歐盟動態 | 3-FL、6’-SL兩種HMO獲批Novel Food - 法規資訊 - 食品

根據歐盟官網的Novel Food清單更新動態，瑞旭就近三年Novel Food的批準情況進行了簡要統計對比（見下圖）。

歐盟,Novel Food清單,瑞旭,批準情況,HMO

圖表數據顯示，歐盟近年在Q2批準的物質數量較為穩定，Q1和Q4波動較大，批準物質時多時少，而Q3在21年和22年均僅有1個物質獲批，今年更是出現了零批準的情況。

這次輔一進入Q4，歐盟便發布了兩個新HMO物質的批準公告，分別為3-FL和6’-SL，均為微生物來源，具體批準信息詳見下文。

擴展鏈接：

3-巖藻糖基乳糖（微生物來源）

3-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1

歐盟,Novel Food清單,瑞旭,批準情況,統計對比,HMO

2023年10月23日，歐盟委員會發布新條例(EU) 2023/2210，根據歐洲議會和理事會法規（EC） No 2015/2283，批準3-巖藻糖基乳糖（3-Fucosyllactose ，來源：大腸桿菌 K-12 DH1 衍生菌株）作為新型食品投放市場，本法規自2023年11月12日起正式生效。

申報公司：Glycom A/S（丹麥）

自2023年11月12日起的五年內，僅Glycom A/S有權在歐盟市場銷售3-巖藻糖基乳糖，除非：

后續申請人的申報材料符合（EU）2015/2283第26條規定，未參考Glycom A/S納入數據保護的專有科學依據或數據；
后續申請人獲得Glycom A/S的授權。

批準使用范圍和用量見下：

3-巖藻糖基乳糖（微生物來源）	使用范圍
	食品分類	最大使用量
	嬰兒配方奶粉	1.75 g/L（終產品即食狀態下），或以生產商說明為準。
	較大嬰兒配方奶粉	1.75 g/L（終產品即食狀態下），或以生產商說明為準。
	巴氏殺菌和滅菌（包括超高溫滅菌）乳制品	2.0 g/L
	發酵乳制品	2.0 g/L （飲料）
	發酵乳制品	4.0 g/kg （除飲料外的其他產品）
	包括經熱處理的調味發酵乳制品	2.0 g/L （飲料）
	包括經熱處理的調味發酵乳制品	12.0 g/kg （除飲料外的其他產品）
	谷物棒	25.0 g/kg
	含乳飲料及類似產品	2.0 g/L（終產品即食狀態下），或以生產商說明為準。
	含乳飲料及類似產品	12.0 g/kg （除飲料外的其他產品）
	飲料（風味飲料，不包括酸堿值低于5的飲料）	1.25 g/L
	體重控制用全營養代餐食品	2.0 g/L （飲料）
	體重控制用全營養代餐食品	25.0 g/kg （除飲料外的其他產品）
	特殊醫學用途食品（不包括嬰幼兒食品）	按特定營養需求適量食用，但在任何情況下，終產品即食狀態下不得超過4.0 g/L 或4.0 g/kg，或以生產商說明為準。
	食品補充劑（適用一般人群，不包括嬰幼兒）	4.0 g/天
	標簽要求
	1.含有本品的食品標簽應標注其名稱為“3-巖藻糖基乳糖(3-Fucosyllactose)”; 2.含有本品的食品補充劑標簽應注明： 3歲以下幼兒不宜食用；如當天食用過其他含3-巖藻糖基乳糖的食物，則不宜食用。

2. 6’-唾液酸乳糖鈉鹽（微生物來源）

6’-Sialyllactose sodium salt produced by derivative )strain of Escherichia coli W (ATCC 9637)

歐盟,Novel Food清單,瑞旭,批準情況,統計對比,HMO

2023年10月24日，歐盟委員會發布新條例(EU) 2023/2215，根據歐洲議會和理事會法規（EC） No 2015/2283，批準6’-唾液酸乳糖鈉鹽（6'-Sialyllactose sodium salt , 來源：大腸桿菌W (ATCC 9637）衍生菌株）作為新型食品投放市場，本法規自2023年11月13日起正式生效。

申報公司：協和/Kyowa Hakko Bio Co., Ltd（日本）

自2023年11月13日起的五年內，僅協和有權在歐盟市場銷售6’-唾液酸乳糖鈉鹽（來源：大腸桿菌W (ATCC 9637）衍生菌株），除非：

后續申請人的申報材料符合（EU）2015/2283第26條規定，未參考協和納入數據保護的專有科學依據或數據；
后續申請人獲得協和的授權。

批準使用范圍和用量見下：

6’-唾液酸乳糖鈉鹽（微生物來源）	使用范圍
	食品分類	最大使用量
	巴氏殺菌和滅菌（包括超高溫滅菌）乳制品	0.5 g/L
	發酵乳制品	0.5 g/L （飲料）
	發酵乳制品	2.5 g/kg （除飲料外的其他產品）
	包括經熱處理的調味發酵乳制品	0.5 g/L （飲料）
	包括經熱處理的調味發酵乳制品	5.0 g/kg （除飲料外的其他產品）
	飲料（風味飲料，不包括酸堿值低于5的飲料）	0.5 g/L
	谷物棒	5.0 g/kg
	嬰兒配方奶粉	0.4 g/L（終產品即食狀態下），或以生產商說明為準。
	較大嬰兒配方奶粉	0.3 g/L（終產品即食狀態下），或以生產商說明為準。
	加工谷物類嬰幼兒食品	0.3 g/L （飲料），終產品即食狀態下，或以生產商說明為準。
	加工谷物類嬰幼兒食品	2.5 g/kg （除飲料外的其他產品）
	含乳飲料及類似產品	0.3 g/L （飲料），終產品即食狀態下，或以生產商說明為準。
	體重控制用全營養代餐食品	1.0 g/L （飲料）
	體重控制用全營養代餐食品	10.0 g/kg （除飲料外的其他產品）
	特殊醫學用途食品	按特定營養需求適量食用
	食品補充劑（不包括嬰幼兒）	1.0 g/天
	標簽要求
	含有本品的食品標簽應標注其名稱為“6’-唾液酸乳糖鈉鹽 (6’-Sialyllactose sodium salt)”；含有本品的食品補充劑標簽應注明：如當天食用過其他含6’-唾液酸乳糖鈉鹽的食物，則不宜食用； 3歲以下幼兒不宜食用。

注：文內信息來源于歐盟官方公報 (Official Journal of the European Union)。

相關推薦：

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS食品合規互動”！實時傳遞最新食品監管法規動態，獲取最熱行業資訊，你想知道的最新一手資訊都在這里。

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。