名稱解釋

LR：領頭注冊人Lead Registrant。當多個注冊人對同一物質進行REACH注冊時，為了保證一個物質一份注冊卷宗的原則(one substance, one dossier)，應由一位得到其他注冊人同意并代表他們的注冊人提交卷宗的核心數據部分即分類標簽、理化性質、毒理學數據以及生態毒理學數據，充當這種角色的注冊人即為領頭注冊人。

2013年3月8日，隨著“香豆素（CAS:91-64-5）”100-1000噸/年完整注冊卷宗的成功提交，瑞旭技術為山東瀛洋香精香料有限公司代理的REACH注冊LR項目宣告圓滿結束。本次LR項目的成功，標志著瑞旭技術已經具備以LR身份進行高噸位物質注冊的能力。

領頭注冊人作為REACH注冊核心數據的提交人，比其他注冊成員承擔了更多的義務，需要進行完整數據缺口分析、現有數據收集、GLP測試獲得數據、制作注冊全卷宗以及化學品安全報告（CSR），確定SIEF成員費用分攤機制等。此外，高噸位REACH注冊數據要求更高，以100-1000噸/年的常規物質為例，要求包含附件Ⅶ+Ⅷ+Ⅸ的數據，難度更大，技術要求也更高。

據ECHA最新公布的數據，仍有一些物質無領頭注冊人、無SIEF組織者， 為此，筆者對此次負責LR項目的專家張霄鵬博士進行了專訪，以幫助企業進一步了解LR項目的運作模式、費用、周期，以及可能會遇到的困難。希望能對有需要的企業提供一定的參考和幫助。

Q: 請您介紹下，企業成為LR（領頭注冊人）進行REACH注冊和一般的注冊有什么區別？

A: 注冊卷宗包含2部分，一部分為聯合提交的卷宗，內容涉及分類標簽，理化、(生態)毒理信息以及化學品安全報告信息；另一部分為企業專有信息卷宗，包括企業名稱、物質成分、生產工藝、用途等內容。一般的注冊，企業只需要向LR購買數據授權信(LOA)，制作企業專有信息的卷宗即可，屬于REACH注冊最簡單的一種類型，國內有一定能力的代理機構都可以完成。成為LR意味著需要制作聯合提交的卷宗，內容復雜，卷宗龐大，需要花費大量時間和精力才能順利完成注冊，對代理機構的能力提出了更高要求。

Q: 從您專業的角度來看，企業應在何種情況下選擇采取LR的方式進行注冊？

A: 如果企業屬于下列情況之一，企業可以考慮以LR方式進行注冊：該物質占據全球很高的份額；該物質沒有領頭注冊人，也沒有SIEF促進者；該物質進口商完全沒有意向進行注冊。

Q: 此次高噸位量LR項目，耗時多久？哪些步驟是最耗時間的？

A: 此次高噸位LR項目，從項目啟動到提交，一共耗時5個月，得益于企業的全力支持和項目經理的奮戰，這個也刷新了瑞旭LR項目該噸位的新紀錄。其中，耗時最久的幾個步驟分別為與數據持有人聯系，進行用途調查，安排實驗室進行測試。

Q: LR項目期間，企業需要做哪些配合？企業方是否也需要派專人參與這個項目？

A: LR項目期間，需要企業盡可能收集進口商的用途，需要企業全力配合進行數據購買以及安排測試。我們通常要求企業有專人進行點對點溝通，這個也是最有效的溝通方式。在項目進行過程中，我們也會定期與企業溝通，告訴企業項目的最新進展，打消的疑慮。

Q: 相比于之前的低噸位LR項目，此次存在哪些難點？都是如何解決的？

A: 與之前的低噸位LR項目相比，此次項目碰到的最大難點在于數據獲取過程，由于100-1000t/y的數據要求很高，需要和多個數據持有人進行溝通，另外還需要和實驗室進行溝通，及時安排測試。此外，幾份獲取的實驗報告由于非英語撰寫，花費了很多時間進行翻譯，額外造成了工作量。至于風險評估，卷宗制作等技術環節，由于我們之前進行了大量的技術積累，雖然難度增加了，仍然只花了2周時間就完成了。

Q: 100-1000噸/年噸位量物質的注冊費用多少？你們有做什么工作來降低成本嗎？

A：一般而言，100-1000t/y 物質注冊總費用在30-50萬歐元。為了有效節省成本，我們通過多個渠道降低成本：1.通過對多個數據庫的搜索，在不降低數據質量的前提下，尋找可以免費使用的數據；2.靈活運用QSAR方法，對一些數據進行模型模擬，避免花費大量的費用安排實驗室測試；3.通過專家判斷，提出充分理由，對一些節點進行豁免。通過多種方式的組合，在不降低數據質量前提下，有效為企業節省注冊成本。

Q: 注冊成功后，企業作為LR以后還有什么工作？

A: 提交卷宗，拿到注冊號，對于大多數普通注冊而言，意味著REACH合規暫時可以告一段落。而以LR方式完成注冊，接下來企業還必須進行LOA計算，向其他注冊人出售LOA，保證其可以在注冊截止期限前完成注冊，同時還需要管理SIEF直到2018年為止。

關于LR項目有任何疑問，歡迎發郵件至Info@cirs-group.com進行咨詢。

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張霄鵬博士 工程師職稱 瑞旭技術法規研發部經理

●國內風險評估領域的專家，參與并審核《化學品風險評估概論》一書的翻譯工作，正式將風險評估的理念引入中國。在2010年初正式完成了國內首份符合歐盟REACH標準的CSR，并順利通過ECHA審核。

●負責指導、參與多個重大項目諸如REACH領頭注冊人服務/ 中國新化學物質高噸位常規申報/全球GHS應對等大型項目；全面負責瑞旭技術的新項目開展和日常項目的管理工作。