美國食品標簽允許使用哪些聲稱？

根據美國聯邦法規21 CFR 101，美國食品標簽可以使用3類聲稱，分別是營養素含量聲稱、健康聲稱和結構/功能聲稱。

一、營養素含量聲稱（Nutrient Content Claims）

營養素含量聲稱是指在食品標簽上或標識內容中以明示或暗示的方式描述營養標簽中營養素含量的聲稱（21 CFR 101.13(b)），適用于常規食品和膳食補充劑（21 CFR 101.13(a)）。含量聲稱可以使用“無”、“高”、“低”等術語描述營養素水平，也可以使用“更多”、“減少”等術語將食品中的營養素水平與另一參考食品進行比較。

詳細要求參見21 CFR 101 Subpart D，示例如下：

聲稱術語	指定份量中的含量要求
高（high）、富含（rich in）、極好的來源（excellent source of）	≥20% DV (Daily Value)
良好來源（good source）、含（contains）、提供（provides）	10%~19% DV (Daily Value)
高效能（high potency）[限：維生素、礦物質]	≥100% DV (Daily Value)

二、健康聲稱（Health Claims）

健康聲稱是指在食品（包括膳食補充劑）的標簽上或標識內容中以明示或暗示的方式做出的任何表明某種物質與疾病或健康相關狀況之間關系的聲稱，包括“第三方”引用、書面陳述（例如，包含“心臟”等術語的品牌名稱）、符號（例如，心臟符號）或插圖（21 CFR 101.14(a)）。

必須包含物質與疾病或健康相關狀況兩個要素；
僅限于降低疾病風險的聲稱；
不能聲稱診斷、治愈、緩解或治療疾病；
需要在上市前經過美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的審查評估。

健康聲稱有兩種類型：授權健康聲稱（Authorized Health Claims）和合格健康聲稱（Qualified Health Claims）。

要獲得FDA批準成為授權健康聲稱，合格專家之間必須達成重要科學共識（Significant Scientific Agreement, SSA），即該聲稱得到所有公開的科學證據的支持，以證明物質與疾病之間的關系。SSA標準旨在成為一項強有力的標準，為物質與疾病關系的有效性提供高度可信度。

FDA允許采用規定的方式表述具有明確重要科學共識的12種健康聲稱，詳細要求參考21 CFR 101 Subpart E，示例如下：

物質與疾病	對食品的要求	聲稱要求	示范聲稱
鈉與高血壓（21 CFR 101.74）	低鈉	要求用詞： “鈉”，“高血壓” 若健康聲稱中定義了高血壓或正常血壓，那么必須說明高血壓患者應咨詢醫生以獲得醫療建議和治療。	(1) Diets low in sodium may reduce the risk of high blood pressure, a disease associated with many factors. （低鈉飲食可以降低患高血壓的風險，高血壓是一種與多種因素有關的疾病。） (2) Development of hypertension or high blood pressure depends on many factors. [This product] can be part of a low sodium, low salt diet that might reduce the risk of hypertension or high blood pressure. （高血壓的發展取決于多種因素。[本產品]可以作為低鈉、低鹽飲食的一部分，從而降低患高血壓的風險。）

物質與疾病

對食品的要求

聲稱要求

示范聲稱

鈉與高血壓（21 CFR 101.74）

低鈉

要求用詞：

“鈉”，“高血壓”

若健康聲稱中定義了高血壓或正常血壓，那么必須說明高血壓患者應咨詢醫生以獲得醫療建議和治療。

(1) Diets low in sodium may reduce the risk of high blood pressure, a disease associated with many factors.

（低鈉飲食可以降低患高血壓的風險，高血壓是一種與多種因素有關的疾病。）

(2) Development of hypertension or high blood pressure depends on many factors. [This product] can be part of a low sodium, low salt diet that might reduce the risk of hypertension or high blood pressure.

（高血壓的發展取決于多種因素。[本產品]可以作為低鈉、低鹽飲食的一部分，從而降低患高血壓的風險。）

合格健康聲稱有一定科學證據支持，但不符合重要科學共識。為確保合格健康聲稱不虛假或誤導消費者，合格健康聲稱必須附有免責聲明或其他限定性語言，以準確傳達支持該聲稱的科學證據水平。不同級別的證據使用不同的限定語言：（1）良好到中等水平的科學共識：…“盡管有科學證據支持這一說法，但證據尚無定論。”（2）低水平的科學共識：“一些科學證據表明…然而，FDA已確定這些證據有限且并非結論性的證據。”（3）非常低水平的科學共識：“非常有限的初步科學研究表明…FDA得出結論，幾乎沒有科學證據支持這一說法。”

使用健康聲稱，企業需要在產品上市前120天，按照21 CFR 101.70健康聲稱的申請規定，向FDA提交有關的具體內容和依據。

三、結構/功能聲稱（Structure/Function Claims）

結構/功能聲稱用來描述營養素或膳食成分對人體正常結構或功能的作用，如“鈣可以增強骨骼”，或描述營養素或膳食成分維持人體正常結構或功能的方式，如“纖維可以保持排便規律”、“抗氧化劑可以維持細胞完整性”。結構/功能聲稱不得或明或暗地將營養素或膳食成分的聲稱效果與疾病或導致疾病的健康狀況聯系起來。

結構/功能聲稱可以用于常規食品和膳食補充劑，不需要經FDA上市前批準。在膳食補充劑中使用這類聲稱時，企業需要在產品首次上市后30天內向FDA提交結構/功能聲稱通知，且必須在標簽上添加免責聲明：“This (These) statement (s) has (have) not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease（該聲稱未經FDA評估。產品不用于診斷、治療、治愈或預防任何疾病）”。但FDA不要求常規食品相關企業向FDA通報其結構/功能聲稱，常規食品也無需添加免責聲明。

四、結語

了解美國食品的相關規定，才能將食品合規地出口到美國進行銷售，若您對美國食品標簽/廣告信息合規方面有任何疑問或需要任何幫助，歡迎聯系瑞旭集團食品事業部。

作者：王文琪

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