市場監管總局發布嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊技術指導原則（征求意見稿）

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2018年7月26日，國家市場監督管理總局發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊技術指導原則（征求意見稿）》。相關意見可于2018年8月15日之前提出。為了幫助企業快速獲取該征求意見稿中的重點內容，瑞旭集團從變更適用范圍、變更事項、申請材料三方面對其進行整理解讀。

1. 適用范圍

申請范圍	具體情形
需要申請變更	1. 《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》中規定的產品配方注冊證書及附件載明事項的變更； 2. 《關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽變更有關事項的公告》（2017年第150號）中規定的需要申請變更的情形。
無需申請變更	注冊證書有效期內，在原料種類不變、符合配料表順序和營養成分表不變的條件下，實際生產時食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定范圍內合理波動或調整。
重新申請注冊	產品配方變更前后有明顯差異、營養成分表發生變化以及生產工藝類型（濕法工藝、干法工藝、干濕法復合工藝）發生變化的。

2. 變更事項

事項	具體變更事項
不影響配方科學性、安全性的變更	1.產品名稱變化； 2.企業名稱、生產地址名稱、法定代表人變化； 3.標簽、說明書中食品安全國家標準允許的含量聲稱變化； 4.標簽、說明書中注冊商標、圖形、產品標準代號、認證項目變化； 5.不影響配方科學性、安全性的其他變化。
可能影響配方科學性、安全性的變更	1.食品原料、食品添加劑的品種、狀態、質量規格等變化； 2.復合配料及復配食品添加劑變更為單體配料及食品添加劑或單體配料及食品添加劑變更為復合配料及復配食品添加劑； 3.在終產品中不發揮營養作用或工藝作用的食品原料和食品添加劑品種變化； 4.食品原料和食品添加劑的用量變化，導致配料表中配料順序變化的； 5.企業搬遷生產地址； 6.可能影響配方科學性、安全性的其他變化。

3. 變更申請材料

嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊申請書
嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及其附件的復印件
申請人合法有效的主體資質文件復印件
申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書（不影響配方科學性、安全性的變更中的1、2、3項可不提交）
修訂前后的標簽、說明書樣稿及修訂說明（變更導致標簽說明書發生變化的）
委托相關材料（境外申請人委托辦理變更事項的）
其他需要說明的問題

除上述需要提交的材料外，根據具體變更事項，申請人需進一步提交以下材料：

事項	具體變更事項
不影響配方科學性、安全性的變更	產品名稱變更	變更的產品名稱不構成侵權的保證書（涉及商標時需提交商標注冊證書等）
	企業名稱、生產地址名稱、法定代表人變更	當地政府主管部門出具的相關變更材料
	標簽、說明書中注冊商標、認證項目變更	按照產品配方注冊相關要求提交申請材料
可能影響配方科學性、安全性的變更	1. 原輔料質量安全標準（涉及的原輔料質量安全標準發生變化的）； 2. 產品配方變更比較材料； 3. 變更論證報告； 4. 3批次商業化生產工藝驗證報告； 5. 3批次產品檢驗報告（需委托有法定資質的食品檢驗機構進行檢驗）

相關鏈接：

國家市場監督管理總局公告

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