歐盟新規下：合成生物來源產品的新型食品（Novel Food）申報

歐盟食品安全局（EFSA）于2024年9月30日針對新型食品（Novel Food）發布新規：

1. 新型食品申報行政指南（Administrative guidance）：針對物質申報程序的指南

2. 新型食品申報科學要求指南（Scientific guidance）：針對物質安全性數據要求的指南

近年來，合成生物來源新型食品申報潮涌（例如2’-FL、LNnT等母乳低聚糖(HMOs)）。統計數據顯示，截至目前（2024年12月25日），2020年至今獲批的新型食品共計68款，其中包含16款合成生物來源新型食品，占比達23.5%，詳見下表1。

表1：2020-2024年獲批的合成生物來源新型食品

基于這一趨勢現狀，歐盟委員會要求歐盟食品安全局（EFSA）根據行業需求，結合近年對新技術、新工藝的審評經驗，就新型食品申報指南進行更新。其中，合成生物來源產品的申報要求進一步細化，相較于舊版（2021版）更為清晰規范。瑞旭結合企業關注點，就新版指南中合成生物來源產品的合規重點進行了整理匯總，以期解答企業疑惑。

1. 范圍：哪些合成生物來源產品可以申報新型食品？

根據歐盟對遺傳修飾微生物（GMM，genetically modified microorganism）及其產品的風險評估指南，歐盟將GMM及其產品分為4類。

表2：遺傳修飾微生物及其產品的風險等級類別劃分

基于該分類體系，新版指南中明確，類別1和類別2可歸屬于新型食品法規的職權范疇。即，即便使用合成生物工藝，若可證明終產品不含活菌和DNA殘留，即可進行新型食品合規申報。瑞旭從上表看出，歐盟對這類產品的整體分類標準和我國對遺傳修飾微生物產品的分類基本是一致的。

2. 數據要求：符合申報范圍的合成生物來源產品須提供哪些微生物資料？

新版指南將當前可用于新型食品中的微生物劃分為三類：

A. 活菌（active agent）：新型食品為可增殖的非GMM；

B. 生物質（biomass）：新型食品為不可增殖的非GMM（已滅活）；

C. 生產菌（production strain）：用于生產新型食品的GMM或非GMM。

在該定義下，合成生物來源產品所用微生物即為“生產菌”。針對C類：生產菌，歐盟明確了須加以關注的要點，請見下表3。

表3：生產菌資料要點

1：菌株須保藏于符合《布達佩斯條約》要求的國際認可保藏機構，中國目前符合要求的保藏中心有：

1) CCTCC：中國典型培養物保藏中心 

2) CGMCC：中國普通微生物菌種保藏管理中心

3) GDMCC：廣東省微生物菌種保藏中心

2：可參考的EFSA文件示例：EFSA statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain（EFSA, 2021）

3：QPS（Qualified presumption of safety，微生物安全資格認證）

QPS是歐盟于2007年正式提出管理體系，用于對添加到食品及飼料中的微生物實施上市前的風險評估，評估內容包括分類學地位、知識體系、致病性以及最終用途4項核心內容。通過評估的微生物將被授予QPS狀態，并列入清單。該清單隨評估進度周期性更新。

需說明的是，QPS評估系歐盟官方行為，目前尚無法由申請人發起評估申請。

EFSA本次對新型食品指南的更新進一步規范了合成生物來源產品的申報，但在科學性要求更為明確的同時，也對資料細節做出了更嚴苛的規定。在行業申報熱度居高不下的當前，精確的法規解讀、高效的資料準備都是企業突破國際合規壁壘、縮短產品上市周期的重要因素。

 關于瑞旭集團（CIRS）

瑞旭集團食品事業部組建于2012年，已經幫助超過1000家國內外食品及相關企業完成“一站式”的食品合規工作。在三新食品、合成生物學食品、美國GRAS認證、歐盟Novel Food、保健食品、兩特食品等申報領域擁有眾多成功案例。

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