美國時間2025年12月8日，天津合生生物科技有限公司（Tianjin Hesheng Biotechnology Co., Ltd.）收到美國FDA的“FDA has no questions”的回函，這標志著天津合生的母乳低聚糖2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）被正式認可為GRAS，獲得了美國FDA官方的權威認可。

圖1：美國FDA’s Letter (FDA has no questions)

此外，早在2025年7月2日，在瑞旭集團的協助下，天津合生的2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）已成功獲得中國食品添加劑新品種的批準。無論是美國FDA的 GRAS認證，還是中國的食品添加劑新品種申報，從提交官方申請到正式獲批僅用了約7個月。此次中美兩地的雙重認證，不僅展示了天津合生生物母乳低聚糖產品的高質量和卓越的研發能力，也彰顯了瑞旭集團在全球新原料申報領域的專業服務水平。

天津合生2’-FL中美兩地的合規時間線

關于天津合生生物（HS SynBio）

天津合生生物科技有限公司成立于2023年8月，是以合成生物學為核心技術，通過綠色的可持續的生物制造方式，從事高附加值產品的研發、生產與銷售的生物技術創新型企業。其產品廣泛應用于人類營養健康、動物營養健康、醫美日化等多個領域。

致知，公司掌握微生物的重要生理特性、益生功能、進化機制等方面的解析和研發能力。搭建了“DBTL”（設計-構建-測試-學習）的技術平臺，利用自主知識產權的基因元件數據庫，協同自研AI算法平臺，致力于打造“極高生產力的微生物菌株（細胞工廠）”。

致用，公司已開發了多款具備商業化前景的合成生物學產品，并且掌握益生菌元結合、功能性食品、特醫食品、食品營養與慢病干預等產品的研發能力，并完成了從上游菌種研發、中游大規模生產到下游應用產品開發的全鏈路的技術覆蓋。

公司專注合成生物學，賦能健康與營養。

關于瑞旭集團（CIRS Group）

瑞旭集團總部位于杭州，在美國、歐洲、韓國、日本等地擁有11家子公司，具有專業的全球新食品原料申報團隊，提供中國新食品原料、美國GRAS、歐盟Novel Food等全球申報服務。經驗豐富且具有眾多成功案例，包括D-阿洛酮糖、母乳低聚糖、甜菊糖苷（酶轉化法）、NMN、氨基葡萄糖鹽酸鹽、NAG等采用合成生物學技術生產的物質，以及各類替代蛋白、吡咯并喹啉醌二鈉鹽（PQQ）、小麥極性脂質、油莎豆、AKK、益生菌等，項目經驗位于行業前列。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力！