美國FDA Animal Food GRAS申報 20 年： 申報量激增，合成生物學與替代蛋白如何成為新風口？

1.背景與定義

GRAS是Generally Recognized as Safe（公認安全）的縮寫，是美國食品法規中的一個重要類別，適用于人類食品和動物食品（飼料）（飼料）成分的安全評估體系。如果某種物質在預期用途下被公認安全（GRAS），則該物質不屬于“食品添加劑”的定義范圍，無需遵守《聯邦食品、藥品和化妝品法案》上市前審批要求。

FDA通過GRAS通知程序（GRAS Notice）管理動物食品（飼料）GRAS，生產企業可以通過向FDA通報GRAS通知獲得批準或生成獨立的GRAS結論，即Self GRAS聲明。

2.批準數量與趨勢

• 整體申報情況

截至2025年3月28日，FDA官網披露的動物食品（飼料）GRAS通知記錄共計75條。其中獲得FDA無疑問信函（FDA has no questions）的通知有37條，應申報人要求停止評估（FDA ceased to evaluate the notice）的有28條，FDA認為不符合GRAS要求（Notice does not provide a basis for a GRAS determination）的有6條，剩余4條仍在評估中（Pending）。

• 歷年申報情況

如圖所示，從2010年首個動物食品（飼料）GRAS通知申報開始，近年來越來越多的企業進行了動物食品（飼料）GRAS申報。其中2021年申報數量多達12條，獲批數量為5條；2024年申報數量為8條，獲批3條。

圖1動物食品（飼料）GRAS歷年申報情況

• 對比人類食品GRAS

FDA動物食品（飼料）GRAS整體獲批概率未達50%，低于FDA人類食品GRAS的獲批概率（接近80%）。75條的FDA通知數量，也遠低于FDA人類食品GRAS的通知數量（截至目前共計1234條通報記錄）。但，FDA動物食品（飼料）GRAS申報周期與人類食品GRAS基本相同，一般為6個月，特殊情況延長至9個月。

3.獲批物質類別

FDA動物食品（飼料）GRAS的常見獲批物質類型及數量統計如下。申報通過的37款產品中，涉及轉基因工藝的申報物質多達15款，包括酶制劑、氨基酸。替代蛋白、轉基因改造技術正在成為動物食品（飼料）GRAS申報的熱門領域。

表1 FDA動物食品（飼料）GRAS獲批物質類別

圖2動物食品（飼料）GRAS獲批物質類別

4.目標物種

動物食品（飼料）GRAS針對的目標物種一般分為人類食用動物和非人類食用動物。前者在申報時，除了需要考慮目標物種的膳食暴露，還需考慮申報物質在人體內的膳食暴露和代謝，提供更多有效的安全信息。目前絕大多數獲批的FDA動物食品（飼料）GRAS針對的目標物種皆涉及人類食用，共有27款產品。

表2動物食品（飼料）GRAS申報目標物種

5.申報企業

這75條FDA動物食品（飼料）GRAS Notice中，獲批數量較多的申報企業及獲批物質如下，獲批數量最多的是美國企業，其他國家包括韓國、荷蘭、德國等，也有相關企業獲批。目前，尚未有中國企業獲批美國官方FDA動物食品（飼料）GRAS Notice。但據瑞旭了解，已有中國企業獲得動物食品（飼料）的Self GRAS認證。

表3 動物食品（飼料）GRAS企業獲批情況

6.總結

• 申報總體趨勢

2020年后，越來越多的企業產生了申報動物食品（飼料） GRAS的需求。隨著近年來合成生物技術的不斷發展，動物食品（飼料）GRAS申報中越來越多的涉及到合成生物學以及微生物替代蛋白等熱門領域。除美國本土企業外，全球越來越多的企業也加入了Animal Food GRAS申報的行列。

• 企業申報建議

綜合來看，動物食品（飼料）GRAS申報難度高于人類食品GRAS，尤其需要注意目標動物物種涉及人類食用的申報物質。建議企業申報時準備充分的安全性資料，同時可以選擇專業的代理機構，確保申報流程合規、高效、科學，避免周期延誤或產生相關的法律風險。瑞旭集團（CIRS）GRAS申報團隊不僅有眾多人類食品GRAS案例，也具備多個Animal Food GRAS成功案例（包括植物提取物、活菌、內溶素制劑等）。歡迎有需要的企業垂詢。