2025年美國國會三項與GRAS法規相關的提案概覽

今年，美國國會提出了三項與食品“普遍認為安全”（GRAS, Generally Recognized As Safe）相關的提案，分別為：S.2341、H.R.4958 和 S.3122。這些提案均聚焦于改進GRAS評估流程、物質安全性以及self GRAS的監管要求。

目前這三項提案均處于提出的初始階段，以下為各提案的主要內容概覽：

一、 2025年美國國會的三項GRAS相關法案信息比較：

是否涉及下以下內容的討論	S.2341	H.R.4958	S.3122
終止self GRAS認定權利	是	否	否
取消未通知FDA的self GRAS結論	是	是	是
允許已獲得FDA”無異議函”的GRAS物質享有祖父豁免條款	是*	是	有可能
允許已經獲得self GRAS的物質享有祖父豁免條款	否	有可能	否
提交GRAS通知變為強制性要求	是	是	是
為GRAS結論定義新的安全標準	是	是	否
保留現行GRAS通知提交規定	否	是	否
新GRAS物質要求上市前批準	不適用	是	否
新GRAS物質要求上市前通知	不適用	不適用	是
是否需要重新評估	是	是	如有要求
GRAS通知評估和重新評估收費	否	是	否
GRAS通知是否需要征求公眾意見	是	是	否

* 但根據新安全標準重新評估

二、上述三項法案的內容摘要：

① 參議院第2341號法案《2025年確保安全無毒食品法案》（S.2341）

提出時間：2025年7月17日
提出者：馬薩諸塞州民主黨參議員Markey、Warren ；新澤西州民主黨參議員Booker、和康涅狄格州民主黨參議員Blumenthal
當前狀態：提案提交

法案核心內容：

自該提案生效之日起，食品成分不得通過self GRAS自行認定GRAS狀態。
GRAS“祖父條款”規定：對于在法案生效前已向美國FDA提交GRAS通知的物質，可繼續認可其GRAS狀態。
對已獲得self-GRAS但未向FDA提交GRAS通知的物質，則不適用于“祖父條款”，除非在該法案生效前已提交物質的GRAS通知。
明確GRAS通知的安全性評估（包括致癌性、生殖發育毒性及累積效應）。
要求對已經獲得“祖父條款”豁免的GRAS物質進行定期重新評估。

② 眾議院第H.R.4958號法案《2025年GRAS法案》（H.R.4958）

提出時間：2025年8月12日
提出者：新澤西州民主黨籍眾議員帕隆（Pallone）
當前狀態：提案提交

法案核心內容：

取消對食品添加劑定義中的GRAS豁免條款，將GRAS物質重新歸類為食品添加劑，并建立獨立的監管途徑（GRAS通知，區別于其他食品添加劑申請）。對未在食品中使用，或在法案生效前已獲準了用于食品的新用途，要求按照新的強制性程序提交GRAS通知。

上述規定自頒布之日起，食品成分不得再進行Self-GRAS認定，必須向FDA提交通知。

明確GRAS通知的安全性評估（包括致癌性、生殖發育毒性及累積效應）。
在將新的GRAS物質或現有GRAS物質的新預期用途投放市場之前，必須獲得美國FDA的“no objections函”（實質上屬于上市前審批）。
GRAS“祖父條款”規定：對于在法案生效前已向美國FDA提交GRAS通知并收到“無疑義函”的物質，可繼續認可其GRAS狀態。
對于已完成Self-GRAS但未向FDA提交GRAS通知的物質，似乎也同樣適用于“祖父條款”豁免。
需定期對已批準的食品添加劑、GRAS物質（包括豁免物質）、色素添加劑及先前批準的物質進行重新評估。
FDA 可以選擇性地要求所有 GRAS 物質的上市通知，制定一個 GRAS 物質清單，涵蓋生效前未以GRAS 通知形式提交的self GRAS物質。
該法案評估了食品添加劑和GRAS物質的首次評估與再評估費用。

③ 參議院第S.3122號《2025年改進版FDA法案》（S.3122）

提出時間：2025年11月6日
提出者：堪薩斯州共和黨參議員Marshal、阿拉巴馬州共和黨參議員Britt和佛羅里達州共和黨參議員Scott
當前狀態：提案提交

法案核心內容：

取消食品添加劑定義中的GRAS豁免條款，并將GRAS物質重新歸類為食品添加劑定義的例外情況（與色素添加劑、農藥及先前獲批物質具有相同地位）。
要求美國FDA建立新的程序制定和維護GRAS清單。
要求GRAS物質的所有人向FDA提交通知（對于法規生效時已使用的GRAS物質，需在法規生后2年內提交；對于此后新增的GRAS物質，需在首次用于食品前120天提交上市前通知）。
未列入GRAS清單或正在審查是否列入GRAS清單的物質具有不安全性，含有此類物質的食品被視為摻假（adulterated）。
要求FDA必須在180天內對提交的GRAS物質清單申請作出準許納入或駁回處理。駁回的物質，提交者可申請復審，FDA須在收到補充申請信息后180天內作出最終決定。
設立程序，若收到公民請愿書、州政府官員的申請，或 FDA 自行主動發起，需對已列入清單的 GRAS 物質、批準的食品添加劑或批準的著色劑的使用安全性重新開展評估。

三、結語

美國國會常年圍繞食品監管領域提出各類立法提案，GRAS 物質相關議題更是歷年關注的重點之一，并非今年首次出現相關討論。

需要注意的是，目前S.2341、H.R.4958、S.3122 這三項與GRAS制度相關的提案都尚在【提交】的初始階段，未來它們是否能夠通過美國參眾兩院表決、是否會提交總統簽署并成為正式法律都還存在較大不確定性。對于GRAS制度未來的走向，瑞旭集團仍將持續關注相關動態，以便企業及時了解監管規則的潛在變化方向。

瑞旭集團（CIRS Group）

瑞旭集團食品事業部組建于2012年，具有專業的美國GRAS認證技術團隊，在美國GRAS認證、合成生物學食品、歐盟Novel Food、保健食品、兩特食品等申報領域擁有眾多成功案例，項目經驗位于行業前列。

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