在短時間內迅速響應持續更新，因此建議企業密切關注歐盟指南的動態，及時了解重點變化，確保申報材料的合規性與有效性。

新版行政指南中羅列了此次的主要變更內容，更替舊版本參考指南的內容及新增3份附錄要求，附錄的變更可總結為兩點：

1. 擬申報用量須統一使用數據模板：附錄D（見下圖）是提交食品添加劑申報用量數據的模板，附錄E是附錄D的填寫說明，為申請人擬議申報新食品添加劑的使用水平和修訂已獲批食品添加劑的使用水平的數據準備和提交流程提供了支持。
2. 卷宗需求資料清單存在階段性要求：與新版科學指南同步，在2026年7月20日前提交的食品添加劑卷宗，申請人應填寫附錄F作為卷宗技術資料的適用性檢查表。

總結

新型食品申報的關鍵指南完善（2025 Novel Food出口歐洲市場：新版EFSA新型食品行政指南和科學指南詳細解讀）后，食品添加劑相關指南也迎來系統性更新。EFSA基于長期審評經驗，進一步提升申報卷宗中科學數據的規范性與完整性要求，強化了審批流程的嚴謹度、透明度與執行效率。新版指南要求明確、細節嚴格，企業需深入理解其科學邏輯與程序要點，逐項落實卷宗準備，方能為產品贏得歐盟市場的準入資格。

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