歐盟CE資訊｜歐盟發布醫療器械公告機構新規，2027年2月25日強制實施

2026年5月4日，歐盟委員會正式發布了Commission Implementing Regulaiton(EU)2026/977，針對MDR和IVDR下公告機構（Notified Body，NB）所開展的醫療器械符合性評估活動建立統一的質量管理和程序要求，全面規范了公告機構的報價、審核時限、監測時間和費用、重新認證要求、質量管理體系證書的再認證等活動。這一法規的發布實施，將改變現在歐盟MDR/IVDR認證過程，公告機構審核標準不統一、報價不透明、審核時限無上限，再認證流程重復繁瑣等問題，加速醫療器械產品在歐盟上市。

Commission Implementing Regulaiton(EU)2026/977于2026年5月5日正式發布，將于2027年2月25日全面強制實施，其中針對公告機構審核時限與費用的年度公示條款，延后至2028年1月1日執行，為公告機構、醫療器械及體外診斷產品生產企業預留了充足的過渡期用以調整流程和適配新規。作為MDR（2017/745）與IVDR（2017/746）配套的核心實施條例，（EU）2026/977直擊過往歐盟醫療器械合規認證中的行業痛點，以立法形式統一全歐公告機構的作業標準，在堅守患者安全底線的前提下，提升認證流程的透明度、可預期性與運行效率，進一步增強歐盟醫療器械市場的競爭力與創新活力.

一、規范報價流程，實現費用透明化

新規對公告機構出具報價單設置了標準化前置條件與內容要求，徹底解決以往報價口徑不一、費用模糊、事后加價等亂象。公告機構在出具正式報價前，必須收集制造商主體信息、企業規模（員工數量、年營業額，用以界定中小微企業類型）、體系覆蓋廠區信息、上下游設計及生產供應商資料、產品描述、用途、風險分類、申請的符合性評估流程等完整資料，確認業務在自身資質范圍內后方可報價。

所有報價文件必須清晰拆解費用構成，區分質量管理體系審核、技術文檔評審、監督審核、突擊檢查等各項服務費用，并預估評審過程中可能產生的額外支出與整體服務周期。條例同時明確，若實際費用超出報價預估金額10% 以上，公告機構必須提前向制造商說明原因并取得溝通，從源頭管控認證成本風險。對于證書變更、再認證等續辦業務，制造商僅需確認原有信息無變動，無需重復提交全套資料，有效減輕企業行政負擔。

二、劃定法定審核時限，嚴控認證周期

本次新規最大的亮點之一，是為符合性評估全流程劃定法定最長時限，打破審核周期無限延長的行業頑疾，同時明確流程暫停規則（計時中止），兼顧評審嚴謹性與效率。結合法規要求，各核心環節最長時限如下：

1. 申請審核與合同簽署：公告機構收到完整申請資料后，最長 30 日內完成審核并簽訂合作合同，該環節僅允許 1 次計時中止；

2. 質量管理體系（QMS）審核：自審核項目啟動起，最長 120 日內完成全流程評審，最多可中止 4 次；若涉及多個生產場地，每新增一個場地可額外增加 2 次中止機會；

3. 產品驗證與技術文檔評審：啟動文檔評估后最長 90 日內完成，允許 4 次計時中止；法規明確，QMS 審核與產品驗證可并行開展，大幅壓縮整體認證時長；

4. 證書決策與簽發：完成全部評審工作后，公告機構需在 20 日內出具審核結論、簽發證書，并同步錄入 Eudamed 歐盟醫療器械數據庫；

5. 產品 / 體系重大變更評審：收到變更資料后 30 日內判定是否需要追加評審；如需補充評估，90 日內完成全部審查，證書補充文件需在 20 日內完成簽發并上傳 Eudamed。

計時中止僅適用于企業補充不合項整改資料、回應公告機構問詢，或需歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟參考實驗室、專業專家組出具意見等法定場景，且各類環節中止次數均設置上限，杜絕無理由拖延。同時法規強調，即便達到最長時限，公告機構也不得拒絕發證或駁回合規變更申請，必須按時出具正式結論，充分保障企業合法權益。

三、簡化再認證流程，避免重復評審

針對企業反饋強烈的 “再認證流程等同于初次認證、重復評審、耗時耗力” 問題，(EU) 2026/977 對產品證書、質量管理體系證書兩大板塊的再認證流程進行全面精簡與標準化。 在產品證書再認證方面，公告機構不再全盤重審技術文檔，重點核查產品上市后監督數據、安全糾正措施、風險評估更新、臨床評價報告、產品迭代變更以及新舊標準適配情況，整套評審工作最長 90 日內完成，評審通過后 20 日內完成證書換發。

在質量管理體系證書再認證方面，評審聚焦認證周期內的現場審核結果、不合項整改情況、抽樣審查記錄、審核方案有效性等內容，無需重復開展全維度體系核查。新規同時明確，再認證評估不得超出必要范圍，嚴禁刻意增加評審項目。針對 2027 年 11 月 25 日之前到期的證書，暫不適用全新再認證規則，設置差異化過渡期，平穩銜接新舊要求。

四、過渡期安排與企業應對建議

為降低政策切換帶來的沖擊，法規設置分層過渡期，不同條款執行節點區分明確：

1. 報價規則、審核時限、計時中止相關要求：適用于2027 年 2 月 25 日之后簽署的符合性評估合同，此前已簽約項目可按原有規則執行；

2. 時長與費用監測體系：適用于2027 年 5 月 25 日之后簽訂的合作協議；

3. 再認證規則：僅針對2027 年 11 月 25 日之后到期的證書，存量到期證書沿用舊規。

對于布局歐盟市場的醫療器械、IVD 生產企業而言，本次新規落地機遇與挑戰并存。一方面，統一的審核標準、透明的收費體系、固定的認證周期，能幫助企業精準規劃上市節奏、控制合規成本，尤其利好中小微器械企業拓展歐盟市場；另一方面，標準化的資料提交要求、嚴格的時限規則，也對企業技術文檔質量、整改響應效率、內部合規管理能力提出了更高要求。

在此建議企業提前梳理現有在審項目、即將到期證書及年度再認證計劃，結合過渡期節點統籌安排申報工作；嚴格按照新規要求規范資料編制，保證提交信息完整、準確，避免因資料缺失觸發流程中止、延誤認證進度；同時持續跟進公告機構公示的年度數據，結合自身產品風險等級、認證需求擇優選擇合作機構。

結束語

(EU) 2026/977 作為歐盟 MDR/IVDR 法規體系的重要補充，標志著歐盟醫療器械符合性評估監管進入標準化、透明化、高效化新階段。新規從報價、審核、變更、再認證全鏈條規范公告機構行為，既筑牢了歐盟市場醫療器械安全防線，也切實解決了長期困擾出海企業的認證周期不可控、成本不透明、流程冗余等難題。

隨著 2027 年強制實施節點日益臨近，歐盟醫療器械合規格局將迎來新一輪調整。及早吃透新規要求、完成內部合規體系升級，將成為國產醫療器械順利出海、搶占歐盟市場先機的關鍵一步。瑞旭集團深耕歐盟 MDR/IVDR、美國 FDA、韓國MFDS 等全球醫療器械合規領域，可依托對最新法規的深度解讀與海量實操經驗，為企業提供技術文檔編寫、體系輔導、注冊認證、臨床評價等一站式服務，助力國內器械企業精準適配歐盟新規，高效完成 CE 認證，穩步開拓全球市場。