2025年1季度歐盟Novel Food物質報批動態匯總，人源乳鐵蛋白，NMN，2’-FL等赫然在榜

截至2025年3月31日，根據歐盟信息檢索平臺Open EFSA的公開資料，瑞旭就2025年1季度的歐盟新型食品（Novel food，下文簡稱NF）報批動態進行了統計分析。總結見下表：

表1 - 歐盟2025年一季度NF報批動態

歐盟委員會（EC）	批準	4款
歐洲食品安全局（EFSA）	收到申報卷宗	13款
	受理申報	11款
	發布審評意見	6款

1.EC批準物質

2025年1季度，EC共計批準4項申請，其中包括3項NF申請和1項已獲批物質的使用條件修訂申請。

表2 - 歐盟2025年1季度批準申請

編號	產品名稱	申報類型	批準日期	申請人
1	UV-treated powder of whole Tenebrio molitor larvae (yellow mealworm) 經紫外處理的黃粉蟲幼蟲粉	NF申請	2025.01.20	Nutri’Earth
2	Isomalto-oligosaccharide 低聚異麥芽糖	修訂申請	2025.01.21	BioNeutra North America Inc.
3	Lemna minor and Lemna gibba plants 浮萍和膨大浮萍	NF申請	2025.01.29	Wageningen Plant Research
4	Glucosyl hesperidin 葡糖基橙皮苷	NF申請	2025.01.30	Nagase Viita Co., Ltd.

2.EFSA收到申報卷宗的物質

2025年1季度，EFSA共計收到13款物質的申報卷宗，其中包括NF物質8款，新傳統食品物質3款，獲批物質修訂2款。

EFSA收到申報卷宗并不意味直接受理，還需經過EFSA的初步審查，確認卷宗完整性且符合申報要求，方可進入受理階段。在此期間，申請人可能需要依EFSA要求進行問題回復、資料補充等。而我國衛健委三新食品申報在提交受理階段同樣日趨嚴謹。

因此，企業在向國內外相關當局提交物質申報卷宗時，須務必確認申報卷宗科學、完整、符合資料性要求，否則可能因前期反復的資料補充造成不良觀感，影響后續審評。

表3 - 歐盟2025年1季度收到申報卷宗的物質

編號	產品名稱	申報類型	接收日期	申請人
1	Lithium Orotate Mono hydrate 單水碳酸鋰	NF申請	2025.01.15	Gall Pharma GmbH
2	Pea protein fermented by shiitake mushroom mycelia 香菇菌絲發酵豌豆蛋白	NF申請	2025.01.20	MycoTechnology
3	Calcium Orotate Dihydrate 二水合乳清酸鈣	NF申請	2025.01.20	Gall Pharma GmbH
4	Red Fruit (Pandanus conoideus Lam.) oil (Buah Merah) 紅果油	新傳統食品申請	2025.01.27	/
5	β-Nicotinamide Mononucleotide (β-NMN)	NF申請	2025.01.28	Borealis Pharma Manufacturing B.V.
6	Coffee Oil (Coffea arabica, Coffea canephora) 咖啡油	NF申請	2025.02.17	Alemar Real and Trading s.r.o.
7	Prosopis glandulosa seedpods powder (baked) and Prosopis glandulosa seedpods powder (roasted) 烘烤豆莢粉和煨烤豆莢粉	新傳統食品申請	2025.02.19	/
8	Human-equivalent lactoferrin alpha (heqLFα) 人源等效乳鐵蛋白α	NF申請	2025.03.03	/
9	2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-巖藻糖基乳糖	修訂申請	2025.03.03	Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd
10	Mixture of dried leaves and flowers of Alpinia zerumbet 艷山姜花葉干制混合物	新傳統食品申請	2025.03.11	/
11	Synthetic kynurenic acid 合成犬尿酸	NF申請	2025.03.12	Solinea Sp. zo.o.
12	Galacto-oligosaccharide (GOS) 低聚半乳糖	修訂申請	2025.03.27	FrieslandCampina Nederland B.V.
13	Root extract of Pelargonium sidoides DC. 天竺葵根提取物	NF申請	2025.03.31	Frutarom Switzerland Ltd.

如上表所示，本次EFSA收到申報卷宗的物質中含1款NMN。

2022年5月，尚科生物的NMN首獲美國DNI（新膳食成分）認證，然而，FDA于同年11月以“NMN不屬于膳食補充劑的定義范疇”為由撤回該認證。針對此舉，美國天然產品協會于2024年對FDA提起訴訟，以尋求NMN在美國膳食補充劑身份的合法性（詳見：NMN有望在美國恢復膳食補充劑身份？美國天然產品協會（NPA）對FDA提起訴訟！）。

目前，NMN在美國的食品合規之路尚在探索，而歐盟仍可受理NMN新型食品申報。截至2025年一季度，歐盟已有4款NMN正在申報中。

此外，本季度EFSA接收的申報中含1例2’-FL修訂申請，母乳低聚糖（HMOs）在歐盟的申報熱度不減。

3.EFSA受理物質

2025年一季度，EFSA共計受理11項申請，包括10項NF申請，1項已獲批物質的使用條件修訂申請。

表4 - 歐盟2025年一季度受理物質

編號	產品名稱	申報類型	受理日期	申請人
1	Extract of A. subrufescens and G. frondosa mycelia and H. erinaceus stem 巴西菇、灰樹花菌絲體和猴頭菇莖提取物	NF申請	2025.01.10	Mycotech Pharma AS
2	Dry biomass of Paecilomyces variotii KCL-24 宛氏擬青霉KCL-24干生物質	NF申請	2025.01.24	eniferBio OY
3	Magnesium Orotate Dihydrate 二水合氧化鎂	NF申請	2025.01.29	Gall Pharma GmbH
4	Duck cells from cell culture 細胞培養的鴨細胞	NF申請	2025.01.29	Supreme SAS
5	Zinc L-carnosine 左旋肌肽鋅	NF申請	2025.01.31	/
6	Serratiopeptidasi 鋸齒酵素	NF申請	2025.01.31	/
7	Dicholine L-5-methyltetrahydrofolate (Dicholine L-5-MTHF)	NF申請	2025.02.20	/
8	Arachidonic acid-rich oil from the fungus Mortierella alpina 高山被孢霉來源的花生四烯酸油	修訂申請	2025.03.07	/
9	Benfothiamine 苯磷硫胺	NF申請	2025.03.07	Gall Pharma GmbH
10	Pea protein fermented by shiitake mushroom mycelia 香菇菌絲發酵豌豆蛋白	NF申請	2025.03.24	MycoTechnology Inc.
11	Microbial hydrolysate from V. natriegens 需鈉弧菌水解物	NF申請	2025.03.26	/

4.EFSA發布評估意見物質

2025年一季度，EFSA針對6項申請發布評估意見，NF物質、新傳統食品物質和獲批物質修訂申請各2項。

表5 - 歐盟2025年一季度發布評估意見物質

編號	產品名稱	意見結論	申報類型	發布日期	申請人
1	Mealworm (Tenebrio Molitor) 黃粉蟲	可在擬申報使用條件下安全使用。	NF申請	2025.01.16	Belgian Insect Industry Federation (BiiF)
2	Mineral salt containing potassium and magnesium 含鉀和鎂的礦物鹽	可在擬申報使用條件下安全使用。	NF申請	2025.01.21	BK Guilini GmbH (ICL ladenburg)
3	DHA-rich oil from Schizochytrium sp. 富含DHA的裂壺藻油	可在擬申報使用條件下安全使用。適宜嬰幼兒使用。	修訂申請	2025.01.22	/
4	Phytosterols/phytostanols 植物甾醇	可在擬修訂質量規格條件下安全使用。	修訂申請	2025.01.27	AOM
5	Baru nut (Dipteryx alata Vogel) 巴魯堅果	EFSA未提出安全異議。	新傳統食品申請	2025.02.07	COOP MISTA AGRIC F E P V A I DO CERRADO - COOPCERRADO
6	Cochayuyo seaweed (Durvillaea antarctica/ Durvillaea Incurvata) 海茸（叢梗藻）	EFSA對本品投放歐盟市場提出異議。	新傳統食品申請	2025.02.27	Buenalimento S.L.; Ramón Cónsul Berzunces; Sociedad Buenalimento Limitada

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