NMN出海新動向：中國公司領跑歐盟審批，美國FDA裁決意外延期！

NMN申報背景

煙酰胺單核苷酸（NMN）是一種天然存在于人體的生物活性核苷酸，也是哺乳動物體內重要輔酶——煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）合成的關鍵前體之一。NAD+對人體健康具有重要作用，參與上千種生物催化反應。隨著年齡的增長，人體NAD+水平會逐漸下降，多數研究認為其與衰老相關的諸多問題密切相關。而NMN可通過提升NAD+水平，發揮抗衰功能。

由于全球老年人口增加，人們對動脈粥樣硬化、骨關節炎、阿爾茨海默病等神經退行性疾病和癌癥等年齡相關疾病投以更大的關注，各類抗衰產品正不斷涌現，而NMN也憑借其抗衰功效迅速成為相關領域的研究焦點。

NMN美國監管——一波三折

2022年5月，尚科生物的NMN首獲美國NDI（新膳食成分）認證，然而，FDA于同年11月以“NMN不屬于膳食補充劑的定義范疇”為由撤回該認證。

2024年8月，美國天然產品協會（NPA）對FDA提起訴訟，以尋求NMN在美國膳食補充劑身份的合法性（詳見：NMN有望在美國恢復膳食補充劑身份？美國天然產品協會（NPA）對FDA提起訴訟！）。

2024年10月，根據美國哥倫比亞特區地方法院的文件，FDA表示將暫不限制NMN的銷售，并將于2025年7月31日前對NPA的請愿做出最新裁決。

2025年7月29日，NPA在其官網發布了最新訴訟進展報告。報告顯示，因FDA于今年4月啟動大裁員，此次裁員一定程度上限制了相關人員處理本項目的時間精力，所以FDA對NPA的請愿回應時間預計將延后至2025年9月30日。因此，目前NMN仍舊可以在美國銷售。

（來源：https://www.npanational.org/wp-content/uploads/2025/07/Status-report.pdf）

NMN歐盟申報——穩步推進

雖然NMN在美國的食品合規之路尚在探索，但歐盟的NMN新型食品（Novel Food，NF）申報尚在有條不紊地推進中。截至目前，歐盟已收到5款NMN的NF申請，其中兩家中國企業申報的NMN已進入歐洲食品安全局（EFSA）的安全性評估階段，詳見下表。

*EFSA在安全性評估階段向公眾征集意見，以便其形成更具科學性和市場適用性的審評意見結論。

如果NMN的歐盟NF申請可順利通過，則意味著NMN將迎來全球合規僵局的破冰，實現從“爭議成分”到“主流原料”的身份轉變，助推NMN全球市場拓展。

美國FDA的“9月判決”是放行還是設卡？中國NMN能否率先叩開歐盟大門？瑞旭集團將持續關注，第一時間為企業帶來最新資訊和專業解讀，助力企業從容應對法規變化。