臨研人必藏｜IIT定義·分類·全流程合規指南 - 行業新聞 - 醫療器械

臨研人都了解企業發起的注冊臨床試驗，但你有真正了解過IIT嗎？IIT是不以上市為目的的研究——研究者發起的臨床研究，現正成為推動醫學進步的核心力量。

2024國家衛健委聯合國家中醫藥管理局和國家疾病預防控制局聯合發布《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》從國家層面統一IIT監管規則，告別“無章可循”時代。

現瑞旭集團結合法律法規，從定義、分類、全流程拆解三大維度，系統解讀IIT合規路徑！

一、什么是IIT?

研究者發起的臨床研究（IIT）：指醫療衛生機構開展的，以人(個體或群體)為研究對象，不以藥品、醫療器械（含體外診斷試劑）注冊為目的，探索疾病病因、診斷、治療、康復、預后、預防及健康維護等活動。

二、IIT的分類（按風險等級+研究類型）

根據《管理辦法》及《研究者發起的臨床研究風險分級指引（試行）》，IIT核心分為：

1.觀察性研究（低風險，簡化審查）

定義：不得對研究參與者施加研究干預措施干預，僅通過病歷回顧、前瞻性登記、問卷調查、生物樣本分析等方式收集數據，分析疾病規律、診療現狀或預后因素。

2. 干預性研究（高/中風險，需嚴格審查）

定義：對研究對象施加主動干預的研究

觀察性研究

干預性研究

1.不得對研究對象施加研究性干預措施；

2. 不得使研究對象承擔超出常規診療或疾病防控需要的額外健康風險或經濟負擔；

3. 研究對象因參加研究超出常規診療的額外檢查、檢驗、診斷等措施，可能造成風險超過最小風險的，參照干預性研究

1. 研究性干預措施應當符合醫學的基本理論和倫理規范、具有扎實的前期研究基礎、制定科學規范的研究方案和風險預案、通過科學性和倫理審查；

2. 應當對干預性講究可能出現的風險進行評估，具備與風險相適應的處置能力，不得向研究參與者收取與研究相關的費用；

3.一般由三級醫療機構、設區的市級及以上衛生機構牽頭開展，其他醫療機構可以參與

4．研究性干預措施為臨床干預措施的，應當建立多學科研究團隊成員必須包括具備相應執業資格的醫師，講究過程中涉及的醫學判斷、臨床決策應當由其作出，原則上主要研究者須具備相應的醫師執業資格

三、IIT全流程合規梳理

IIT全流程分為立項準備→雙軌審查→倫理上會→實施管理→結題歸檔→信息公開六大核心環節，每個環節均有明確合規要求：

立項準備階段

審查備案階段

項目啟動階段

項目執行階段（多線并行）

項目收尾階段

1.研究方案初稿撰寫

2.研究中心篩選與評估

3.研究方案定稿優化

4.提交立項申請

5.初步審查與反饋修訂

1.形式審查（材料完整性審核）

2.科學性審查（方案科學性與可行性評估）

3.倫理審查（倫理委員會審批）

4.衛健委備案

5.簽署合作/研究協議

6.遺辦申請（如項目涉及人類遺傳資源）

1.項目啟動前質控

2.項目啟動培訓

3.受試者篩選入組與隨訪管理

1.數據收集與管理

2.監查/質控（過程質量控制）

3.安全性事件監測與上報

4.研究產品管理

5.研究經費管理與使用監控

1.數據清理與鎖庫

2.統計分析與結果解讀

3.撰寫研究報告

4.項目結題與資料歸檔

1. 立項準備（研究者）

核心任務：明確研究問題、設計方案、準備材料、簽署利益沖突聲明

必備材料清單：

①臨床研究方案（含研究背景、目的、設計、樣本量、干預措施、終點指標、安全性評估等）

②知情同意書（符合GCP倫理要求，明確研究性質、風險、受益、隱私保護等）

③研究者簡歷（GCP培訓證書、相關研究經驗）

④利益沖突聲明（研究者及團隊無相關商業利益沖突）

⑤研究經費證明（資金來源合法、充足，無商業捆綁）

2. 雙軌審查（科學審查+倫理審查，平行開展）

科學審查（干預性研究必選，觀察性研究豁免）

①審查主體：機構科學審查委員會

②審查內容：研究合理性、必要性、可行性；方案設計科學性；干預措施安全性；樣本量估算合理性；統計方法適用性

倫理審查（所有IIT必選）

①審查主體：機構倫理委員會（獨立審查，不受行政干預）

②審查內容：受試者權益保護；知情同意合規性；風險受益比合理性；隱私保護措施；倫理爭議問題（如弱勢群體、安慰劑使用）

3. 實施啟動與管理（核心合規環節）

研究者職責：

①嚴格按批準方案實施，方案修改需重新提交倫理審查+機構審批

②完整、準確、及時記錄數據（電子數據需留痕，紙質數據可追溯）

③嚴重不良事件（SAE）24小時內報告倫理委員會、機構管理部門及相關監管部門

④定期提交年度進展報告（倫理委員會+機構）

4. 結題歸檔（研究結束）

結題條件：完成方案預設研究內容；數據清理完成；無未解決SAE或合規問題

①必備材料：結題報告（研究總結、數據統計、結果分析、安全性總結）；原始數據；知情同意書；倫理審查報告等

②歸檔要求：機構統一歸檔，保存期限≥5年（涉及人類遺傳資源的按相關規定延長）

五、結語：合規為先，價值為王

2025年IIT新規的落地，不僅是對監管方面進行收緊，但更是發展機遇——通過規范化管理，淘汰低質、重復研究，鼓勵真正解決臨床問題的高質量IIT。

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