2026創新器械盤點｜420項創新醫療器械獲批上市（附完整清單）

NO.

創新醫療器械名稱

生產企業

批準日期

省市

注冊證號

1

基因測序儀

深圳華因康基因科技有限公司

2014-12-10

廣東

國械注準20143402171

2

恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

博奧生物集團有限公司

2015-4-20

北京

國械注準20153400580

3

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

蘇州景昱醫療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國械注準20153210970

4

植入式腦深部電刺激電極導線套件

蘇州景昱醫療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國械注準20153210971

5

植入式腦深部電刺激延伸導線套件

蘇州景昱醫療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國械注準20153210972

6

MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

西安金磁納米生物技術有限公司

2015-7-3

陜西

國械注準20153401148

7

脫細胞角膜基質

深圳艾尼爾角膜工程有限公司

2015-4-22

廣東

國械注準20153460581

8

Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

博爾誠（北京）科技有限公司

2015-8-24

北京

國械注準20153401481

9

乳腺X射線數字化體層攝影設備

科寧（天津）醫療設備有限公司

2015-11-20

天津

國械注準20153302052

10

運動神經元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）

上海五色石醫學研究有限公司

2015-12-22

上海

國械注準20153402293

11

三維心臟電生理標測系統

上海微創電生理醫療科技有限公司

2016-2-26

上海

國械注準20163770387

12

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

博奧生物集團有限公司

2016-2-17

北京

國械注準20163400327

13

脫細胞角膜植片

廣州優得清生物科技有限公司

2016-3-28

廣東

國械注準20163460573

14

植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

2016-5-16

北京

國械注準20163210989

15

植入式迷走神經刺激電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

2016-5-16

北京

國械注準20163210990

16

藥物洗脫外周球囊擴張導管

北京先瑞達醫療科技有限公司

2016-5-25

北京

國械注準20163771020

17

冷鹽水灌注射頻消融導管

上海微創電生理醫療科技有限公司

2016-5-31

上海

國械注準20163771040

18

胸骨板

常州華森醫療器械有限公司

2016-10-8

江蘇

國械注準20163461582

19

正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置

明峰醫療系統股份有限公司

2016-10-17

浙江

國械注準20163332156

20

人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫療科技有限公司

2016-11-21

北京

國械注準20163221747

21

骨科手術導航定位系統

北京天智航醫療科技股份有限公司

2016-11-14

北京

國械注準20163542280

22

低溫冷凍消融手術系統

海杰亞(北京)醫療器械有限公司

2017-2-14

北京

國械注準

20173583088

23

一次性使用無菌冷凍消融針

海杰亞(北京)醫療器械有限公司

2017-2-14

北京

國械注準20173583089

24

可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備

北京永新醫療設備有限公司

2017-4-26

北京

國械注準20173330681

25

全降解鼻竇藥物支架系統

浦易（上海）生物科技有限公司

2017-4-25

上海

國械注準20173460679

26

經皮介入人工心臟瓣膜系統

杭州啟明醫療器械有限公司

2017-4-25

浙江

國械注準20173460680

27

介入人工生物心臟瓣膜

蘇州杰成醫療科技有限公司

2017-4-28

江蘇

國械注準20173460698

28

一次性可吸收釘皮內吻合器

北京頤合恒瑞醫療科技有限公司

2017-5-31

北京

國械注準20173650874

29

左心耳封堵器系統

先健科技（深圳）有限公司

2017-6-2

廣東

國械注準20173770881

30

分支型主動脈覆膜支架及輸送系統

上海微創醫療器械(集團)有限公司

2017-6-26

上海

國械注準20173463241

31

折疊式人工玻璃體球囊

廣州衛視博生物科技有限公司

2017-7-25

廣東

國械注準20173223296

32

腹主動脈覆膜支架系統

北京華脈泰科醫療器械有限公司

2017-10-17

北京

國械注準20173461434

33

植入式心臟起搏器

先健科技（深圳）有限公司

2017-12-11

廣東

國械注準20173211570

34

人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

2018-1-18

福建

國械注準20183400014

35

可吸收硬腦膜封合醫用膠

山東賽克賽斯藥業科技有限公司

2018-1-25

山東

國械注準20183650031

36

血管重建裝置

微創神通醫療科技（上海）有限公司

2018-3-15

上海

國械注準20183770102

37

miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）

深圳市晉百慧生物有限公司

2018-3-27

廣東

國械注準20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京納捷診斷試劑有限公司

2018-4-20

北京

國械注準20183400157

39

腦血栓取出裝置

江蘇尼科醫療器械有限公司

2018-5-08

江蘇

國械注準20183770186

40

定量血流分數測量系統

博動醫學影像科技（上海）有限公司

2018-7-12

上海

國械注準20183210282

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廣州燃石醫學檢驗所有限公司

2018-7-18

廣東

國械注準20183400286

42

全自動化學發光免疫分析儀

北京聯眾泰克科技有限公司

2018-8-11

北京

國械注準

20183220293

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）

天津諾禾致源生物信息科技有限公司

2018-8-11

天津

國械注準

20183400294

44

復合疝修補補片

上海松力生物技術有限公司

2018-8-12

上海

國械注準20183130292

45

正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統

上海聯影醫療科技有限公司

2018-8-29

上海

國械注準

20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

南京世和醫療器械有限公司

2018-9-28

江蘇

國械注準20183400408

47

植入式骶神經刺激電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

2018-9-28

北京

國械注準20183120409

48

植入式骶神經刺激器套件

北京品馳醫療設備有限公司

2018-9-28

北京

國械注準20183120410

49

人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市康立明生物科技有限責任公司

2018-11-16

廣東

國械注準20183400506

50

人類10基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

2018-11-16

福建

國械注準20183400507

51

醫用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

2018-11-28

廣東

國械注準20183050520

52

瓣膜成形環

金仕生物科技（常熟）有限公司

2018-12-07

江蘇

國械注準20183130534

53

神經外科手術導航定位系統

華科精準（北京）醫療科技有限公司

2018-12-21

北京

國械注準20183010598

54

醫用直線加速器系統

上海聯影醫療科技有限公司

2018-12-24

上海

國械注準20183050599

55

多孔鉭骨填充材料

重慶潤澤醫藥有限公司

2019-1-7

重慶

國械注準20193130001

56

生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統

樂普（北京）醫療器械股份有限公司

2019-2-22

北京

國械注準20193130093

57

病人監護儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

2019-3-12

廣東

國械注準20193070154

58

腹主動脈覆膜支架及輸送系統

微創心脈醫療科技（上海）有限公司

2019-3-19

上海

國械注準20193130182

59

左心耳閉合系統

北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

2019-4-30

北京

國械注準20193130278

60

左心耳封堵器系統

上海普實醫療器械科技有限公司

2019-5-5

上海

國械注準20193130279

61

調強放射治療計劃系統軟件

中科超精(安徽)科技有限公司

2019-5-6

安徽

國械注準20193210281

62

數字乳腺X射線攝影系統

上海聯影醫療科技有限公司

2019-5-6

上海

國械注準20193060280

63

正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統

湖北銳世數字醫學影像科技有限公司

2019-5-31

湖北

國械注準

20193060364

64

經導管植入式無導線起搏系統Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

2019-6-11

美國

國械注進20193120297

65

經導管主動脈瓣膜系統

上海微創心通醫療科技有限公司

2019-7-10

上海

國械注準20193130494

66

一次性使用血管內成像導管

南京沃福曼醫療科技有限公司

2019-8-19

江蘇

國械注準20193060601

67

無創血糖儀

博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司

2019-8-26

北京

國械注準20193070602

68

植入式左心室輔助系統

重慶永仁心醫療器械有限公司

2019-8-26

重慶

國械注準20193120603

69

脫細胞角膜植片

青島中皓生物工程有限公司

2019-9-12

山東

國械注準20193160679

70

冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統

蘇州潤邁德醫療科技有限公司

2019-12-09

江蘇

國械注準20193070969

71

一次性使用有創壓力傳感器

蘇州潤邁德醫療科技有限公司

2019-12-9

江蘇

國械注準20193070970

72

正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統

上海聯影醫療科技有限公司

2019-12-17

上海

國械注準20193060998

73

核酸擴增檢測分析儀

杭州優思達生物技術有限公司

2019-12-23

浙江

國械注準20193061026

74

穿刺手術導航設備

醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司

2020-01-14

江蘇

國械注準20203010034

75

冠脈血流儲備分數計算軟件

北京昆侖醫云科技有限公司

2020-01-14

北京

國械注準20203210035

76

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）

廈門飛朔生物技術有限公司

2020-01-22

福建

國械注準20203400094

77

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）

蘇州貝康醫療器械有限公司

2020-02-21

江蘇

國械注準20203400181

78

生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統

山東華安生物科技有限公司

2020-3-4

山東

國械注準20203130197

79

藥物球囊擴張導管

上海微創心脈醫療科技股份有限公司

2020-4-26

上海

國械注準20203130445

80

心血管光學相干斷層成像設備及附件

深圳市中科微光醫療器械技術有限公司

2020-04-28

廣東

國械注準20203060446

81

RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

博爾誠（北京）科技有限公司

2020-04-28

北京

國械注準20203400447

82

等離子手術設備

湖南菁益醫療科技有限公司

2020-05-08

湖南

國械注準20203010474

83

腫瘤電場治療儀

NovoCure Ltd.

2020-05-11

以色列

國械注進20203090269

84

經導管主動脈瓣膜系統

Edwards Lifesciences LLC

2020-06-05

美國

國械注進20203130291

85

經導管二尖瓣夾及可操控導引導管

Abbott Vascular

2020-06-15

美國

國械注進20203130325

86

糖尿病視網膜病變分析軟件

上海鷹瞳醫療科技有限公司

2020-08-07

上海

國械注準20203210686

87

糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

2020-08-07

廣東

國械注準20203210687

88

髖關節鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

2020-08-20

北京

國械注準20203130707

89

取栓支架

珠海通橋醫療科技有限公司

2020-09-07

廣東

國械注準20203030728

90

血流儲備分數測量設備

深圳北芯生命科技有限公司

2020-09-29

廣東

國械注準20203070774

91

壓力微導管

深圳北芯生命科技有限公司

2020-09-29

廣東

國械注準20203070775

92

氫氧氣霧化機

上海潓美醫療科技有限公司

2020-02-02

上海

國械注準20203080066

93

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

2020-10-26

甘肅

國械注準20203130823

94

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

語坤（北京）網絡科技有限公司

2020-11-03

北京

國械注準20203210844

95

KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)

杭州諾輝健康科技有限公司

2020-11-09

浙江

國械注準20203400845

96

藥物洗脫PTA球囊擴張導管

浙江歸創醫療器械有限公司

2020-11-9

浙江

國械注準20203030857

97

周圍神經修復移植物

江蘇益通生物科技有限公司

2020-11-17

江蘇

國械注準20203130898

98

肺結節CT影像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯科技有限公司

2020-11-30

浙江

國械注準20203210920

99

椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統

微創神通醫療科技（上海）有限公司

2020-12-17

上海

國械注準20203130971

100

髂動脈分叉支架系統

先健科技（深圳）有限公司

2021-1-12

廣東

國械注準20213130022

101

錨定球囊擴張導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

2021-1-13

湖南

國械注準20213030023

102

一次性使用血管內成像導管

蘇州阿格斯醫療技術有限公司

2021-3-9

江蘇

國械注準20213060169

103

一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡

北京北方騰達科技發展有限公司

2021-3-16

北京

國械注準20213060175

104

幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海芯超生物科技有限公司

2021-4-1

上海

國械注準20213400227

105

冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

深圳睿心智能醫療科技有限公司

2021-4-14

廣東

國械注準20213210270

106

經導管主動脈瓣系統

沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司

2021-4-19

江蘇

國械注準20213130275

107

臨時起搏器

深圳市先健心康醫療電子有限公司

2021-4-26

廣東

國械注準20213120299

108

紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管

浙江巴泰醫療科技有限公司

2021-4-30

浙江

國械注準20213030297

109

周圍神經套接管

北京匯福康醫療技術股份有限公司

2021-4-30

北京

國械注準20213130298

110

三維電子腹腔內窺鏡

微創（上海）醫療機器人有限公司

2021-6-4

上海

國械注準20213060384

111

經導管主動脈瓣系統

沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司

2021-6-24

江蘇

國械注準20213130464

112

自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統

Sequent Medical Inc.

2021-6-30

美國

國械注進20213130233

113

陡脈沖治療儀

天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司

2021-7-5

天津

國械注準20213090497

114

冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

北京心世紀醫療科技有限公司

2021-7-29

北京

國械注準20213210574

115

顱內藥物洗脫支架系統

賽諾醫療科學技術股份有限公司

2021-7-29

天津

國械注準20213130575

116

腔靜脈濾器

科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司

2021-8-5

江蘇

國械注準20213130594

117

單髁膝關節假體

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

2021-8-6

北京

國械注準20213130600

118

內窺鏡用超聲診斷設備

深圳英美達醫療技術有限公司

2021-8-16

廣東

國械注準20213060608

119

機械解脫彈簧圈

上海沃比醫療科技有限公司

2021-8-18

上海

國械注準20213130649

120

經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統

上海微創心通醫療科技有限公司

2021-8-30

上海

國械注準20213130655

121

口腔種植手術導航定位設備

雅客智慧（北京）科技有限公司

2021-9-13

北京

國械注準20213010713

122

一次性使用清創水動力刀頭

惠州海卓科賽醫療有限公司

2021-9-27

廣東

國械注準20213010779

123

水動力治療設備

惠州海卓科賽醫療有限公司

2021-9-27

廣東

國械注準20213010780

124

醫用電子直線加速器

蘇州雷泰醫療科技有限公司

2021-10-9

江蘇

國械注準20213050789

125

球囊擴張血管內覆膜支架系統

W-L- Gore & Associates, Inc.

2021-10-19

美國

國械注進20213130411

126

腹腔內窺鏡手術設備

山東威高手術機器人有限公司

2021-10-26

山東

國械注準20213010848

127

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

北京中儀康衛醫療器械有限公司

2021-11-2

北京

國械注準20213400868

128

持續葡萄糖監測系統

深圳硅基傳感科技有限公司

2021-11-3

廣東

國械注準20213070871

129

持續葡萄糖監測系統

微泰醫療器械（杭州）股份有限公司

2021-11-3

浙江

國械注準20213070872

130

生物疝修補補片

卓阮醫療科技（蘇州）有限公司

2021-11-8

江蘇

國械注準20213130873

131

植入式左心室輔助系統

蘇州同心醫療器械有限公司

2021-11-24

江蘇

國械注準20213120987

132

人工角膜

北京米赫醫療器械有限責任公司

2021-12-3

北京

國械注準20213161017

133

分支型術中支架系統

上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司

2021-12-14

上海

國械注準20213131059

134

經導管主動脈瓣膜系統

MEDTRONIC Inc.

2021-12-24

美國

國械注進20213130538

135

植入式可充電脊髓神經刺激器

北京品馳醫療設備有限公司

2022-1-10

北京

國械注準20223120019

136

植入式脊髓神經刺激器

北京品馳醫療設備有限公司

2022-1-10

北京

國械注準20223120020

137

植入式脊髓神經刺激電極

北京品馳醫療設備有限公司

2022-1-10

北京

國械注準20223120021

138

植入式脊髓神經刺激延伸導線

北京品馳醫療設備有限公司

2022-1-10

北京

國械注準20223120022

139

植入式脊髓神經刺激電極

北京品馳醫療設備有限公司

2022-1-10

北京

國械注準20223120023

140

神經外科手術導航定位系統

華科精準（北京）醫療科技有限公司

2022-1-10

北京

國械注準20223010024

141

直管型胸主動脈覆膜支架系統

上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司

2022-1-06

上海

國械注準20223130009

142

植入式腦深部電刺激延伸導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

2022-1-20

北京

國械注準20223120084

143

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

2022-1-20

北京

國械注準20223120085

144

植入式腦深部電刺激電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

2022-1-20

北京

國械注準20223120086

145

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

2022-1-20

北京

國械注準20223120087

146

腹腔內窺鏡手術系統

上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司

2022-1-25

上海

國械注準20223010108

147

消化道振動膠囊系統

上海安翰醫療技術有限公司

2022-2-25

上海

國械注準20223090282

148

移動式頭頸磁共振成像系統

佛山瑞加圖醫療科技有限公司

2022-3-2

廣東

國械注準20223060289

149

顱內出血CT影像輔助分診軟件

上海聯影智能醫療科技有限公司

2022-3-9

上海

國械注準20223210309

150

磁共振成像系統

鑫高益醫療設備股份有限公司

2022-4-2

浙江

國械注準20223060431

151

髖關節置換手術導航定位系統

杭州鍵嘉機器人有限公司

2022-4-6

浙江

國械注準20223010462

152

膝關節置換手術導航定位系統

蘇州微創暢行機器人有限公司

2022-4-20

江蘇

國械注準20223010509

153

脊髓神經刺激測試電極

北京品馳醫療設備有限公司

2022-4-20

北京

國械注準20223120511

154

膝關節置換手術導航定位系統

骨圣元化機器人（深圳）有限公司

2022-4-20

廣東

國械注準20223010510

155

髂靜脈支架系統

蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司

2022-4-20

江蘇

國械注準20223130512

156

經導管植入式無導線起搏系統

Medtronic Inc.

美敦力公司

2022-5-11

美國

國械注進20223120231

157

血管內成像設備

全景恒升（北京）科學技術有限公司

2022-5-18

北京

國械注準20223060642

158

一次性使用血管內成像導管

全景恒升（北京）科學技術有限公司

2022-5-18

北京

國械注準20223060641

159

患者程控充電器

北京品馳醫療設備有限公司

2022-5-20

北京

國械注準20223120676

160

胸主動脈支架系統

杭州唯強醫療科技有限公司

2022-5-23

浙江

國械注準20223130685

161

消化道內窺鏡用超聲診斷設備

北京華科創智健康科技股份有限公司

2022-6-2

北京

國械注準20223060721

162

一次性使用冷凍消融球囊導管

寧波勝杰康生物科技有限公司

2022-6-24

浙江

國械注準20223010763

163

腹腔內窺鏡手術系統

蘇州康多機器人有限公司

2022-6-24

江蘇

國械注準20223010762

164

經導管人工肺動脈瓣膜系統

杭州啟明醫療器械股份有限公司

2022-7-11

浙江

國械注準20223130862

165

植入式左心室輔助系統

航天泰心科技有限公司

2022-7-13

天津

國械注準20223120892

166

伽瑪射束立體定向放射治療系統

西安大醫集團股份有限公司

2022-7-13

陜西

國械注準20223050891

167

耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備

北京朗視儀器股份有限公司

2022-7-19

北京

國械注準20223060951

168

一次性使用血管內超聲診斷導管

深圳北芯生命科技股份有限公司

2022-7-25

廣東

國械注準20223060974

169

血管內超聲診斷儀器

深圳北芯生命科技股份有限公司

2022-7-25

廣東

國械注準20223060975

170

腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件

成都微識醫療設備有限公司

2022-8-2

四川

國械注準20223210981

171

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒

Ethicon,LLC

2022-8-3

美國

國械注進20223140374

172

腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)

BioFire Diagnostics，LLC

2022-8-5

美國

國械注進20223400387

173

吻合口加固修補片

北京博輝瑞進生物科技有限公司

2022-8-3

北京

國械注準20223130983

174

醫用粘合劑

杭州亞慧生物科技有限公司

2022-8-29

浙江

國械注準20223021122

175

慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件

騰訊醫療健康（深圳）有限公司

2022-8-31

廣東

國械注準20223211140

176

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

2022-8-31

上海

國械注準20223061141

177

優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管

山東吉威醫療制品有限公司

2022-9-19

山東

國械注準20223031247

178

質子治療系統

上海艾普強粒子設備有限公司

2022-9-26

上海

國械注準20223051290

179

集成膜式氧合器

東莞科威醫療器械有限公司

2022-9-27

廣東

國械注準20223101297

180

顱內動脈瘤手術計劃軟件

強聯智創（北京）科技有限公司

2022-10-11

北京

國械注準20223211346

181

血流導向密網支架

艾柯醫療器械（北京）股份有限公司

2022-10-24

北京

國械注準20223131392

182

非球面衍射型多焦人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司

2022-10-28

北京

國械注準20223161440

183

左心耳封堵器系統

杭州德諾電生理醫療科技有限公司

2022-11-09

浙江

國械注準20223131498

184

人工血管

江蘇百優達生命科技有限公司

2022-11-17

江蘇

國械注準20223131515

185

一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管

上海微創電生理醫療科技股份有限公司

2022-12-01

上海

國械注準20223011571

186

腹腔內窺鏡手術系統

深圳市精鋒醫療科技有限公司

2022-12-14

廣東

國械注準20223011623

187

血管內超聲診斷設備

深圳開立生物醫療科技股份有限公司

2022-12-14

廣東

國械注準20223061658

188

一次性使用血管內超聲診斷導管

上海愛聲生物醫療科技有限公司

2022-12-14

上海

國械注準20223061659

189

醫用血管造影X射線機

上海聯影醫療科技股份有限公司

2022-12-30

上海

國械注準20223061821

190

病人監護儀

深圳市科曼醫療設備有限公司

2023-1-5

廣東

國械注準20233070003

191

混合閉環胰島素輸注系統

Medtronic MiniMed

2023-2-27

美國

國械注進20233140061

192

血液透析尿素清除率計算軟件

北京英福美信息科技股份有限公司

2023-2-27

北京

國械注準20233210219

193

膠原蛋白軟骨修復支架

Ubiosis Co., Ltd

2023-4-4

韓國

國械注進20233130129

194

磁共振監測半導體激光治療設備

華科精準（北京）醫療科技有限公司

2023-4-4

北京

國械注準20233010449

195

冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

上海博動醫療科技股份有限公司

2023-4-4

上海

國械注準20233210450

196

一次性使用激光光纖套件

華科精準（北京）醫療科技有限公司

2023-4-13

北京

國械注準20233010485

197

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Incorporated

2023-4-17

美國

國械注進20233160146

198

冠狀動脈功能測量系統

蘇州潤邁德醫療科技有限公司

2023-4-20

江蘇

國械注準20233070520

199

金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

2023-4-21

北京

國械注準20233130524

200

自膨式可載粒子膽道支架

南京融晟醫療科技有限公司

2023-5-11

江蘇

國械注準20233130621

201

腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件

武漢楚精靈醫療科技有限公司

2023-5-12

湖北

國械注準20233210629

202

血管內成像設備

Conavi Medical Inc.

2023-5-16

加拿大

國械注進20233060200

203

放射治療計劃軟件

上海聯影醫療科技股份有限公司

2023-5-23

上海

國械注準20233210665

204

結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件

騰訊醫療健康（深圳）有限公司

2023-6-1

廣東

國械注準20233210707

205

一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件

Corindus Inc.

2023-6-1

美國

國械注進20233010226

206

冠狀動脈介入手術控制系統

Corindus Inc.

2023-6-1

美國

國械注進20233010225

207

碳離子治療系統

蘭州科近泰基新技術有限責任公司

2023-6-2

甘肅

國械注準20233050708

208

植入式左心室輔助系統

深圳核心醫療科技有限公司

2023-6-5

廣東

國械注準20233120716

209

多模態腫瘤治療系統

上海美杰醫療科技有限公司

2023-6-8

上海

國械注準20233010773

210

植入式骶神經刺激器

杭州承諾醫療科技有限公司

2023-6-14

浙江

國械注準20233120807

211

植入式骶神經刺激延伸導線

杭州承諾醫療科技有限公司

2023-6-14

浙江

國械注準20233120808

212

植入式骶神經刺激電極

杭州承諾醫療科技有限公司

2023-6-14

浙江

國械注準20233120809

213

穿刺手術導航定位系統

真健康（北京）醫療科技有限公司

2023-6-15

北京

國械注準20233010810

214

鋯鈮合金股骨頭

蘇州微創關節醫療科技有限公司

2023-6-15

江蘇

國械注準20233130813

215

沖擊波治療儀

深圳市慧康精密儀器有限公司

2023-6-20

廣東

國械注準20233090834

216

腹腔內窺鏡單孔手術系統

北京術銳機器人股份有限公司

2023-6-20

北京

國械注準20233010833

217

頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統

睿譜外科系統股份有限公司

2023-6-20

美國

國械注進20233050263

218

膝關節置換手術導航定位系統

北京天智航醫療科技股份有限公司

2023-7-13

北京

國械注準20233010962

219

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Incorporated

2023-7-20

美國

國械注進20233160317

220

靜脈支架系統

蘇州茵絡醫療器械有限公司

2023-7-28

江蘇

國械注準20233131034

221

醫用電子直線加速器

西安大醫集團股份有限公司

2023-8-1

陜西

國械注準20233051067

222

一次性使用血管內成像導管

Conavi Medical Inc.

2023-8-1

加拿大

國械注進20233060333

223

硬性鞏膜接觸鏡

上海艾康特醫療科技有限公司

2023-8-3

上海

國械注準20233161081

224

髖關節置換手術導航定位系統

杭州柳葉刀機器人有限公司

2023-8-10

浙江

國械注準20233011155

225

磁共振成像系統

武漢中科極化醫療科技有限公司

2023-8-16

湖北

國械注準20233061160

226

顱內取栓支架

Rapid Medical Ltd.

2023-8-17

以色列

國械注進20233030369

227

球囊型冷凍消融導管

上海微創電生理醫療科技股份有限公司

2023-8-23

上海

國械注準

20233011225

228

冷凍消融設備

上海微創電生理醫療科技股份有限公司

2023-8-23

上海

國械注準

20233011226

229

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液

山西錦波生物醫藥股份有限公司

2023-8-25

山西

國械注準20233131245

230

二尖瓣夾系統

上海捍宇醫療科技股份有限公司

2023-9-7

上海

國械注準20233131292

231

非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

南京世和醫療器械有限公司

2023-10-12

江蘇

國械注準20233401452

232

X射線計算機體層攝影設備

西門子醫療有限公司

Siemens Healthcare GmbH

2023-10-16

德國

國械注進20233060455

233

關節置換手術模擬軟件

北京長木谷醫療科技有限公司

2023-10-23

北京

國械注準20233211543

234

質子治療系統

瓦里安醫療系統粒子治療有限公司

2023-11-1

德國

國械注進20233050480

235

單光子發射及X射線計算機斷層成像系統

北京永新醫療設備有限公司

2023-11-7

北京

國械注準20233061628

236

增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體

西安康拓醫療技術股份有限公司

2023-11-9

陜西

國械注準20233131652

237

增材制造匹配式人工膝關節假體

納通生物科技（北京）有限公司

2023-11-17

北京

國械注準20233131698

238

腹腔內窺鏡單孔手術系統

深圳市精鋒醫療科技股份有限公司

2023-11-24

廣東

國械注準20233011753

239

一次性使用心腔內超聲診斷導管

江蘇霆升科技有限公司

2023-11-28

江蘇

國械注準20233061761

240

明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜

諾一邁爾(蘇州)醫學科技有限公司

2023-11-29

江蘇

國械注準20233171776

241

經導管二尖瓣夾系統

杭州德晉醫療科技有限公司

2023-11-29

浙江

國械注準20233131775

242

冷凍消融設備

康灃生物科技（上海）股份有限公司

2023-12-4

上海

國械注準20233011815

243

球囊型冷凍消融導管

康灃生物科技（上海）股份有限公司

2023-12-4

上海

國械注準20233011816

244

骨盆骨折復位手術導航定位系統

北京羅森博特科技有限公司

2023-12-8

北京

國械注準20233011923

245

可降解鎂金屬閉合夾

蘇州奧芮濟醫療科技有限公司

2023-12-13

江蘇

國械注準20233021931

246

人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

百歐恩泰診斷有限責任公司

2023-12-21

德國

國械注進20233400600

247

一次性使用環形肺動脈射頻消融導管

無錫帕母醫療技術有限公司

2023-12-22

江蘇

國械注準20233012011

248

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

四川錦江電子醫療器械科技股份有限

公司

2023-12-26

四川

國械注準20233012053

249

心臟脈沖電場消融儀

四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司

2023-12-26

四川

國械注準20233012051

250

質子治療系統

瓦里安醫療系統粒子治療有限公司

2023-12-26

德國

國械注進20233050613

251

胃轉流支架系統

杭州糖吉醫療科技有限公司

2024-1-17

浙江

國械注準20243130104

252

IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）

深圳市賽爾生物技術有限公司

2024-2-5

廣東

國械注準20243400284

253

顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯科技有限公司

2024-2-29

浙江

國械注準20243210396

254

支氣管鏡操作控制系統用無源器械和附件

直觀醫療公司

2024-3-8

美國

國械注進20242080127

255

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

杭州德諾電生理醫療科技有限公司

2024-3-8

浙江

國械注準20243010461

256

支氣管導航光纖定位導管導引器

IntuitiveSurgical, Inc.

2024-3-20

美國

國械注進20242010154

257

支氣管導航光纖定位導管

IntuitiveSurgical, Inc.

2024-3-20

美國

國械注進20243010156

258

支氣管導航可視化探頭

IntuitiveSurgical, Inc.

2024-3-20

美國

國械注進20242060153

259

支氣管導航操作控制系統

IntuitiveSurgical, Inc.

2024-3-20

美國

國械注進20243010155

260

組合血糖儀

江蘇精策醫療科技有限公司

2024-4-11

江蘇

國械注準20243070662

261

寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）

江蘇先思達生物科技有限公司

2024-4-11

江蘇

國械注準20243400663

262

體外心室輔助設備

心擎醫療（蘇州）股份有限公司

2024-4-26

江蘇

國械注準20243100773

263

體外心室輔助泵頭及管路

心擎醫療（蘇州）股份有限公司

2024-4-26

江蘇

國械注準20243100774

264

一次性使用多極腎動脈射頻消融導管

Medtronic, Inc.

2024-4-30

美國

國械注進20243010242

265

腎動脈射頻消融儀

Medtronic, Inc.

2024-4-30

美國

國械注進20243010243

266

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

2024-5-23

北京

國械注準20243120979

267

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

2024-5-23

北京

國械注準20243120980

268

植入式腦深部電刺激電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

2024-5-23

北京

國械注準20243120981

269

植入式腦深部電刺激延伸導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

2024-5-23

北京

國械注準20243120982

270

肺動脈取栓支架系統

上海騰復醫療科技有限公司

2024-5-31

上海

國械注準20243031010

271

經頸靜脈肝內穿刺器械

北京愛霖醫療科技有限公司

2024-5-31

北京

國械注準20243031052

272

一次性使用射頻房間隔穿刺針

杭州諾生醫療科技有限公司

2024-6-7

浙江

國械注準20243011095

273

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件

北京致遠慧圖科技有限公司

2024-6-18

北京

國械注準20243211109

274

支氣管導航操作控制系統用針

IntuitiveSurgical

2024-6-19

美國

國械注進20242020316

275

冷凍消融儀

上海安鈦克醫療科技有限公司

2024-7-4

上海

國械注準20243011210

276

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

FARAPULSE,Inc.

2024-7-4

美國

國械注進20243010355

277

心臟脈沖電場消融系統

FARAPULSE,Inc.

2024-7-4

美國

國械注進20243010354

278

髂靜脈支架系統

杭州唯強醫療科技有限公司

2024-7-11

浙江

國械注準20243131244

279

一次性使用心腔內超聲成像導管

深圳市賽禾醫療技術有限公司

2024-7-17

廣東

國械注準20243061274

280

便攜式超聲診斷儀

深圳市賽禾醫療技術有限公司

2024-7-17

廣東

國械注準20243061271

281

一次性使用可調彎導管鞘

FARAPULSE,Inc.

2024-7-24

美國

國械注進20243030396

282

生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統

上海微創醫療器械（集團）有限公司

2024-7-30

上海

國械注準20243131356

283

腎動脈射頻消融儀

蘇州信邁醫療器械有限公司

2024-8-5

江蘇

國械注準20243011383

284

一次性使用腎動脈射頻消融導管

蘇州信邁醫療器械有限公司

2024-8-5

江蘇

國械注準20243011384

285

腎動脈射頻消融儀

上海魅麗緯葉醫療科技有限公司

2024-8-5

上海

國械注準20243011387

286

一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管

上海魅麗緯葉醫療科技有限公司

2024-8-5

上海

國械注準20243011385

287

球囊型冷凍消融導管

上海安鈦克醫療科技有限公司

2024-8-5

上海

國械注準20243011414

288

經導管主動脈瓣膜系統

上海紐脈醫療科技股份有限公司

2024-8-14

上海

國械注準20243131459

289

靜脈支架系統

上海藍脈醫療科技有限公司

2024-8-22

上海

國械注準20243131528

290

經導管主動脈瓣系統

北京佰仁醫療科技股份有限公司

2024-8-22

北京

國械注準20243131529

291

血管斑塊旋切控制裝置

Boston Scientific Corporation

2024-8-22

美國

國械注進20243010448

292

一次性使用外周血管斑塊旋切導管

Boston Scientific Corporation

2024-8-22

美國

國械注進20243010449

293

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒

富士瑞必歐株式會社

2024-8-30

日本

國械注進20243400480

294

導航定位微波消融系統

真健康（珠海）醫療科技有限公司

2024-8-30

廣東

國械注準20243011651

295

心臟脈沖電場消融儀

美敦力公司

2024-9-5

美國

國械注進20243010482

296

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

美敦力公司

2024-9-10

美國

國械注進20243010487

297

顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件

上海聯影智能醫療科技有限公司

2024-9-25

上海

國械注準20243211923

298

植入式腦深部神經刺激電極

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

2024-10-24

美國

國械注進20243120580

299

膝關節假體系統

雅博尼西醫療科技（蘇州）有限公

2024-10-31

江蘇

國械注準20243132151

300

顱內動脈瘤栓塞輔助支架

上海心瑋醫療科技股份有限公司

2024-10-31

上海

國械注準20243132152

301

腦外科手術計劃軟件

華科精準（北京）醫療科技有限公司

2024-11-06

北京

國械注準20243212209

302

氧化鋯陶瓷股骨頭

北京安頌科技有限公司

2024-11-21

北京

國械注準

20243132300

303

植入式心臟起搏電極導線

創領心律管理醫療器械（上海）有限公司

2024-11-21

上海

國械注準20243122320

304

超聲診斷系統

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

2024-11-27

廣東

國械注準20243062383

305

一次性使用陡脈沖消融針

杭州睿笛生物科技有限公司

2024-11-27

浙江

國械注準20243092384

306

陡脈沖治療設備

杭州睿笛生物科技有限公司

2024-11-27

浙江

國械注準20243092385

307

質子治療系統

瓦里安醫療系統粒子治療有限公司

2024-12-5

德國

國械注進20243050647

308

質子治療系統

邁勝醫療系統公司

2024-12-13

美國

國械注進20243050656

309

心臟脈沖電場消融儀

上海宏桐實業有限公司

2024-12-13

上海

國械注準20243012477

310

人工血管

上海暢迪醫療科技有限公司

2024-12-16

上海

國械注準20243132518

311

主動脈覆膜支架破膜系統

先健科技（深圳）

有限公司

2024-12-16

廣東

國械注準20243032519

312

腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件

長沙慧維智能醫療科技有限公司

2024-12-17

湖南

國械注準20243212606

313

旋磨介入治療儀

上海微創旋律醫療科技有限公司

2024-12-17

上海

國械注準20243012607

314

一次性使用冠脈旋磨導管

上海微創旋律醫療科技有限公司

2024-12-17

上海

國械注準20243012608

315

一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

2024-12-17

湖南

國械注準20243012609

316

有晶體眼人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫療科技有限公司

2025-01-06

北京

國械注準20253160001

317

冷凍消融儀

心諾普醫療技術（北京）有限公司

2025-01-20

北京

國械注準20253010184

318

人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

武漢凱德維斯生物技術有限公司

2025-01-20

湖北

國械注準20253400185

319

多焦點人工晶狀體

天津世紀康泰生物醫學工程有限公司

2025-1-24

天津

國械注準

20253160240

320

紫杉醇藥物涂層外周球囊導管

TriReme Medical,LLC

2025-1-24

美國

國械注進

20253030062

321

微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）

上海普洛麥格生物產品有限公司

2025-1-24

上海

國械注準20253400266

322

心臟脈沖電場消融系統

Biosense Webster (Israel) Ltd.

2025-1-26

以色列

國械注進20253010069

323

一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管

Biosense Webster (Israel) Ltd.

2025-1-26

以色列

國械注進20253010070

324

經導管二尖瓣夾系統

杭州端佑醫療科技有限公司

2025-2-8

浙江

國械注準20253130304

325

主動脈覆膜支架系統

先健科技（深圳）有限公司

2025-2-8

廣東

國械注準20253130305

326

一次性使用球囊型冷凍消融導管

心諾普醫療技術（北京）有限公司

2025-2-18

北京

國械注準20253010391

327

經皮腎小球濾過率測量設備

美德康公司MediBeacon Inc.

2025-2-18

美國

國械注進20253070094

328

心臟脈沖電場消融儀

上海玄宇醫療器械有限公司

2025-2-26

上海

國械注準20253010430

329

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

上海玄宇醫療器械有限公司

2025-2-26

上海

國械注準20253010431

330

經導管三尖瓣環成形系統

上海匯禾醫療科技股份有限公司

2025-3-7

上海

國械注準20253130510

331

消化道內窺鏡手術器械控制設備

深圳市羅伯醫療科技有限公司

2025-3-11

廣東

國械注準20253010539

332

外周靜脈取栓支架系統

英納瑞醫療股份有限公司Inari Medical，Inc

2025-3-14

美國

國械注進20253030131

333

冠狀動脈介入手術控制系統

北京唯邁醫療設備有限公司

2025-3-21

北京

國械注準20253010587

334

一次性使用壓力監測射頻消融導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

2025-3-26

湖南

國械注準20253010659

335

心臟脈沖電場消融設備

上海商陽醫療科技有限公司

2025-4-1

上海

國械注準20253010702

336

一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管

上海商陽醫療科技有限公司

2025-4-1

上海

國械注準20253010703

337

心臟脈沖電場消融儀

天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司

2025-4-1

天津

國械注準20253010705

338

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司

2025-4-1

天津

國械注準20253010704

339

經導管主動脈瓣膜系統

金仕生物科技（常熟）有限公司

2025-4-9

江蘇

國械注準20253130729

340

一體式人工血管術中支架系統

北京華脈泰科醫療器械股份有限公司

2025-4-9

北京

國械注準20253130730

341

可降解耳鼻止血綿

合肥啟灝醫療科技有限公司

2025-4-9

安徽

國械注準20253140731

342

血流導向密網支架

江蘇暖陽醫療器械有限公司

2025-4-9

江蘇

國械注準20253130732

343

人工韌帶

北京萬潔天元醫療器械股份有限公司

2025-4-9

北京

國械注準20253130733

344

血管外植入式心臟除顫電極導線

美敦力公司

2025-4-17

美國

國械注進20253120181

345

血管外植入式心臟除顫電極導線導入器

美敦力公司

2025-4-17

美國

國械注進20253120182

346

一次性使用磁定位壓力監測脈沖電場消融導管

四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司

2025-4-21

四川

國械注準20253010788

347

心臟脈沖電場消融儀

蘇州艾科脈醫療技術有限公司

2025-4-29

江蘇

國械注準20253010860

348

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

蘇州艾科脈醫療技術有限公司

2025-4-29

江蘇

國械注準20253010879

349

硬性接觸鏡護理消毒儀

蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司

2025-4-29

江蘇

國械注準20253160887

350

經導管瓣中瓣系統

北京佰仁醫療科技股份有限公司

2025-5-14

北京

國械注準20253130951

351

含鎂可降解高分子骨修復材料

深圳中科精誠醫學科技有限公司

2025-5-14

廣東

國械注準20253130952

352

主動脈弓支架系統

先健科技（深圳）有限公司

2025-5-14

廣東

國械注準20253130950

353

經導管二尖瓣修復系統

科凱（南通）生命科學有限公司

2025-5-27

江蘇

國械注準20253130967

354

血管外植入式心律轉復除顫器

美敦力公司

2025-6-6

美國

國械注進20253120253

355

一次性使用消化道內窺鏡組織鉗

深圳市羅伯醫療科技有限公司

2025-6-20

廣東

國械注準20253011149

356

數字PCR分析儀

蘇州思納福醫療科技有限公司

2025-6-20

江蘇

國械注準20253221148

357

肺動脈取栓系統

英納瑞醫療股份有限公司

2025-6-20

美國

國械注進20253030265

358

脊柱外科手術導航定位設備

中歐智薇（上海）機器人有限公司

2025-6-27

上海

國械注準20253011259

359

心臟脈沖電場消融設備

深圳邁微醫療科技有限公司

2025-6-27

廣東

國械注準20253011258

360

生物可吸收鎂合金加壓螺釘

Syntellix AG

2025-6-27

德國

國械注進20253130280

361

生物型膝關節假體系統

嘉思特醫療器材（天津）股份有限公司

2025-7-10

天津

國械注準20253131319

362

雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈

支架系統

中科益安醫療科技

（北京）股份有限公司

2025-7-18

北京

國械注準20253131417

363

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

深圳邁微醫療科技有限公司

2025-7-23

廣東

國械注準20253011466

364

磁共振成像系統

西門子醫療有限公司

2025-7-31

德國

國械注進20253060338

365

顱內動脈瘤輔助栓塞支架

江蘇暢醫達醫療科技有限公司

2025-8-22

江蘇

國械注準20253131589

366

肺動脈取栓支架系統

晨興（南通）醫療器械有限公司

2025-8-22

江蘇

國械注準20253031590

367

全自動細胞形態學分析儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

2025-8-25

廣東

國械注準20253221692

368

X射線計算機體層攝影設備

東軟醫療系統股份有限公司

2025-8-25

遼寧

國械注準20253061693

369

經導管主動脈瓣膜系統

蘇州杰成醫療科技有限公司

2025-9-1

江蘇

國械注準20253131748

370

焦深延長型人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司

2025-9-25

北京

國械注準20253161914

371

心臟冷凍消融設備

沈陽鵬悅科技有限公司

2025-9-28

遼寧

國械注準20253011957

372

一次性使用無菌冷凍消融探頭

沈陽鵬悅科技有限公司

2025-9-28

遼寧

國械注準20253011956

373

交聯聚異丁烯非球面人工晶狀體

西安眼得樂醫療科技有限公司

2025-9-29

陜西

國械注準20253162005

374

焦深延長型人工晶狀體

天津世紀康泰生物醫學工程有限公司

2025-10-17

天津

國械注準20253162048

375

磁共振監測半導體激光治療設備

杭州佳量醫療科技有限公司

2025-10-27

浙江

國械注準20253012081

376

一次性使用激光光纖套件

杭州佳量醫療科技有限公司

2025-10-27

浙江

國械注準20253012082

377

立體定向手術計劃軟件

杭州佳量醫療科技有限公司

2025-10-27

浙江

國械注準20253212083

378

心臟電生理介入手術控制系統

紹興梅奧心磁醫療科技有限公司

2025-10-30

浙江

國械注準

20253012194

379

前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件

上海西門子醫療器械有限公司

2025-11-4

上海

國械注準

20253212197

380

胸腹主動脈覆膜支架系統

先健科技（深圳）有限公司

2025-11-5

廣東

國械注準20253132239

381

一次性使用壓力監測心臟脈沖電場消融導管

上海微創電生理醫療科技股份有限公司

2025-11-19

上海

國械注準20253012351

382

分支型主動脈術中支架系統

北京市普惠生物醫學工程有限公司

2025-11-28

北京

國械注準20253132395

383

經導管主動脈瓣系統

沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司

2025-12-10

江蘇

國械注準20253132489

384

一次性使用無菌導尿管

泰州度博邁醫療器械有限公司

2025-12-10

江蘇

國械注準20253142490

385

質子治療系統

瓦里安醫療系統粒子治療有限公司

2025-12-12

德國

國械注進20253050582

386

植入式腦深部神經刺激電極導線

景昱醫療科技（蘇州）股份有限公司

2025-12-15

江蘇

國械注準20253122578

387

植入式腦深部神經刺激延伸導線

景昱醫療科技（蘇州）股份有限公司

2025-12-15

江蘇

國械注準20253122579

388

植入式腦深部神經刺激器

景昱醫療科技（蘇州）股份有限公司

2025-12-15

江蘇

國械注準20253122580

389

腫瘤電場治療儀

湖南安泰康成生物科技有限公司

2025-12-23

湖南

國械注準20253092649

390

介入式左心室輔助設備

深圳核心醫療科技股份有限公司

2025-12-23

廣東

國械注準20253122653

391

介入式左心室輔助導管泵套件

深圳核心醫療科技股份有限公司

2025-12-23

廣東

國械注準20253122652

392

自膨式動脈瘤瘤內栓塞器

上海微密醫療科技有限公司

2026-1-7

上海

國械注準20263130001

393

尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)

蘇州宏元生物科技有限公司

2026-1-19

江蘇

國械注準20263400126

394

X射線計算機體層攝影設備

上海聯影醫療科技股份有限公司

2026-1-23

上海

國械注準20263060143

395

一次性使用外周血管血栓旋切導管

江蘇金泰醫療器械有限公司

2026-1-23

江蘇

國械注準20263010142

396

射頻穿刺發生器

慧揚醫療科技（蘇州）有限公司

2026-1-29

江蘇

國械注準20263010216

397

一次性使用心腔內超聲成像導管

上海微創電生理醫療科技股份有限公司

2026-1-29

上海

國械注準20263060230

398

CT引導穿刺手術定位系統

杭州微引科技有限公司

2026-1-29

浙江

國械注準20263010251

399

經導管主動脈瓣膜系統

科凱（南通）生命科學有限公司

2026-2-6

江蘇

國械注準20263130289

400

血管內超聲治療設備

上海微創旋律醫療科技有限公司

2026-2-26

上海

國械注準20263010405

401

一次性使用冠脈血管內超聲導絲

上海微創旋律醫療科技有限公司

2026-2-26

上海

國械注準20263010406

402

Nd:YAG激光治療機

吉林省科英醫療激光有限責任公司

2026-2-26

吉林

國械注準20263010407

403

一次性使用外周血管斑塊切除導管

阿維格公司

2026-2-26

美國

國械注進20263010082

404

一次性使用射頻房間隔穿刺針

慧揚醫療科技（蘇州）有限公司

2026-2-26

江蘇

國械注準20263010288

405

熱蒸汽治療設備

上海驪霄醫療技術有限公司

2026-2-26

上海

國械注準20263090436

406

一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械

上海驪霄醫療技術有限公司

2026-2-26

上海

國械注準20263090437

407

可降解卵圓孔未閉封堵器系統

無憂跳動醫療科技

（深圳）有限公司

2026-3-11

廣東

國械注準20263130458

408

植入式腦電電極套件

博睿康醫療科技（上海）有限公司

2026-3-13

上海

國械注準20263120536

409

植入式腦機接口手部運動功能代償系統

博睿康醫療科技（上海）有限公司

2026-3-13

上海

國械注準20263120537

410

植入式眼部肌肉神經刺激器

超目科技（北京）有限公司

2026-3-13

北京

國械注準20263120535

411

二氧化碳造影壓力注射套裝

阿邁特醫療器械（北京）股份有限公司

2026-3-24

北京

國械注準20263030556

412

經導管二尖瓣夾系統

應脈醫療科技

（上海）有限公司

2026-3-24

上海

國械注準20263130557

413

冷凍消融儀

心諾普醫療技術（北京）有限公司

2026-3-27

北京

國械注準20263010615

414

一次性使用球囊型冷凍消融導管

心諾普醫療技術（北京）有限公司

2026-3-27

北京

國械注準20263010616

415

單通道內窺鏡手術器械控制系統用無源手術器械和附件

Intuitive Surgical, Inc.

2026-4-21

美國

國械注進20262020149

416

經導管二尖瓣夾系統

上海申淇醫療科技有限公司

2026-4-21

上海

國械注準

20263130777

417

一次性使用心腔內超聲導管

西安華峰醫療科技有限公司

2026-4-27

陜西

國械注準20263060854

418

心腔內超聲診斷設備

西安華峰醫療科技有限公司

2026-4-27

陜西

國械注準20263060855

419

一次性使用血栓切除裝置

上海藍脈醫療科技有限公司

2026-4-27

上海

國械注準20263010856

420

人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇偉禾生物科技有限公司

2026-4-27

江蘇

國械注準20263400857