母乳低聚糖（HMOs）全球合規視角之一：澳新地區的批準與應用

HMOs（母乳低聚糖，Human Milk Oligosaccharides）是一種獨特的碳水化合物，僅存在于母乳中，其含量在母乳固體成分中僅次于乳糖和脂肪。HMOs功能多樣，包括改善腸道菌群、促進認知發展以及緩解腸易激綜合征癥狀等。目前已知的HMOs種類超過200種，各自具有特定結構、功能和應用領域，其中數種HMOs已在多國開展合規工作。

本文匯總整理了澳大利亞-新西蘭（以下簡稱“澳新”）地區HMOs的批準與使用現狀，以供企業參考。

根據澳大利亞新西蘭食品標準局（Food Standards Australia New Zealand，FSANZ）官網公開可查詢信息的檢索，截止目前（2025年12月24日），澳新獲批入市的HMOs已達11款，批準HMOs種類包括：

2’-巖藻糖基乳糖（2’-FL）
乳糖-N-新四糖 (LNnT)
乳糖-N-四糖 (LNT)
3’-唾液酸乳糖 (3’-SL)
6’-唾液酸乳糖 (6’-SL)
2’-巖藻糖基乳糖、二巖藻糖基乳糖混合物 (2’-FL/DFL)

詳細批準及使用信息詳見下表1。

表1：澳新HMOs批準使用情況匯總

物質名稱	使用范圍	最大使用量	生產菌	供體菌	申請編號-申報企業
2’-巖藻糖基乳糖 2’-fucosyllactose (2’-FL)	僅可用于嬰兒配方產品*	96 mg/100 kJ	大腸桿菌 K-12 Escherichia coli K-12	幽門螺桿菌 Helicobacter pylori	A1155 - Glycom A/S
			大腸桿菌 BL21 Escherichia coli BL21	大腸桿菌 O126 Escherichia coli O126	A1190 - Chr. Hansen A/S
			大腸桿菌 K-12 Escherichia coli K-12	普通擬桿菌 Bacteroides vulgatus	A1233 - Friesland Campina B.V.
			大腸桿菌 K-12 Escherichia coli K-12	螺桿菌enhydrae Helicobacter enhydrae	A1277 - Inbiose B.V.
			谷氨酸棒狀桿菌 Corynebacterium glutamicum	滑動假土地桿菌Pseudopedobacter saltans	A1283 - Advanced Protein Technologies Corp
			大腸桿菌 W Escherichia coli W	鼬鼠螺桿菌 Helicobacter mustelae	A1308 - Kyowa Hakko Bio Co., Ltd
乳糖-N-新四糖 Lacto-N-neotetraose (LNnT)	僅可與2’-FL復配用于嬰兒配方產品	與2’-FL復配使用量不超過96 mg/100 kJ （LNnT不超過24 mg/100 kJ）	大腸桿菌 K-12 Escherichia coli K-12	腦膜炎奈色球菌 Neisseria meningitides；幽門螺桿菌 Helicobacter pylori	A1155 - Glycom A/S
乳糖-N-四糖 Lacto-N-tetraose (LNT)	僅可用于嬰兒配方產品	32 mg/100 kJ	大腸桿菌 K-12 Escherichia coli K-12	腦膜炎奈色球菌 Neisseria meningitides；幽門螺桿菌 Helicobacter pylori	A1265 - Glycom A/S
3’-唾液酸乳糖鈉鹽 3’-sialyllactose sodium salt (3’-SL)	僅可用于嬰兒配方產品	8 mg/100 kJ	大腸桿菌 K-12 Escherichia coli K-12	腦膜炎奈色球菌 Neisseria meningitides；空腸彎曲菌 Campylobacter jejuni	A1265 - Glycom A/S
6’-唾液酸乳糖鈉鹽 6’-sialyllactose sodium salt (6’-SL)	僅可用于嬰兒配方產品	16 mg/100 kJ	大腸桿菌 K-12 Escherichia coli K-12	美人魚發光桿菌Photobacterium damsela；空腸彎曲菌 Campylobacter jejuni	A1265 - Glycom A/S
2’-巖藻糖基乳糖、二巖藻糖基乳糖混合物 A combination of 2’-fucosyllactose and difucosyllactose (DFL)	僅可用于嬰兒配方產品	96 mg/100 kJ	大腸桿菌 K-12 Escherichia coli K-12	幽門螺桿菌 Helicobacter pylori	A1265 - Glycom A/S

*嬰兒配方產品（Infant formula product）指以乳類或其他動物性及植物性可食用成分為基礎，根據嬰幼兒月齡階段配制的產品。該類產品須標示為營養充足，可作為特定月齡嬰幼兒單獨或主要的液體營養來源。嬰兒配方產品包括嬰兒配方食品（0-6月齡）、較大兒配方食品（6月齡以上）和嬰兒專用特殊醫療用途產品。

若企業計劃向澳新市場合規投放食品產品，需全面遵照澳新相關法規，包括食品成分、質量規格、產品標簽、使用條件等，必要時需向FSANZ進行相關申報。

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注：

文內數據統計截止日期2025年12月24日，數據來源于澳大利亞新西蘭標準食品局官網公開可查詢信息，僅供參考。

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