Self GRAS取消再次提上議程？美國FDA修訂GRAS規則的最新進展

2025年9月4日，作為2025年春季統一議程（Unified Agenda）的一部分，美國FDA提出了一則關于 GRAS的擬定規則議程，旨在修訂《聯邦法規匯編》第21篇第170和570部分中GRAS的相關規定。

這是自今年3月份，美國衛生與公眾服務部部長羅伯特·F·肯尼迪提出“取消Self GRAS”理念后，美國FDA對該指示發布的進一步舉措，引起行業內廣泛關注。

該擬定規則的要點

1. 要求聲稱屬于GRAS的人類食品和動物食品物質強制提交GRAS通知。
2. 可被豁免的物質：已通過法規被列為或確認為GRAS的物質；或已經提交GRAS 通知且獲得FDA“無異議函”的物質。
3. FDA應建立并持續更新面向公眾的GRAS通知清單。
4. FDA應澄清認定某物質不屬于GRAS的程序。
5. 目前，FDA 計劃在2025年10月發布該項擬定規則的制定通知。

FDA取消Self GRAS的挑戰

一個關鍵問題是：美國FDA是否有職權取消Self GRAS，強制要求企業提交GRAS通知？

對于新的食品添加劑成分，《美國聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）要求企業強制向FDA提交食品添加劑請愿，這是法律賦予FDA的職權。然而，根據1958年的FD&C法案的修正案，GRAS物質被排除在美國食品添加劑的定義范圍之外。這意味著，FD&C法案似乎并未賦予FDA此類權力來強制要求企業提交GRAS通知。

如果在FD&C法案未修訂之前，FDA把GRAS通知由“自愿”變為“強制”，預計將會面臨美國國會和法律質疑的挑戰。

一個司法案例：

2017年，美國食品安全中心和環境保護基金會等非營利組織起訴FDA，他們認為，FDA允許食品制造商自行認定GRAS，而不向FDA或公眾披露，是違反FD&C法案的行為。而FDA抗辯稱：現行GRAS規則符合FD&C法案。最終，法院裁定FD&C法案并未要求強制披露GRAS認證，認為FDA合理地將FD&C法案解釋為允許實施自愿披露計劃。2021年，FDA在該起聯邦訴訟中勝訴。

然而，FDA現在想要改變方向，似乎應當先要獲得美國國會的授權。

對未來的影響

除了可能面臨的司法質疑，新規強制實施后，一旦大量GRAS通知涌入，FDA是否有足夠資源應對審查？這些問題的存在，使得“取消Self GRAS，強制提交FDA GRAS”的舉措在短期內面臨諸多挑戰和不確定性。

但這一話題已被FDA提上日程，其向外界傳達的信息也十分明確：未來，自我聲明的GRAS將不再足夠，美國政府希望朝著更加透明化和強制化的監管方式轉化，重塑美國食品體系中行業自主權與監管監督之間的平衡。

企業的應對之策

FDA 預計將于下月發布擬議規則，一旦在《聯邦公報》正式刊登，公眾均可提交意見。瑞旭集團美國公司（CIRS）將持續關注這一事態的發展，并及時為相關企業提供專業解讀。基于未來可能的發展趨勢，我們建議企業：

• 回顧已有的自我聲明GRAS 資料，進行合規性審查與數據差距分析（尤其是關鍵性的安全性數據）。
• 按照一套標準準備Self GRAS和FDA GRAS，兩者本質上只是程序有所不同，不應有質量上的差別。
• 基于第二點，可考慮提前布局 FDA GRAS通知。

瑞旭集團作為專業的GRAS認證服務機構，不論在準備Self GRAS還是FDA GRAS卷宗時，都是一視同仁，按照一套標準嚴格要求, 助力企業從容應對法規變化。我們在美國擁有分公司及全職的專家團隊，國際認證技術團隊經驗豐富，歡迎垂詢或拜訪！