母乳低聚糖（HMOs）全球合規視角之一：美國的批準與應用

母乳低聚糖（HMO）僅存在于母乳中，是母乳中含量第三大的固體成分，具有多種豐富的功能，包括調節人體腸道菌群、提高認知等。HMOs種類豐富，高達200多種，各自具有特定的結構和功能，應用于不同的領域。因此，HMOs在國內外的申報如火如荼，日漸推進，最早在歐美開啟商業化。

2015年，美國食品藥品監督管理局（FDA）認證首款HMO，Glycom A/S申報的化學合成2’-巖藻糖基乳糖，為“一般公認安全（GRAS）”。

此后，各類HMOs在美國陸續獲得GRAS認證，具體信息見表1。

表1 HMOs在美國獲得GRAS認證情況

序號	物質名稱	最早獲得認證時間	獲得認證數量
1	2’-巖藻糖基乳糖（2’-FL）	2015.09.16	14
2	3-巖藻糖基乳糖（3-FL）	2021.02.08	4
3	3’-唾液酸乳糖（3’-SL）	2018.09.26	6
4	6’-唾液酸乳糖（6’-SL）	2020.02.24	5
5	乳糖-N-四糖（LNT）	2019.10.07	4
6	乳糖-N-新四糖（LNnT）	2015.10.02	6
7	2’-巖藻糖基乳糖、二巖藻糖基乳糖混合物（2’-FL/DFL）	2019.08.20	1
8	乳糖-N-巖藻五糖I、2’-巖藻糖基乳糖混合物（LNFP-Ι/2’-FL）	2023.01.19	1

根據美國公開可查詢信息，匯總整理了當前獲得認證的各類HMOs的預期用途和用量等信息。

2’-FL

2’-FL作為在美國最早獲得認證的HMO，截至2025年12月31日已有14款獲得GRAS認證，申報的預期用途隨申報企業的不同而略有不同。

最早于2015年申報的微生物來源2’-FL（GRN No. 571）的預期用途僅為：用于嬰幼兒配方奶粉，用量不超過2 g/L。

隨后，獲得GRAS認證的2’-FL的預期用途逐步擴大到多類普通食品中。

其中，GRN No. 1051的預期用途最為廣泛、部分食品類別用量也發生增加，具體如表2所示，最新獲得認證的兩款2’-FL（GRN No. 1157、GRN No. 1238）預期用途與最大使用量也與之一致。

其余2’-FL的預期用途和使用量各異，但大部分包括在表2的預期用途中。

表2 GRN No. 1051 2’-FL的預期用途/最大使用量

預期用途	最大使用量（g/kg或g/L）
無麩質面包和烘焙食品	48
碳酸飲料	1.2
營養強化水	1.2
運動飲料、等滲飲料、能量飲料	6
預制熱食早餐谷物	31
膨化即食谷物	80
高纖維即食谷物	40
餅干型即食谷物	40
咖啡和茶	10
代乳品	1.2
飲料增白劑（粉末狀）	600
飲料增白劑（液體）	80
非乳制酸奶	12
冷凍乳制甜品	17
布丁，蛋撻，奶油凍	17
水果派餡料	14.1
棒狀食品、曲奇、酸奶、蛋糕中的水果餡	30
足月嬰兒非豁免嬰兒配方奶粉	2.4
幼兒配方奶粉（>12個月）	2.4
用于嬰幼兒的熱食谷物，干式制作，即食	12
用于嬰幼兒的其他食品：酸奶、水果、蔬菜、幼兒餐食、甜點	12
用于嬰幼兒的其他飲料：果汁、酸奶飲料	10
嬰兒零食：薄餅干、脆餅、曲奇、其他干制零食	57
果醬、果凍、果脯、果膏	60
通用型代餐棒	30
谷物棒，包括零食型、麥片型、早餐型谷物棒	30
用于體重管理的代餐棒	40
通用型代餐飲料（包括營養飲料、冰沙），乳基或非乳基	5
用于體重管理的代餐飲料，乳基或非乳基	12
兒童乳基代餐飲料（如兒童營養飲料）	12
原味巴氏殺菌奶和滅菌奶	1.2
脫脂乳	1.2
風味發酵乳	1.2
酸奶	12
果汁和果漿類飲料	1.2
水果風味飲料和果汁型飲料	1.2
蔬菜汁、漿類飲料	1.2
代糖：餐桌甜味劑	300
用于給牛奶飲料調味的糖漿	7
孕婦營養飲料	12
口服和腸內管飼配方食品（>11歲）	20

注：（表格標紅處為用于嬰幼兒配方食品中的用途，下同）

3-FL

截至2025年12月31日，共有4款3-FL獲得FDA GRAS認證，分別為GRN No. 925，GRN No. 951，GRN No. 1037，GRN No. 1099。隨申報推進，3-FL的預期用途從嬰配奶粉擴大至多種普通食品類別中，具體如下表3所示。

表3 獲FDA GRAS認證的3-FL產品預期用途/最大使用量

GRN編號/審評時間	預期用途/最大使用量
GRN No. 925 /2021.02.08	擬用作足月嬰兒非豁免嬰兒配方奶粉（牛乳基）中的成分，用量為0.44 g/L（按食用量計）
GRN No. 951 /2021.08.12	擬用作足月嬰兒及1-3歲非豁免配方奶粉（牛乳基或豆基）中的成分，用量為0.44 g/L（按食用量計）；嬰兒和3歲以下幼兒果汁、飲料和食品，用量為0.44至4.4 g/kg；在谷物棒、營養棒、營養強化水、能量飲料和運動飲料、早餐麥片、代乳品、酸奶、發酵乳、風味乳、冰沙、乳基代餐飲料、果汁及果漿、蔬菜汁、口服和腸內管飼配方食品中的最大使用范圍為0.26~8.8 g/kg
GRN No. 1037 /2022.11.07	擬用作足月嬰兒非豁免配方奶粉中的成分，用量為0.75 g/L（按食用量計）；12月齡以上幼兒配方奶粉和飲料中，用量為0.90 g/L（按食用量計）；嬰幼兒食品中，用量為6.25 g/kg；在代餐營養飲料、運動飲料、等滲飲料、軟飲料、能量飲料、營養強化水，代餐棒、營養棒、谷物棒，風味乳和非風味乳、脫脂乳，酸奶、酸奶飲料、益生菌飲料以及水果飲料中，最大使用范圍為1.25至25 g/kg
GRN No. 1099 /2023.08.29	擬用作足月嬰兒非豁免嬰兒配方奶粉（牛乳基、豆基和部分水解蛋白基）中的成分，用量為≤0.9 g/L（按食用量計）；1-3歲幼兒配方奶粉中，用量為≤1.2 g/L（按食用量計）；其他嬰兒和3歲以下幼兒飲料和食品中（包括酸奶和果汁），用量為≤0.44 g/kg；熱食谷物，薄脆餅干，脆餅，曲奇和零食，用量為≤4.4 g/kg；谷物棒，麥片棒，能量棒，蛋白棒和代餐棒，營養強化水，運動飲料，等滲飲料和能量飲料，早餐谷物，發酵乳，風味乳，冰沙，酸奶，代餐飲料（乳基和非乳基），代乳品，果汁和果漿，風味果汁飲料，口香糖中，最大使用范圍為0.26至8.8 g/kg；口服和腸內管飼配方食品（≥11歲）中，用量為6.6 g/L（按食用量計）

3’-SL

截至2025年12月31日，共有6款3’-SL獲得FDA GRAS認證，分別為GRN No. 766，GRN No. 880，GRN No. 921，GRN No. 1015，GRN No. 1052，GRN No. 1074，預期用途和最大使用量如下表4所示。其中，GRN No. 1015無有關嬰兒配方食品的用途。

表4 獲FDA GRAS認證的3’-SL產品預期用途/最大使用量

GRN編號/審評時間	預期用途/最大使用量
GRN No. 766 /2018.09.26	擬用作非豁免足月嬰兒配方奶粉的成分，最大用量為238 mg/L（按食用量計）；用作乳制品類似物、嬰幼兒食品、牛奶（全脂和脫脂）、乳制品、谷物制品、飲料和飲料基料以及代糖的成分，含量范圍為24-3000 mg/RACC
GRN No. 880 /2020.04.13	擬用作牛乳基非豁免的足月嬰兒配方奶粉中的成分，用量高達0.2 g/L；在幼兒（>12個月）配方奶粉和飲料中為0.15 g/L；嬰幼兒食品中為1.25 g/L；酸奶中為2.5 g/kg；在脫脂乳和液態乳（風味和非風味）中為0.25 g/L；代餐飲料中為0.5 g/L；代餐棒中為5 g/kg；谷物和麥片棒中為2.5 g/kg；軟飲料、水果飲料、運動飲料、能量飲料和強化水中為0.25 g/L
GRN No. 921 /2020.10.30	擬用作乳基、非豁免嬰兒配方奶粉中的一種成分，用量為0.28 g/L（按食用量計）
GRN No. 1015 /2022.07.15	擬用作幼兒配方奶粉（>12個月）中的成分，用量為0.28 g/L，以純品計；在乳基和豆基的兒童代餐飲料和成人代餐飲料中為0.9 g/L；3歲以下嬰幼兒的即食谷物、零食棒、早餐棒和代餐棒中為1.0 g/kg；非碳酸運動飲料和風味水中為0.45 g/L；腸管飼食品中為1.5 g/L
GRN No. 1052 /2023.04.18	擬用作足月嬰兒非豁免嬰兒配方奶粉和幼兒（>12個月）配方奶粉的成分，使用量為0.24 g/L（按食用量計）；嬰幼兒飲料中為0.15-1.0 g/L；嬰幼兒熱食谷物、甜點、干制零食及其他食品中為1.1-5.7 g/kg；非酒精飲料（運動及功能飲料、強化及調味水、軟飲、咖啡與茶、果汁及果肉飲料、果味飲料、蔬菜汁及蔬菜漿、牛奶、風味奶、脫脂乳、代乳品、代餐飲料及蛋白飲料）中為0.12-6.0 g/L；口服營養補充劑及腸內管飼食品（11歲及以上）中為2.0 g/L；口香糖和餐桌甜味劑中為30 g/kg；飲料增白和奶油替代品中為60 g/kg；面包及烘焙食品、早餐谷物、冷凍乳基甜點、水果冰、凝膠布丁及餡料、谷物棒與麥片棒（包括代餐棒）、果醬及果凍、酸奶（含非乳制酸奶）、煉乳、罐裝水果、水果基甜點、糖漿中，用量范圍為0.12-8.0 g/kg
GRN No. 1074 /2023.04.05	擬用作足月嬰兒非豁免嬰兒配方奶粉中的成分，最高消費量為0.28 g/L（按食用量計）；用于其他食品類別中，有最高規定限量

GRN編號/審評時間

預期用途/最大使用量

GRN No. 766

/2018.09.26

擬用作非豁免足月嬰兒配方奶粉的成分，最大用量為238 mg/L（按食用量計）；用作乳制品類似物、嬰幼兒食品、牛奶（全脂和脫脂）、乳制品、谷物制品、飲料和飲料基料以及代糖的成分，含量范圍為24-3000 mg/RACC

GRN No. 880

/2020.04.13

擬用作牛乳基非豁免的足月嬰兒配方奶粉中的成分，用量高達0.2 g/L；在幼兒（>12個月）配方奶粉和飲料中為0.15 g/L；嬰幼兒食品中為1.25 g/L；酸奶中為2.5 g/kg；在脫脂乳和液態乳（風味和非風味）中為0.25 g/L；代餐飲料中為0.5 g/L；代餐棒中為5 g/kg；谷物和麥片棒中為2.5 g/kg；軟飲料、水果飲料、運動飲料、能量飲料和強化水中為0.25 g/L

GRN No. 921

/2020.10.30

擬用作乳基、非豁免嬰兒配方奶粉中的一種成分，用量為0.28 g/L（按食用量計）

GRN No. 1015

/2022.07.15

擬用作幼兒配方奶粉（>12個月）中的成分，用量為0.28 g/L，以純品計；在乳基和豆基的兒童代餐飲料和成人代餐飲料中為0.9 g/L；3歲以下嬰幼兒的即食谷物、零食棒、早餐棒和代餐棒中為1.0 g/kg；非碳酸運動飲料和風味水中為0.45 g/L；腸管飼食品中為1.5 g/L

GRN No. 1052

/2023.04.18

擬用作足月嬰兒非豁免嬰兒配方奶粉和幼兒（>12個月）配方奶粉的成分，使用量為0.24 g/L（按食用量計）；嬰幼兒飲料中為0.15-1.0 g/L；嬰幼兒熱食谷物、甜點、干制零食及其他食品中為1.1-5.7 g/kg；非酒精飲料（運動及功能飲料、強化及調味水、軟飲、咖啡與茶、果汁及果肉飲料、果味飲料、蔬菜汁及蔬菜漿、牛奶、風味奶、脫脂乳、代乳品、代餐飲料及蛋白飲料）中為0.12-6.0 g/L；口服營養補充劑及腸內管飼食品（11歲及以上）中為2.0 g/L；口香糖和餐桌甜味劑中為30 g/kg；飲料增白和奶油替代品中為60 g/kg；面包及烘焙食品、早餐谷物、冷凍乳基甜點、水果冰、凝膠布丁及餡料、谷物棒與麥片棒（包括代餐棒）、果醬及果凍、酸奶（含非乳制酸奶）、煉乳、罐裝水果、水果基甜點、糖漿中，用量范圍為0.12-8.0 g/kg

GRN No. 1074

/2023.04.05

擬用作足月嬰兒非豁免嬰兒配方奶粉中的成分，最高消費量為0.28 g/L（按食用量計）；用于其他食品類別中，有最高規定限量

6’-SL

截至2025年12月31日，共有5款3’-SL獲得FDA GRAS認證，分別為GRN No. 881，GRN No. 922，GRN No. 1016，GRN No. 1053，GRN No. 1075，預期用途和最大使用量如下表5所示。其中，GRN No. 1053預期用途最為廣泛。

表5 獲FDA GRAS認證的6’-SL產品預期用途/最大使用量

GRN編號/審評時間	預期用途/最大使用量
GRN No. 881 /2020.02.24	擬用作足月嬰兒的乳基非豁免嬰兒配方奶粉中的成分，用量為0.4 g/L（按食用量計）；幼兒（>12個月）配方奶粉和飲料中為0.3 g/L（按食用量計）；嬰幼兒食品中為2.5 g/kg；酸奶中5 g/kg；脫脂乳和液態乳（風味和非風味）中為0.5 g/L；代餐飲料中為1 g/L；代餐棒中為10 g/kg；谷物和麥片棒中為5 g/kg；軟飲料、水果飲料、運動飲料、能量飲料和強化水中為0.5 g/L
GRN No. 922 /2021.04.23	擬用作足月嬰兒的乳基非豁免嬰兒配方奶粉中的成分，用量為0.4 g/L（按食用量計）
GRN No. 1016 /2022.07.15	擬用作幼兒配方奶粉（>12個月）中成分，用量為0.4 g/L（按食用量計）；乳基兒童代餐飲料和成人代餐飲料中為2.28 g/L；3歲以下嬰幼兒的即食谷物、零食棒、早餐棒和代餐棒中為1.5 g/kg；非碳酸運動飲料和風味水中為0.7 g/L；腸管飼食品中為3.8 g/L
GRN No. 1053 /2023.05.12	擬用作足月嬰兒的非豁免嬰兒配方奶粉中的成分，用量為0.4 g/L（按食用量計）；幼兒配方奶粉（1-3歲）中為0.5 g/L（按食用量計）；嬰幼兒飲料中為2.1 g/L；熱食谷物，甜點，干制零食和其他嬰幼兒食品中為2.3-12g/kg；非酒精飲料（運動、能量飲料，風味飲料，軟飲料，咖啡和茶，果汁果飲，代餐飲料和蛋白質飲料）中為0.25-12.5 g/L；口服和腸內管飼配方食品中為4.1 g/L；口香糖和代糖中為62 g/kg；飲料增白劑和奶油替代品中為125 g/kg；烘焙食品和烘焙預拌粉，早餐谷物，冷凍乳制品甜點，水果冰，膠制品，布丁，餡料，谷物和麥片棒（包括代餐棒），果醬和果凍，酸奶（包括非乳制酸奶），罐裝水果，水果甜點和糖漿中，用量為1.0-17.0 g/kg
GRN No. 1075 /2023.03.22	與GRN No. 881相同

LNT

截至2025年12月31日，共有4款LNT獲得FDA GRAS認證，分別為GRN No. 833，GRN No. 923，GRN No. 1017，GRN No. 1068，預期用途和最大使用量如下表6所示。

表6 獲FDA GRAS認證的LNT產品預期用途/最大使用量

GRN編號/審評時間	預期用途/最大使用量
GRN No. 833 /2019.10.07	擬用作足月嬰兒非豁免牛乳基嬰兒配方奶粉中的成分，最大用量為0.8 g/L；幼兒飲料（包括幼兒配方奶粉）中為0.6 g/L；嬰幼兒食品（包括幼兒食品）中為5 g/kg；酸奶中為10 g/kg；液態奶（風味和非風味）中為1 g/L；代餐飲料中為2 g/L；代餐棒中為20 g/kg；谷物和燕麥棒中為10 g/kg；軟飲料、水果基飲料、運動飲料、能量飲料和強化水中為1 g/L
GRN No. 923 /2021.02.02	擬用作足月嬰兒非豁免牛乳基嬰兒配方奶粉中的成分，最大用量為0.8 g/L
GRN No. 1017 /2022.08.23	擬用作幼兒配方奶粉和電解質溶液中的成分，用量為0.6 g/L；兒童乳基代餐飲料，嬰幼兒即食速溶谷物食品，代餐飲料，代餐棒，零食棒，早餐棒中為6 g/L；非碳酸飲料中為3 g/L；腸內管飼配方食品中為10 g/L
GRN No. 1068 /2023.06.05	擬用作足月嬰兒非豁免嬰兒配方奶粉中的成分，最大用量為0.8 g/L；幼兒配方奶粉和其他飲料中用量高至0.6 g/L；嬰幼兒食品中用量高至5.0 g/kg；運動飲料、等滲飲料、能量飲料、軟飲料、營養強化水、果飲、液態牛奶（風味和非風味）和脫脂乳中用量高至1.0 g/L；代餐棒中用量高至20 g/kg；谷物和麥片中用量為10 g/kg；酸奶中用量高至10 g/kg

LNnT

截至2025年12月31日，共有6款LNnT獲得FDA GRAS認證，分別為GRN No. 547，GRN No. 659，GRN No. 895，GRN No. 919，GRN No. 1059，GRN No. 1067，預期用途和最大使用量如下表7所示。除GRN No. 1059，其他五款LNnT的預期用途相似，在普通食品的最大使用量上差異較大，主要為使用量的增加。GRN No. 1059預期用途與眾不同，為適用于豁免嬰兒配方奶粉。

表7 獲FDA GRAS認證的LNnT產品預期用途/最大使用量

GRN編號/審評時間	預期用途/最大使用量
GRN No. 547 /2015.10.02	擬用于足月嬰兒配方奶粉，最大用量為600 mg/L；用于烘焙食品和烘焙預拌粉，飲料和飲料基料，咖啡和茶，代乳品，嬰幼兒食品，谷物制品和意面，牛奶（全脂和脫脂），加工水果和果汁，加工蔬菜和蔬菜汁，代糖中用量為0.02-1.2 g每份
GRN No. 659 /2016.11.23	擬用于足月嬰兒非豁免嬰兒配方奶粉，最大用量為600 mg/L；用于飲料和飲料基料，代乳品，牛奶（全脂和脫脂），乳制品，加工水果和果汁，谷物制品和意面，嬰兒食品和幼兒食品（包括后續配方奶粉）的用量為0.2-3 g/每份
GRN No. 895 /2020.12.03	擬用于飲料和飲料基料，代乳品，嬰幼兒食品（包括足月嬰兒配方奶粉），谷物制品和意面，全脂和脫脂乳，乳制品，加工水果和果汁，用量為0.02-0.68 g每份
GRN No. 919 /2020.10.30	擬用于足月嬰兒非豁免嬰兒配方奶粉，幼兒配方奶粉和其他幼兒飲料中，最大用量為0.6 g/L；用于飲料和飲料基料，代乳品，牛奶（全脂和脫脂），加工水果和果汁中，用量最高為2.5 g/L；用于谷物制品，意面，嬰幼兒食品中，用量最高為20 g/kg
*GRN No. 1059* */2022.12.02*	擬用作豁免嬰兒配方奶粉的成分，適用于對牛奶蛋白過敏、對多種食品過敏、非過敏性腸道功能障礙和吸收不良的足月嬰兒，最大用量為600 mg/L，按食用量計
GRN No. 1067 /2023.04.04	擬用于足月嬰兒非豁免嬰兒配方奶粉，最大用量為0.6 g/L；幼兒配方奶粉（>12個月），最大用量為0.6 g/L；用于幼兒飲料，最大用量為0.58 g/L；用于嬰幼兒食品，最大用量為3.0 g/L；用于運動飲料、等滲飲料、能量飲料，牛奶（風味和非風味），人造牛奶，脫脂乳，果汁和果漿，最大用量為0.58 g/L；用于酸奶（包括非乳制酸奶），最大用量為2.67 g/kg；用于代餐飲料，最大用量為2.5 g/L；用于代餐棒，最大用量為20 g/kg

2’-FL/DFL

2’-FL/DFL在2020年8月20號獲得FDA認證為GRAS。使用范圍和使用量為：

作為足月嬰兒非豁免嬰兒配方奶粉中的成分，用量最大為1.6 g/L；在幼兒配方奶粉和其他幼兒飲料中（1-3歲）為1.2 g/L；在其他嬰幼兒食品中為10 g/kg；在一般人群使用的傳統食品，飲料和飲料基料、谷物制品、意面、牛奶（全脂和脫脂）、乳制品中，用量范圍為2-40 g/kg。

LNFP-Ι/2’-FL

LNFP-Ι/2’-FL在2023年1月19號獲得FDA認證為GRAS。使用水平按照LNFP-Ι的最大用量，具體范圍如下表8所示。

表8 獲FDA GRAS認證的LNFP-Ι/2’-FL產品預期用途/最大使用量

預期用途	LNFP-Ι最大用量（g/kg或g/L）
足月嬰兒非豁免嬰兒配方奶粉	0.8
幼兒配方奶粉	0.8
其他嬰幼兒食品	8.33
其他幼兒飲料	1.2
非乳基餐食和營養飲料	2.0
運動、等滲、能量飲料，軟飲料，營養強化水	1.0
減重用代餐棒	20
谷物和營養棒	20
原味巴氏殺菌奶和滅菌奶	1.0
脫脂乳	1.5
風味乳	1.5
乳基代餐和營養飲料	2.0
發酵型含乳飲料	1.5
酸奶	10.0
水果飲料和果汁飲料	1.0

可以發現，多款HMOs在美國已獲得GRAS認證，HMOs的預期用途已包括嬰幼兒配方食品和多種普通食品，較最初申報用量也有增加。企業申報時，在達到安全性要求的情況下，也可以考慮對預期用途的擴大和用量的增加。

注：

文內數據統計截止日期2025年12月31日，數據來源于FDA平臺公開可查詢信息，僅供參考。

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