FDA批準梔子（青皮素）藍色素用于食品添加，同時敦促加快淘汰FD&C紅色3號（赤蘚紅及其鋁色淀）

本月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準GBIG公司提交的色素添加劑申請，允許將天然來源的梔子（青皮素）藍色素用于多類食品中，使用水平應符合良好生產規范（GMP）要求。

梔子藍色素來源于常綠植物梔子的果實，現已被批準用于運動飲料、加味或功能型非碳酸水、果汁及果味飲品、即飲茶、硬糖和軟糖等食品品類。它是通過從搗碎的梔子果中提取一種名為“青皮素”（genipin）的化合物，并將其與大豆蛋白結合制成的。

此次批準是美國衛生與公眾服務部（HHS）推動公共健康改革、實現“讓美國重獲健康”（Make America Healthy Again）目標的重要組成部分。這是FDA在短短兩個月內通過的第四種天然來源食品色素。

今年5月，FDA也批準了包括藍藻提取物藍色素（galdieria extract blue）、磷酸鈣（calcium phosphate）和蝶豆花提取物（butterfly pea flower extract）在內的三種天然色素，為行業提供更多可持續的替代選擇。

在批準新色素添加劑的同時，FDA當天還發布致制造商的公開信，鼓勵企業在2027年1月15日法定截止期限之前，提前停止在食品和膳食補充劑中使用FD&C紅色3號。FDA指出高劑量暴露下FD&C紅色3號可導致雄性實驗鼠發生癌癥。為此，FDA鼓勵食品制造商盡快完成產品配方的調整，避免在食品和膳食補充劑中繼續使用該色素。

自肯尼迪部長于2025年4月宣布與行業協作逐步淘汰石油基合成色素的系列舉措以來，已有約40%的食品企業承諾自愿淘汰此類染料。

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（第七章，第721條），食用色素添加劑在用于食品之前，必須經過FDA批準以確定其安全性。FDA通過考量預計的人體飲食中對該色素添加劑的攝入量、添加劑的毒理學數據以及其他相關信息（如已發表的文獻）來判斷其使用的安全性。一旦FDA批準某項食用色素添加劑申請，任何制造商都可以將該色素用于獲批的食品類別中。

一、梔子（青皮素）藍色素申請周期

① 2021.4.20提交申請（CAP 1C0319）Final Rules: Food Additives and Color Additives

② 2021.6.29聯邦公報FR歸檔Federal Register :: Gardenia Blue Interest Group; Filing of Color Additive Petition

③ 2025.7.14最終修正案（Final amendment）公布Federal Register :: Listing of Color Additives Exempt From Certification; Gardenia (Genipin) Blue

④ 2025.8.29為擬定生效時間

二、梔子（青皮素）藍色素具體內容

三、關于FD&C Red No. 3

1. FD&C Red No. 3本質為四碘熒光素（Erythrosine）的鈉鹽，即“赤蘚紅及其鋁色淀”，美國法規和【食規查】查詢情況如下。

2. 美國FDA: 赤蘚紅及其鋁色淀在食品中應用的撤銷自2027.1.15起生效

3. 中國：目前赤蘚紅是GB 2760-2024中允許使用的著色劑，其GB和【食規查】查詢情況如下。